Испытание гистероскопического ведения выкидышей: пилотное РКИ, изучающее новый путь ведения RPOC (HYMMN)

Диагноз задержанных продуктов зачатия (ЗППК) после выкидыша вызывает физиологический и эмоциональный стресс у женщин и их партнеров. Дополнительные посещения больниц, госпитализации и лечение, не основанное на фактических данных, ложатся дополнительным бременем на женщин и службы здравоохранения. Неэффективное медикаментозное и хирургическое лечение может продлить такие симптомы, как кровотечение, боль и психологическое расстройство, что отрицательно сказывается на качестве жизни. Кроме того, будущая фертильность может быть отсрочена или, что еще хуже, необратимо нарушена из-за повреждения и рубцевания слизистой оболочки матки в результате хронической инфекции или механической травмы после обычного «слепого» механического опорожнения полости матки.

Недавние технологические достижения в области гистероскопии позволяют непосредственно визуализировать и одновременно удалять РПЯ с большей точностью и меньшей травмой эндометрия с многообещающими результатами. Эти «гистероскопические системы удаления тканей» представляют собой последнее достижение в хирургии матки. Эта технология позволяет проводить полное иссечение и удаление внутриматочной патологии под визуальным контролем, в том числе удаление ЗРП в стационарных, а в последнее время и амбулаторных условиях с полной резекцией и исчезновением симптомов без явных осложнений. Текущие данные свидетельствуют о том, что гистероскопическая резекция RPOC связана с образованием меньшего количества внутриматочных спаек, более низкой частотой неполного опорожнения и более коротким временем до последующего зачатия, но они основаны на ограниченном количестве исследований, слишком малых размерах выборки для статистического выявления различий между методами лечения. , плохая отчетность о вмешивающихся факторах и отсутствие рандомизированных исследований.

На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих использование амбулаторной гистероскопии для лечения РПЦ в сравнении со стандартным лечением. Поэтому исследователи стремятся провести пилотное рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить возможность проведения в будущем существенного полномасштабного исследования для сравнения рутинного трансвагинального ультразвукового сканирования и амбулаторной гистероскопии для лечения РПЦ с текущей стандартной практикой, чтобы увидеть, является ли оно более эффективным при улучшение фертильности и минимизация симптоматической заболеваемости. Кроме того, использование ресурсов службы здравоохранения будет оцениваться по сравнению с клиническими результатами, чтобы определить экономическую эффективность этого нового пути.

Все женщины, выбравшие нехирургическое лечение выкидыша в первом триместре (≤14 недель беременности), будут иметь право на участие в исследовании, где будет получено информированное согласие и будут проведены базовые оценки.

Все пациентки, у которых затем будет диагностирован РРПЖ при трансвагинальном ультразвуковом сканировании (ТВС) через 8 недель после постановки диагноза выкидыша, затем будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения амбулаторной гистероскопии («ОПГ») или «стандартного лечения». В «OPH», если присутствуют RPOC, они будут удалены на основе намерения лечить. При рандомизации в группу «стандартного лечения» лечение будет основываться на текущей практике (выжидательная тактика, медикаментозное лечение, антибиотикотерапия, хирургическое лечение). Сразу после OPH всем женщинам будет предложено заполнить анкету, изучающую приемлемость процедуры, а врачам будет предложено заполнить анкету, изучающую эффективность OPH в диагностике и удалении RPOC.

Для тех, у кого был RPOC, независимо от того, на какое лечение они были рандомизированы, личные консультации будут проводиться через 14 недель после рандомизации. Они будут изучать клинические результаты (симптомы и общее качество жизни) и использование дополнительных ресурсов здравоохранения (например, дополнительные исследования/лечение/госпитализация). Все пациенты, независимо от того, был ли у них диагностирован RPOC или нет, будут наблюдаться через 26 недель и 52 недели после рандомизации для определения частоты клинической беременности и исходов беременности. Всем пациенткам, у которых был выкидыш или которые не забеременели с момента включения в исследование, будет предложена возможность пройти гистероскопию, чтобы увидеть, есть ли рубцовая ткань, хронический РПЦ или другие состояния, поражающие слизистую оболочку матки, которые могут способствовать невынашиванию беременности. ; эти данные будут собраны. В этот момент пациенты будут выписаны из исследования.

Размер выборки будущего предметного исследования будет частично определяться результатами этого исследования. Это исследование будет направлено на набор 200 женщин, чтобы дать лучшее представление о количестве женщин с РПЦ и числах, желающих быть завербованными. После набора следователи будут стремиться просканировать 200 женщин в течение шести месяцев. Исходя из сонографической частоты РПЦ 20%, ожидается, что у 40 женщин будет РПРП; 20 женщин будут рандомизированы в группу «OPH» и 20 женщин — в группу «nOPH».