O estudo HYsteroscopic Miscarriage Management: um piloto RCT investigando um novo caminho de gerenciamento para RPOC (HYMMN)

O diagnóstico de produtos retidos da concepção (RPOC) após o aborto causa estresse fisiológico e emocional para as mulheres e seus parceiros. Visitas hospitalares adicionais, internações e tratamentos não baseados em evidências impõem uma carga adicional às mulheres e aos serviços de saúde. Tratamentos médicos e cirúrgicos ineficazes podem prolongar sintomas como sangramento, dor e sofrimento psicológico, o que afeta negativamente a qualidade de vida. Além disso, a fertilidade futura pode ser retardada ou pior, prejudicada permanentemente, devido a danos e cicatrizes no revestimento do útero decorrentes de infecção crônica ou trauma mecânico após a evacuação mecânica 'cega' convencional da cavidade uterina.

Avanços tecnológicos recentes em histeroscopia permitem que o RPOC seja visualizado diretamente e simultaneamente removido com maior precisão e menos trauma ao endométrio com resultados promissores. Esses 'sistemas histeroscópicos de remoção de tecido' representam o mais recente avanço na cirurgia uterina. Esta tecnologia permite a excisão completa e remoção de patologia intra-uterina sob visão direta, incluindo a remoção de RPOC no paciente internado e, mais recentemente, o ambiente ambulatorial com ressecção completa e resolução dos sintomas sem complicações aparentes. As evidências atuais sugerem que a ressecção histeroscópica de RPOC está associada à formação de menos aderências intrauterinas, taxas mais baixas de evacuação incompleta e menor tempo para a concepção subsequente, mas é baseada em um número limitado de estudos, tamanhos de amostra muito pequenos para detectar estatisticamente diferenças entre os tratamentos , relato pobre de fatores de confusão e ausência de estudos randomizados.

Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados que investiguem o uso da histeroscopia ambulatorial no tratamento da RPOC em comparação com o tratamento padrão. Os investigadores, portanto, pretendem realizar um estudo piloto randomizado de controle para avaliar a viabilidade de realizar um futuro estudo substancial em grande escala para comparar a ultrassonografia transvaginal de rotina e a histeroscopia ambulatorial para o tratamento de RPOC contra a prática padrão atual para ver se é mais eficaz em melhorando a fertilidade e minimizando a morbidade sintomática. Além disso, o uso de recursos de serviços de saúde será avaliado em relação aos resultados clínicos para determinar o custo-efetividade desse novo caminho.

Todas as mulheres que escolherem o tratamento não cirúrgico de um aborto espontâneo no primeiro trimestre (≤14 semanas de gestação) serão elegíveis para recrutamento para o estudo, onde o consentimento informado será obtido e as avaliações iniciais serão realizadas.

Todas as pacientes que têm RPOC diagnosticadas na ultrassonografia transvaginal (TVS) 8 semanas após o diagnóstico de aborto espontâneo serão randomizadas (na proporção de 1:1) para receber histeroscopia ambulatorial ('OPH') ou 'tratamento padrão'. Em 'OPH', se RPOC estiverem presentes, eles serão removidos com base na intenção de tratar. Se randomizado para o braço de 'tratamento padrão', o manejo será baseado na prática atual (expectante, médico, antibiótico, tratamento cirúrgico). Imediatamente após a OPH, todas as mulheres serão solicitadas a preencher um questionário explorando a aceitabilidade do procedimento e os médicos serão solicitados a preencher um questionário explorando a eficácia da OPH no diagnóstico e remoção de RPOC.

Para aqueles que tiveram RPOC, independentemente do tratamento para o qual foram randomizados, serão realizadas consultas presenciais 14 semanas após a randomização. Estes irão explorar resultados clínicos (sintomas e qualidade de vida genérica) e uso de recursos de saúde adicionais (por exemplo, investigações / tratamentos / hospitalizações adicionais). Todas as pacientes, independentemente de terem sido diagnosticadas com RPOC ou não, serão acompanhadas em 26 semanas e 52 semanas após a randomização para determinar as taxas de gravidez clínica e os resultados da gravidez. Todas as pacientes que tiveram um aborto espontâneo ou não engravidaram desde que entraram no estudo terão a chance de se submeter a uma histeroscopia para verificar se há algum tecido cicatricial, RPOC crônico ou outras condições que afetam o revestimento do útero que podem estar contribuindo para o fracasso da gravidez ; esses dados serão coletados. Nesse ponto, os pacientes serão liberados do estudo.

O tamanho da amostra de um futuro estudo substantivo será parcialmente determinado pelos resultados deste estudo. Este estudo terá como objetivo recrutar 200 mulheres para dar uma ideia melhor do número de mulheres com RPOC e dos números dispostos a serem recrutados. Após o recrutamento, os investigadores terão como objetivo escanear 200 mulheres durante um período de seis meses. Com base em uma taxa de RPOC ultrassonográfica de 20%, espera-se que 40 mulheres tenham RPOC; 20 mulheres seriam randomizadas para 'OPH' e 20 mulheres para 'nOPH'.