Hysteroskooppinen keskenmenon hallintakoe: Pilotti-RCT, joka tutkii uutta hallintapolkua RPOC:lle (HYMMN)

Keskenmenon jälkeen jääneiden hedelmöitystuotteiden (RPOC) diagnoosi aiheuttaa fysiologista ja emotionaalista stressiä naisille ja heidän kumppaneilleen. Lisäsairaalakäynnit, sairaalahoidot ja todisteisiin perustumattomat hoidot rasittavat naisia ​​ja terveydenhuoltopalveluja. Tehottomat lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot voivat pidentää oireita, kuten verenvuotoa, kipua ja henkistä kärsimystä, mikä vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. Lisäksi tuleva hedelmällisyys voi viivästyä tai, mikä pahempaa, pysyvästi heikentyä kroonisen infektion tai mekaanisen trauman aiheuttaman kohdun limakalvon vaurion ja arpeutumisen vuoksi tavanomaisen "sokean" mekaanisen kohtuontelon evakuoinnin jälkeen.

Viimeaikainen teknologinen kehitys hysteroskoopiassa mahdollistaa RPOC:n suoran visualisoinnin ja samanaikaisen poistamisen entistä tarkemmin ja vähemmän kohdun limakalvoon kohdistuvaa traumaa ja lupaavia tuloksia. Nämä "hysteroskooppiset kudoksenpoistojärjestelmät" edustavat viimeisintä edistystä kohtukirurgiassa. Tämä tekniikka mahdollistaa kohdunsisäisen patologian täydellisen leikkaamisen ja poistamisen suorassa näkemisessä, mukaan lukien RPOC:n poistaminen sairaalahoidossa ja viime aikoina avohoidossa täydellisellä resektiolla ja oireiden häviämisellä ilman ilmeisiä komplikaatioita. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että RPOC:n hysteroskooppinen resektio liittyy vähemmän kohdunsisäisten tarttumien muodostumiseen, pienempään epätäydelliseen evakuointiin ja lyhyempään aikaan myöhempään hedelmöittymiseen, mutta se perustuu rajoitettuun määrään tutkimuksia, liian pieniä otoskokoja hoitojen välisten erojen tilastolliseen havaitsemiseen. , sekaannusten huono raportointi ja satunnaistettujen tutkimusten puuttuminen.

Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi tutkittu avohoidon hysteroskoopin käyttöä RPOC:n hoidossa tavallista hoitoa vastaan. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun pilottikokeen arvioidakseen toteutettavuutta tulevaisuuden täysimittaisen laajamittaisen tutkimuksen tekemiseksi, jotta voidaan verrata rutiininomaista transvaginaalista ultraäänitutkimusta ja avohoitohysteroskopiaa RPOC:n hoidossa nykyiseen standardikäytäntöön nähdäkseen, onko se tehokkaampi parantaa hedelmällisyyttä ja minimoi oireenmukaista sairastuvuutta. Lisäksi terveydenhuoltopalvelujen resurssien käyttöä arvioidaan suhteessa kliinisiin tuloksiin tämän uuden polun kustannustehokkuuden määrittämiseksi.

Kaikki naiset, jotka valitsevat ensimmäisen raskauskolmanneksen (≤14 raskausviikkoa) keskenmenon ei-kirurgisen hoidon, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jossa hankitaan tietoinen suostumus ja tehdään lähtötilanteen arvioinnit.

Kaikki potilaat, joille on sitten diagnosoitu RPOC transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVS) 8 viikon kuluttua keskenmenon diagnoosista, satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan avohoitohysteroskopiaa ('OPH') tai "standardihoitoa". Jos RPOC:ita esiintyy "OPH:ssa", ne poistetaan hoitotarkoituksen perusteella. Jos satunnaistetaan "standardihoito" -ryhmään, hoito perustuu nykyiseen käytäntöön (odottava, lääketieteellinen, antibioottinen, kirurginen hoito). Välittömästi OPH:n jälkeen kaikkia naisia ​​pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa selvitetään toimenpiteen hyväksyttävyyttä, ja lääkäreitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa tutkitaan OPH:n tehokkuutta RPOC:n diagnosoinnissa ja poistamisessa.

Niille, joilla oli RPOC, riippumatta siitä, mihin hoitoon heidät satunnaistettiin, kasvokkain konsultoidaan 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Niissä tarkastellaan kliinisiä tuloksia (oireita ja yleistä elämänlaatua) ja terveydenhuollon lisäresurssien käyttöä (esim. lisätutkimukset / hoidot / sairaalahoidot). Kaikkia potilaita seurataan 26 viikon ja 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen siitä, onko heillä diagnosoitu RPOC vai ei, kliinisen raskausasteen ja raskauden tulosten määrittämiseksi. Kaikille potilaille, joilla on ollut keskenmeno tai jotka eivät ole tulleet raskaaksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tarjotaan mahdollisuus hysteroskoopiaan, jotta voidaan nähdä, onko arpikudosta, kroonista RPOC:tä tai muita kohdun limakalvoon vaikuttavia tiloja, jotka saattavat vaikuttaa raskauden epäonnistumiseen. ; nämä tiedot kerätään. Tässä vaiheessa potilaat kotiutetaan tutkimuksesta.

Tulevan substantiivisen tutkimuksen otoskoko määräytyy osittain tämän tutkimuksen tuloksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 200 naista, jotta saadaan parempi käsitys RPOC:n saaneiden naisten määrästä ja rekrytointiin halukkaiden määrästä. Rekrytoinnin jälkeen tutkijat pyrkivät skannaamaan 200 naista kuuden kuukauden aikana. Kun sonografinen RPOC-aste on 20 %, 40 naisella odotetaan olevan RPOC; 20 naista satunnaistettaisiin "OPH"-ryhmään ja 20 naista "nOPH"-ryhmään.