The HYsteroscopic Miscarriage Management Trial: A Pilot RCT Investigating a Novel Management Pathway for RPOC (HYMMN)

Diagnosen retained products of conception (RPOC) etter spontanabort forårsaker fysiologisk og følelsesmessig stress for kvinner og deres partnere. Ytterligere sykehusbesøk, døgninnleggelser og ikke-evidensbaserte behandlinger påfører kvinner og helsetjenester en ekstra belastning. Ineffektive medisinske og kirurgiske behandlinger kan forlenge symptomer som blødning, smerte og psykiske plager som påvirker livskvaliteten negativt. I tillegg kan fremtidig fertilitet bli forsinket eller verre, permanent svekket, på grunn av skade og arrdannelse i livmorslimhinnen som følge av kronisk infeksjon eller mekanisk traume etter konvensjonell 'blind' mekanisk evakuering av livmorhulen.

Nyere teknologiske fremskritt innen hysteroskopi gjør at RPOC kan visualiseres direkte og samtidig fjernes med større presisjon og mindre traumer i endometriet med lovende resultater. Disse "hysteroskopiske vevsfjerningssystemene" representerer det siste fremskritt innen livmorkirurgi. Denne teknologien tillater fullstendig utskjæring og fjerning av intrauterin patologi under direkte syn, inkludert fjerning av RPOC i stasjonær pasient og mer nylig, poliklinisk med fullstendig reseksjon og oppløsning av symptomer uten tilsynelatende komplikasjoner. Nåværende bevis tyder på at hysteroskopisk reseksjon av RPOC er assosiert med dannelse av mindre intrauterine adhesjoner, lavere forekomst av ufullstendig evakuering og kortere tid til påfølgende unnfangelse, men er basert på begrenset antall studier, for små prøvestørrelser til å statistisk oppdage forskjeller mellom behandlinger , dårlig rapportering av konfoundere og fravær av randomiserte studier.

Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker bruken av poliklinisk hysteroskopi i behandlingen av RPOC mot standardbehandling. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig omfattende fullskala studie for å sammenligne rutinemessig transvaginal ultralydskanning og poliklinisk hysteroskopi for behandling av RPOC mot gjeldende standardpraksis for å se om det er mer effektivt i forbedre fruktbarheten og minimere symptomatisk sykelighet. Videre vil helsetjenesteressursbruk bli evaluert opp mot kliniske utfall for å bestemme kostnadseffektiviteten til denne nye veien.

Alle kvinner som velger ikke-kirurgisk behandling av en spontanabort i første trimester (≤14 ukers svangerskap) vil være kvalifisert for rekruttering til studien, hvor informert samtykke vil bli tatt og baselinevurderinger vil bli utført.

Alle pasienter som deretter får diagnostisert RPOC på transvaginal ultralydsskanning (TVS) 8 uker etter diagnosen av spontanabort vil deretter bli randomisert (i forholdet 1:1) til poliklinisk hysteroskopi ('OPH') eller 'standardbehandling'. Ved 'OPH', hvis RPOC er tilstede, vil disse bli fjernet på en intensjon-å-behandle basis. Hvis den er randomisert til "standard behandlings"-armen, vil ledelsen være basert i henhold til gjeldende praksis (forventende, medisinsk, antibiotika, kirurgisk behandling). Umiddelbart etter OPH vil alle kvinner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som undersøker akseptabiliteten av prosedyren, og klinikere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som undersøker effekten av OPH ved diagnostisering og fjerning av RPOC.

For de som hadde RPOC, uavhengig av hvilken behandling de ble randomisert til, vil det bli utført ansikt til ansikt konsultasjoner 14 uker etter randomisering. Disse vil utforske kliniske utfall (symptomer og generisk livskvalitet) og bruk av ytterligere helseressurser (f. tilleggsundersøkelser / behandlinger / sykehusinnleggelser). Alle pasienter, uansett om de ble diagnostisert med RPOC eller ikke, vil bli fulgt opp 26 uker og 52 uker etter randomisering for å bestemme kliniske graviditetsrater og graviditetsutfall. Alle pasienter som har hatt en spontanabort eller ikke har blitt gravide siden de gikk inn i studien vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå en hysteroskopi for å se om det er arrvev, kronisk RPOC eller andre tilstander som påvirker livmorslimhinnen som kan bidra til svangerskapssvikt ; disse dataene vil bli samlet inn. På dette tidspunktet vil pasienter utskrives fra forsøket.

Utvalgsstørrelsen til en fremtidig substansstudie vil delvis bli bestemt av resultatene fra denne studien. Denne studien tar sikte på å rekruttere 200 kvinner for å gi en bedre ide om antall kvinner med RPOC og antall villige til å bli rekruttert. Etter rekruttering vil etterforskerne ta sikte på å skanne 200 kvinner over en seks måneders periode. Basert på en sonografisk RPOC-rate på 20 %, forventes 40 kvinner å ha RPOC; 20 kvinner vil bli randomisert til 'OPH' og 20 kvinner til 'nOPH'.