La prova di gestione dell'aborto spontaneo isteroscopico: un RCT pilota che indaga su un nuovo percorso di gestione per RPOC (HYMMN)

La diagnosi di prodotti del concepimento trattenuti (RPOC) a seguito di aborto spontaneo provoca stress fisiologico ed emotivo alle donne e ai loro partner. Ulteriori visite ospedaliere, ricoveri ospedalieri e trattamenti non basati sull'evidenza impongono un onere aggiuntivo alle donne e ai servizi sanitari. Trattamenti medici e chirurgici inefficaci possono prolungare sintomi come sanguinamento, dolore e disagio psicologico che incidono negativamente sulla qualità della vita. Inoltre, la fertilità futura può essere ritardata o, peggio, compromessa in modo permanente, a causa di danni e cicatrici del rivestimento dell'utero derivanti da infezioni croniche o traumi meccanici dopo l'evacuazione meccanica "cieca" convenzionale della cavità uterina.

I recenti progressi tecnologici nell'isteroscopia consentono di visualizzare direttamente il RPOC e rimuoverlo simultaneamente con maggiore precisione e meno traumi all'endometrio con risultati promettenti. Questi "sistemi di rimozione del tessuto isteroscopico" rappresentano l'ultimo progresso nella chirurgia uterina. Questa tecnologia consente l'escissione completa e la rimozione della patologia intrauterina sotto visione diretta, inclusa la rimozione di RPOC in regime di ricovero e, più recentemente, ambulatoriale con resezione completa e risoluzione dei sintomi senza complicanze apparenti. Le prove attuali suggeriscono che la resezione isteroscopica di RPOC è associata alla formazione di meno aderenze intrauterine, tassi inferiori di evacuazione incompleta e tempi più brevi per il successivo concepimento, ma si basa su un numero limitato di studi, campioni di dimensioni troppo piccole per rilevare statisticamente le differenze tra i trattamenti , scarsa segnalazione di fattori confondenti e l'assenza di studi randomizzati.

Ad oggi, non esistono studi controllati randomizzati che indaghino sull'uso dell'isteroscopia ambulatoriale nella gestione della RPOC rispetto al trattamento standard. Gli investigatori mirano quindi a eseguire uno studio pilota randomizzato di controllo per valutare la fattibilità di intraprendere un futuro studio sostanziale su vasta scala per confrontare l'ecografia transvaginale di routine e l'isteroscopia ambulatoriale per il trattamento di RPOC rispetto all'attuale pratica standard per vedere se è più efficace in migliorare la fertilità e ridurre al minimo la morbilità sintomatica. Inoltre, l'uso delle risorse del servizio sanitario sarà valutato rispetto ai risultati clinici per determinare il rapporto costo-efficacia di questo nuovo percorso.

Tutte le donne che scelgono la gestione non chirurgica di un aborto spontaneo del primo trimestre (≤14 settimane di gestazione) saranno idonee per il reclutamento nello studio, dove verrà preso il consenso informato e saranno condotte le valutazioni di base.

Tutti i pazienti a cui viene poi diagnosticato il RPOC all'ecografia transvaginale (TVS) a 8 settimane dopo la diagnosi del loro aborto spontaneo verranno quindi randomizzati (in un rapporto 1: 1) per ricevere l'isteroscopia ambulatoriale ("OPH") o "trattamento standard". In "OPH", se sono presenti RPOC, questi verranno rimossi in base all'intenzione di trattare. Se randomizzato al braccio del "trattamento standard", la gestione sarà basata sulla pratica corrente (trattamento in attesa, medico, antibiotico, chirurgico). Immediatamente dopo l'OPH, a tutte le donne verrà chiesto di completare un questionario che esplori l'accettabilità della procedura e ai medici verrà chiesto di completare un questionario che esamini l'efficacia dell'OPH nella diagnosi e nella rimozione di RPOC.

Per coloro che hanno avuto RPOC, indipendentemente dal trattamento a cui sono stati randomizzati, verranno eseguite consultazioni faccia a faccia a 14 settimane dopo la randomizzazione. Questi esploreranno gli esiti clinici (sintomi e qualità della vita generica) e l'uso di risorse sanitarie aggiuntive (ad es. ulteriori accertamenti/cure/ricoveri). Tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che siano stati diagnosticati o meno con RPOC, saranno seguiti a 26 settimane e 52 settimane dopo la randomizzazione per determinare i tassi di gravidanza clinica e gli esiti della gravidanza. A tutte le pazienti che hanno avuto un aborto spontaneo o non sono rimaste incinte da quando sono entrate nello studio verrà offerta la possibilità di sottoporsi a un'isteroscopia per vedere se c'è tessuto cicatriziale, RPOC cronico o altre condizioni che interessano il rivestimento dell'utero che potrebbero contribuire al fallimento della gravidanza ; questi dati verranno raccolti. A questo punto, i pazienti verranno dimessi dal processo.

La dimensione del campione di un futuro studio sostanziale sarà in parte determinata dai risultati di questo studio. Questo studio mirerà a reclutare 200 donne per dare un'idea migliore del numero di donne con RPOC e dei numeri disposti ad essere assunti. Dopo il reclutamento, gli investigatori mireranno a scansionare 200 donne per un periodo di sei mesi. Basato su un tasso di RPOC ecografico del 20%, 40 donne dovrebbero avere RPOC; 20 donne sarebbero state randomizzate a "OPH" e 20 donne a "nOPH".