Essai de prise en charge des fausses couches hystéroscopiques : un ECR pilote étudiant une nouvelle voie de prise en charge de la RPOC (HYMMN)

Le diagnostic de rétention de produits de conception (RPOC) suite à une fausse couche provoque un stress physiologique et émotionnel chez les femmes et leurs partenaires. Les visites supplémentaires à l'hôpital, les hospitalisations et les traitements non fondés sur des preuves imposent un fardeau supplémentaire aux femmes et aux services de santé. Des traitements médicaux et chirurgicaux inefficaces peuvent prolonger des symptômes tels que les saignements, la douleur et la détresse psychologique, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie. De plus, la fertilité future peut être retardée ou pire, altérée de façon permanente, en raison de dommages et de cicatrices de la muqueuse utérine résultant d'une infection chronique ou d'un traumatisme mécanique après une évacuation mécanique «aveugle» conventionnelle de la cavité utérine.

Les progrès technologiques récents en hystéroscopie permettent de visualiser directement le RPOC et de le retirer simultanément avec une plus grande précision et moins de traumatismes à l'endomètre avec des résultats prometteurs. Ces « systèmes de prélèvement de tissus hystéroscopiques » représentent la dernière avancée en matière de chirurgie utérine. Cette technologie permet l'excision complète et l'élimination de la pathologie intra-utérine sous vision directe, y compris l'élimination du RPOC chez les patients hospitalisés et, plus récemment, en ambulatoire avec résection complète et résolution des symptômes sans complications apparentes. Les preuves actuelles suggèrent que la résection hystéroscopique du RPOC est associée à la formation de moins d'adhérences intra-utérines, à des taux plus faibles d'évacuation incomplète et à un délai plus court jusqu'à la conception ultérieure, mais est basée sur un nombre limité d'études, des échantillons trop petits pour détecter statistiquement les différences entre les traitements , la mauvaise notification des facteurs de confusion et l'absence d'études randomisées.

À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de l'hystéroscopie ambulatoire dans la prise en charge de la RPOC par rapport au traitement standard. Les enquêteurs visent donc à réaliser un essai pilote randomisé contrôlé pour évaluer la faisabilité d'entreprendre un futur essai de fond à grande échelle pour comparer l'échographie transvaginale de routine et l'hystéroscopie ambulatoire pour le traitement de la RPOC à la pratique standard actuelle pour voir si elle est plus efficace dans améliorer la fertilité et minimiser la morbidité symptomatique. De plus, l'utilisation des ressources des services de santé sera évaluée par rapport aux résultats cliniques afin de déterminer la rentabilité de cette nouvelle voie.

Toutes les femmes qui choisissent la prise en charge non chirurgicale d'une fausse couche au premier trimestre (≤14 semaines de gestation) seront éligibles pour le recrutement dans l'étude, où un consentement éclairé sera recueilli et des évaluations de base seront effectuées.

Tous les patients qui ont ensuite un RPOC diagnostiqué par échographie transvaginale (TVS) à 8 semaines après le diagnostic de leur fausse couche seront ensuite randomisés (dans un rapport 1: 1) pour recevoir une hystéroscopie ambulatoire ('OPH') ou un 'traitement standard'. À 'OPH', si des RPOC sont présents, ils seront retirés en intention de traiter. En cas de randomisation dans le bras « traitement standard », la prise en charge sera basée sur la pratique actuelle (attente, traitement médical, antibiotique, chirurgical). Immédiatement après l'OPH, toutes les femmes seront invitées à remplir un questionnaire explorant l'acceptabilité de la procédure et les cliniciens seront invités à remplir un questionnaire explorant l'efficacité de l'OPH dans le diagnostic et l'élimination du RPOC.

Pour ceux qui ont eu un RPOC, quel que soit le traitement auquel ils ont été randomisés, des consultations en face à face seront effectuées 14 semaines après la randomisation. Ceux-ci exploreront les résultats cliniques (symptômes et qualité de vie générique) et l'utilisation de ressources de soins de santé supplémentaires (par ex. investigations complémentaires / traitements / hospitalisations). Toutes les patientes, qu'elles aient reçu ou non un diagnostic de RPOC, seront suivies à 26 semaines et 52 semaines après la randomisation afin de déterminer les taux de grossesse cliniques et l'issue de la grossesse. Toutes les patientes qui ont fait une fausse couche ou qui ne sont pas tombées enceintes depuis leur entrée dans l'essai se verront offrir la possibilité de subir une hystéroscopie pour voir s'il y a du tissu cicatriciel, un RPOC chronique ou d'autres affections affectant la muqueuse de l'utérus pouvant contribuer à l'échec de la grossesse. ; ces données seront collectées. À ce stade, les patients sortiront de l'essai.

La taille de l'échantillon d'une future étude de fond sera en partie déterminée par les résultats de cette étude. Cette étude visera à recruter 200 femmes pour donner une meilleure idée du nombre de femmes atteintes de RPOC et du nombre de femmes prêtes à être recrutées. Après le recrutement, les enquêteurs viseront à scanner 200 femmes sur une période de six mois. Basé sur un taux de RPOC échographique de 20 %, 40 femmes devraient avoir un RPOC ; 20 femmes seraient randomisées pour 'OPH' et 20 femmes pour 'nOPH'.