The HYsteroscopic Miscarriage Management Trial: En pilot-RCT, der undersøger en ny ledelsessti for RPOC (HYMMN)

Diagnosen af ​​retained products of conception (RPOC) efter abort forårsager fysiologisk og følelsesmæssig stress for kvinder og deres partnere. Yderligere hospitalsbesøg, døgnindlæggelser og ikke-evidensbaserede behandlinger pålægger kvinder og sundhedsydelser en ekstra byrde. Ineffektive medicinske og kirurgiske behandlinger kan forlænge symptomer som blødning, smerter og psykiske lidelser, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten. Derudover kan fremtidig fertilitet blive forsinket eller værre, permanent svækket, på grund af beskadigelse og ardannelse i livmoderslimhinden som følge af kronisk infektion eller mekanisk traume efter konventionel 'blind' mekanisk evakuering af livmoderhulen.

Nylige teknologiske fremskridt inden for hysteroskopi gør det muligt at visualisere RPOC direkte og samtidig fjernes med større præcision og mindre traumer i endometriet med lovende resultater. Disse 'hysteroskopiske vævsfjernelsessystemer' repræsenterer det seneste fremskridt inden for livmoderkirurgi. Denne teknologi tillader fuldstændig udskæring og fjernelse af intrauterin patologi under direkte syn, inklusive fjernelse af RPOC i den indlagte patient og på det seneste i ambulatoriet med fuldstændig resektion og opløsning af symptomer uden tilsyneladende komplikationer. Aktuelle beviser tyder på, at hysteroskopisk resektion af RPOC er forbundet med dannelsen af ​​færre intrauterine adhæsioner, lavere frekvenser af ufuldstændig evakuering og kortere tid til efterfølgende undfangelse, men er baseret på et begrænset antal undersøgelser, for små prøvestørrelser til statistisk at påvise forskelle mellem behandlinger , dårlig rapportering af konfoundere og fravær af randomiserede undersøgelser.

Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger brugen af ​​ambulant hysteroskopi i håndteringen af ​​RPOC mod standardbehandling. Efterforskerne sigter derfor mod at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fremtidigt substantielt fuldskalaforsøg for at sammenligne rutinemæssig transvaginal ultralydsscanning og ambulant hysteroskopi til behandling af RPOC med nuværende standardpraksis for at se, om det er mere effektivt i forbedring af fertiliteten og minimering af symptomatisk morbiditet. Desuden vil sundhedsvæsenets ressourceanvendelse blive evalueret i forhold til kliniske resultater for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​denne nye vej.

Alle kvinder, der vælger ikke-kirurgisk behandling af en abort i første trimester (≤14 ugers svangerskab) vil være berettiget til rekruttering til undersøgelsen, hvor informeret samtykke vil blive taget og baseline-vurderinger vil blive udført.

Alle patienter, som derefter får diagnosticeret RPOC på transvaginal ultralydsskanning (TVS) 8 uger efter diagnosticeringen af ​​deres abort, vil derefter blive randomiseret (i forholdet 1:1) til ambulant hysteroskopi ('OPH') eller 'standardbehandling'. Ved 'OPH', hvis RPOC er til stede, vil disse blive fjernet på intention-to-treat-basis. Hvis den randomiseres til 'standardbehandling'-armen, vil ledelsen være baseret i henhold til gældende praksis (forventende, medicinsk, antibiotika, kirurgisk behandling). Umiddelbart efter OPH vil alle kvinder blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der undersøger procedurens acceptabilitet, og klinikere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der undersøger effektiviteten af ​​OPH til diagnosticering og fjernelse af RPOC.

For dem, der havde RPOC, uanset hvilken behandling de blev randomiseret til, vil der blive udført ansigt-til-ansigt konsultationer 14 uger efter randomisering. Disse vil udforske kliniske resultater (symptomer og generisk livskvalitet) og brug af yderligere sundhedsressourcer (f. yderligere undersøgelser/behandlinger/indlæggelser). Alle patienter, uanset om de blev diagnosticeret med RPOC eller ej, vil blive fulgt op 26 uger og 52 uger efter randomisering for at bestemme kliniske graviditetsrater og graviditetsresultater. Alle patienter, der har haft en abort eller ikke er blevet gravide, siden de gik ind i forsøget, vil blive tilbudt muligheden for at gennemgå en hysteroskopi for at se, om der er arvæv, kronisk RPOC eller andre tilstande, der påvirker livmoderslimhinden, som kan bidrage til svangerskabssvigt ; disse data vil blive indsamlet. På dette tidspunkt vil patienter udskrives fra forsøget.

Stikprøvestørrelsen af ​​en fremtidig substansundersøgelse vil delvist blive bestemt af resultaterne af denne undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 200 kvinder for at give en bedre idé om antallet af kvinder med RPOC og antallet, der er villige til at blive rekrutteret. Efter rekruttering vil efterforskerne sigte mod at scanne 200 kvinder over en seks måneders periode. Baseret på en sonografisk RPOC-rate på 20 %, forventes 40 kvinder at have RPOC; 20 kvinder ville blive randomiseret til 'OPH' og 20 kvinder til 'nOPH'.