Die hysteroskopische Fehlgeburts-Management-Studie: Ein Pilot-RCT zur Untersuchung eines neuartigen Behandlungspfads für RPOC (HYMMN)

Die Diagnose von Retention Products of Conception (RPOC) nach einer Fehlgeburt verursacht bei Frauen und ihren Partnern physiologischen und emotionalen Stress. Zusätzliche Krankenhausbesuche, stationäre Aufnahmen und nicht evidenzbasierte Behandlungen bedeuten eine zusätzliche Belastung für Frauen und Gesundheitsdienste. Unwirksame medizinische und chirurgische Behandlungen können Symptome wie Blutungen, Schmerzen und psychische Belastungen verlängern, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Darüber hinaus kann die zukünftige Fruchtbarkeit aufgrund von Schäden und Vernarbungen der Gebärmutterschleimhaut aufgrund einer chronischen Infektion oder eines mechanischen Traumas nach einer herkömmlichen „blinden“ mechanischen Evakuierung der Gebärmutterhöhle verzögert oder schlimmer noch dauerhaft beeinträchtigt werden.

Jüngste technologische Fortschritte in der Hysteroskopie ermöglichen es, RPOC direkt sichtbar zu machen und gleichzeitig mit größerer Präzision und weniger Trauma für das Endometrium mit vielversprechenden Ergebnissen zu entfernen. Diese „hysteroskopischen Gewebeentfernungssysteme“ stellen den neuesten Fortschritt in der Gebärmutterchirurgie dar. Diese Technologie ermöglicht die vollständige Exzision und Entfernung der intrauterinen Pathologie unter direkter Sicht, einschließlich der Entfernung von RPOC im stationären und neuerdings ambulanten Setting mit vollständiger Resektion und Auflösung der Symptome ohne offensichtliche Komplikationen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die hysteroskopische Resektion von RPOC mit der Bildung von weniger intrauterinen Adhäsionen, geringeren Raten unvollständiger Evakuierung und kürzerer Zeit bis zur nachfolgenden Empfängnis verbunden ist, basiert jedoch auf einer begrenzten Anzahl von Studien und zu kleinen Stichprobengrößen, um statistisch Unterschiede zwischen den Behandlungen zu erkennen , schlechte Berichterstattung über Confounder und das Fehlen randomisierter Studien.

Bis heute gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die den Einsatz der ambulanten Hysteroskopie bei der Behandlung von RPOC im Vergleich zur Standardbehandlung untersuchen. Die Forscher zielen daher darauf ab, eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchzuführen, um die Machbarkeit einer zukünftigen substanziellen Studie in vollem Umfang zu bewerten, um routinemäßige transvaginale Ultraschalluntersuchungen und ambulante Hysteroskopie zur Behandlung von RPOC mit der derzeitigen Standardpraxis zu vergleichen, um festzustellen, ob sie wirksamer ist Verbesserung der Fruchtbarkeit und Minimierung der symptomatischen Morbidität. Darüber hinaus wird die Nutzung von Gesundheitsdiensten anhand klinischer Ergebnisse bewertet, um die Kosteneffizienz dieses neuen Wegs zu bestimmen.

Alle Frauen, die sich für eine nicht-chirurgische Behandlung einer Fehlgeburt im ersten Trimenon (≤14. Schwangerschaftswoche) entscheiden, kommen für die Rekrutierung in die Studie in Frage, in der eine Einverständniserklärung eingeholt und Ausgangsbewertungen durchgeführt werden.

Alle Patientinnen, bei denen 8 Wochen nach der Diagnose ihrer Fehlgeburt RPOC im transvaginalen Ultraschall (TVS) diagnostiziert wurde, werden dann (im Verhältnis 1:1) randomisiert, um eine ambulante Hysteroskopie („OPH“) oder eine „Standardbehandlung“ zu erhalten. Wenn bei 'OPH' RPOC vorhanden sind, werden diese auf der Grundlage der Behandlungsabsicht entfernt. Bei Randomisierung in den Arm mit „Standardbehandlung“ richtet sich die Behandlung nach der aktuellen Praxis (abwartende, medikamentöse, antibiotische, chirurgische Behandlung). Unmittelbar nach OPH werden alle Frauen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Akzeptanz des Verfahrens untersucht wird, und Ärzte werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Wirksamkeit von OPH bei der Diagnose und Entfernung von RPOC untersucht wird.

Für diejenigen, die RPOC hatten, unabhängig davon, welcher Behandlung sie randomisiert wurden, werden 14 Wochen nach der Randomisierung persönliche Konsultationen durchgeführt. Diese werden klinische Ergebnisse (Symptome und allgemeine Lebensqualität) und die Nutzung zusätzlicher Gesundheitsressourcen (z. zusätzliche Untersuchungen / Behandlungen / Krankenhausaufenthalte). Alle Patientinnen, unabhängig davon, ob bei ihnen RPOC diagnostiziert wurde oder nicht, werden 26 Wochen und 52 Wochen nach der Randomisierung nachuntersucht, um die klinischen Schwangerschaftsraten und Schwangerschaftsausgänge zu bestimmen. Allen Patientinnen, die seit Beginn der Studie eine Fehlgeburt hatten oder nicht schwanger geworden sind, wird die Möglichkeit angeboten, sich einer Hysteroskopie zu unterziehen, um festzustellen, ob Narbengewebe, chronische RPOC oder andere Erkrankungen der Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind, die zu einem Schwangerschaftsversagen beitragen können ; diese Daten werden erhoben. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten aus der Studie entlassen.

Die Stichprobengröße einer zukünftigen vertieften Studie wird teilweise durch die Ergebnisse dieser Studie bestimmt. Diese Studie zielt darauf ab, 200 Frauen zu rekrutieren, um eine bessere Vorstellung von der Anzahl der Frauen mit RPOC und der Zahl der Rekrutierungswilligen zu erhalten. Nach der Rekrutierung wollen die Ermittler 200 Frauen über einen Zeitraum von sechs Monaten scannen. Ausgehend von einer sonographischen RPOC-Rate von 20 % wird bei 40 Frauen mit RPOC gerechnet; 20 Frauen würden zu „OPH“ und 20 Frauen zu „nOPH“ randomisiert.