Zkouška HYsteroskopického řízení potratu: Pilotní RCT zkoumající nový způsob řízení pro RPOC (HYMMN)

Diagnóza zadržených produktů početí (RPOC) po potratu způsobuje ženám a jejich partnerům fyziologický a emoční stres. Dodatečné návštěvy v nemocnici, hospitalizace a léčba, která není založena na důkazech, představuje další zátěž pro ženy a zdravotnické služby. Neúčinná lékařská a chirurgická léčba může prodloužit příznaky, jako je krvácení, bolest a psychické potíže, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Kromě toho může být budoucí plodnost opožděna nebo v horším případě trvale narušena v důsledku poškození a zjizvení výstelky dělohy v důsledku chronické infekce nebo mechanického traumatu po konvenční „slepé“ mechanické evakuaci děložní dutiny.

Nedávné technologické pokroky v hysteroskopii umožňují přímou vizualizaci a současné odstranění RPOC s větší přesností a menším traumatem endometria se slibnými výsledky. Tyto „hysteroskopické systémy odstraňování tkáně“ představují nejnovější pokrok v děložní chirurgii. Tato technologie umožňuje kompletní excizi a odstranění nitroděložní patologie pod přímým viděním, včetně odstranění RPOC v hospitalizovaném a nově i ambulantním prostředí s kompletní resekcí a ústupem symptomů bez zjevných komplikací. Současné důkazy naznačují, že hysteroskopická resekce RPOC je spojena s tvorbou menšího množství intrauterinních adhezí, nižší mírou neúplné evakuace a kratší dobou do následného početí, ale je založena na omezeném počtu studií, příliš malé velikosti vzorků na statistickou detekci rozdílů mezi léčbami , špatné hlášení zmatků a absence randomizovaných studií.

Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly použití ambulantní hysteroskopie při léčbě RPOC oproti standardní léčbě. Vyšetřovatelé si proto kladou za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolní studii, aby posoudili proveditelnost provedení budoucí skutečné úplné studie s cílem porovnat rutinní transvaginální ultrazvukové skenování a ambulantní hysteroskopii pro léčbu RPOC se současnou standardní praxí, aby se zjistilo, zda je účinnější při léčbě RPOC. zlepšení plodnosti a minimalizace symptomatické morbidity. Kromě toho bude využití zdrojů zdravotnických služeb hodnoceno oproti klinickým výsledkům, aby se určila nákladová efektivita této nové cesty.

Všechny ženy, které se rozhodnou pro nechirurgické řešení potratu v prvním trimestru (≤ 14 týdnů gestace), budou způsobilé pro nábor do studie, kde bude přijat informovaný souhlas a budou provedena základní hodnocení.

Všechny pacientky, u kterých je pak RPOC diagnostikována na transvaginálním ultrazvukovém skenování (TVS) 8 týdnů po diagnóze jejich potratu, budou poté randomizováni (v poměru 1:1) k ambulantní hysteroskopii („OPH“) nebo „standardní léčbě“. Při „OPH“, pokud jsou přítomny RPOC, budou odstraněny na základě záměru léčby. V případě randomizace do ramene se „standardní léčbou“ bude léčba založena na současné praxi (očekávaná, lékařská, antibiotická, chirurgická léčba). Bezprostředně po OPH budou všechny ženy požádány, aby vyplnily dotazník zkoumající přijatelnost zákroku, a lékaři budou požádáni o vyplnění dotazníku zkoumajícího účinnost OPH při diagnostice a odstranění RPOC.

U těch, kteří měli RPOC, bez ohledu na to, ke které léčbě byli randomizováni, budou 14 týdnů po randomizaci provedeny osobní konzultace. Ty budou zkoumat klinické výsledky (symptomy a obecnou kvalitu života) a využití dalších zdrojů zdravotní péče (např. další vyšetření / ošetření / hospitalizace). Všechny pacientky, bez ohledu na to, zda u nich byla diagnostikována RPOC nebo ne, budou sledovány 26 týdnů a 52 týdnů po randomizaci, aby se určila klinická míra těhotenství a výsledky těhotenství. Všem pacientkám, které potratily nebo neotěhotněly od vstupu do studie, bude nabídnuta možnost podstoupit hysteroskopii, aby se zjistilo, zda se nevyskytuje nějaká zjizvená tkáň, chronická RPOC nebo jiné stavy ovlivňující výstelku dělohy, které by mohly přispívat k selhání těhotenství. ; tyto údaje budou shromažďovány. V tomto okamžiku budou pacienti ze studie propuštěni.

Velikost vzorku budoucí věcné studie bude částečně určena výsledky této studie. Tato studie se zaměří na nábor 200 žen, aby bylo možné získat lepší představu o počtu žen s RPOC a počtech ochotných se nechat najmout. Po náboru se vyšetřovatelé zaměří na skenování 200 žen během šestiměsíčního období. Na základě sonografického výskytu RPOC 20 % se očekává, že 40 žen bude mít RPOC; 20 žen by bylo randomizováno do skupiny „OPH“ a 20 žen do skupiny „noOPH“.