El ensayo de manejo del aborto espontáneo con histeroscopia: un ECA piloto que investiga una vía de manejo novedosa para el RPOC (HYMMN)

El diagnóstico de retención de productos de la concepción (RPOC) después de un aborto espontáneo causa estrés fisiológico y emocional a las mujeres y sus parejas. Las visitas adicionales al hospital, las admisiones de pacientes hospitalizados y los tratamientos que no se basan en pruebas imponen una carga adicional a las mujeres y los servicios de atención médica. Los tratamientos médicos y quirúrgicos ineficaces pueden prolongar síntomas como hemorragia, dolor y angustia psicológica, lo que repercute negativamente en la calidad de vida. Además, la fertilidad futura puede retrasarse o, peor aún, verse afectada permanentemente, debido al daño y la cicatrización del revestimiento del útero que surgen de una infección crónica o un traumatismo mecánico después de la evacuación mecánica 'ciega' convencional de la cavidad uterina.

Los avances tecnológicos recientes en la histeroscopia permiten visualizar directamente el RPOC y extraerlo simultáneamente con mayor precisión y menos trauma en el endometrio con resultados prometedores. Estos 'sistemas de extracción histeroscópica de tejido' representan el último avance en cirugía uterina. Esta tecnología permite la escisión completa y la eliminación de la patología intrauterina bajo visión directa, incluida la eliminación de RPOC en el paciente hospitalizado y, más recientemente, el entorno ambulatorio con resección completa y resolución de los síntomas sin complicaciones aparentes. La evidencia actual sugiere que la resección histeroscópica de RPOC se asocia con la formación de menos adherencias intrauterinas, tasas más bajas de evacuación incompleta y un tiempo más corto hasta la concepción posterior, pero se basa en un número limitado de estudios, tamaños de muestra demasiado pequeños para detectar estadísticamente diferencias entre tratamientos. , informe deficiente de los factores de confusión y ausencia de estudios aleatorios.

Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que investiguen el uso de la histeroscopia ambulatoria en el tratamiento del RPOC frente al tratamiento estándar. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo sustantivo a gran escala para comparar la ecografía transvaginal de rutina y la histeroscopia ambulatoria para el tratamiento de RPOC con la práctica estándar actual para ver si es más eficaz en mejorar la fertilidad y minimizar la morbilidad sintomática. Además, el uso de los recursos de los servicios de salud se evaluará frente a los resultados clínicos para determinar la rentabilidad de esta nueva vía.

Todas las mujeres que elijan el manejo no quirúrgico de un aborto espontáneo en el primer trimestre (≤14 semanas de gestación) serán elegibles para participar en el estudio, donde se tomará el consentimiento informado y se realizarán evaluaciones de referencia.

Todas las pacientes a las que luego se les diagnostique RPOC en una ecografía transvaginal (TVS) a las 8 semanas después del diagnóstico de aborto espontáneo serán aleatorizadas (en una proporción de 1:1) para recibir histeroscopia ambulatoria ("OPH") o "tratamiento estándar". En 'OPH', si hay RPOC presentes, estos se eliminarán por intención de tratar. Si se asignó al azar al brazo de "tratamiento estándar", el tratamiento se basará en la práctica actual (expectativa, tratamiento médico, antibiótico, quirúrgico). Inmediatamente después de la OPH, se les pedirá a todas las mujeres que completen un cuestionario que explore la aceptabilidad del procedimiento y se les pedirá a los médicos que completen un cuestionario que explore la eficacia de la OPH para diagnosticar y eliminar el RPOC.

Para aquellos que tuvieron RPOC, independientemente del tratamiento al que fueron aleatorizados, se realizarán consultas personales 14 semanas después de la aleatorización. Estos explorarán los resultados clínicos (síntomas y calidad de vida genérica) y el uso de recursos de atención médica adicionales (p. investigaciones/tratamientos/hospitalizaciones adicionales). Se realizará un seguimiento de todas las pacientes, independientemente de si se les diagnosticó RPOC o no, a las 26 y 52 semanas posteriores a la aleatorización para determinar las tasas de embarazo clínico y los resultados del embarazo. A todas las pacientes que hayan tenido un aborto espontáneo o que no hayan quedado embarazadas desde que ingresaron al ensayo se les ofrecerá la oportunidad de someterse a una histeroscopia para ver si hay tejido cicatricial, RPOC crónico u otras afecciones que afecten el revestimiento del útero que puedan estar contribuyendo al fracaso del embarazo. ; estos datos serán recopilados. En este punto, los pacientes serán dados de alta del ensayo.

El tamaño de la muestra de un futuro estudio sustantivo será determinado en parte por los resultados de este estudio. Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 200 mujeres para dar una mejor idea del número de mujeres con RPOC y el número de personas dispuestas a ser reclutadas. Después del reclutamiento, los investigadores intentarán escanear a 200 mujeres durante un período de seis meses. Basado en una tasa ecográfica de RPOC del 20%, se espera que 40 mujeres tengan RPOC; Se asignarían al azar 20 mujeres a 'OPH' y 20 mujeres a 'nOPH'.