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Covid-19ワクチン接種前後の女性の酸化ストレスパラメータ、微量元素、生活の質

2021年2月11日 更新者:Kadirhan Ozdemir, PT, PhD.、Izmir Bakircay University

Covid-19ワクチン接種前後の健康な女性における酸化ストレスパラメータ、トレース、要素、および生活の質レベルの比較

COVID-19 の有効な治療法はまだありません。 ワクチン接種は COVID-19 パンデミックを制御するための最も効果的なアプローチであるため、ワクチンはさまざまな方法で開発されています。 開発されたワクチンの一つである中国発のコロナバックワクチン(不活化+アルミアジュバントワクチン)は、古典的なワクチン製造法である不活化法で開発されたワクチンです。 第 1 相、第 2 相、第 3 相試験の結果、トルコの医薬品医療機器庁からコロナバック ワクチンの緊急使用が承認されました。 COVID-19 の臨床像は、サイトカイン ストームに関連する可能性がある無症候性から重度の疾患に至るまで、不均一である可能性があります。 COVID-19の臨床結果では、病気の重症度は男性よりも女性の方が低く、死亡率は男性よりも女性の方が低いことが観察されています。 いくつかの研究では、COVID-19 における一部のビタミンと微量元素の生理学的役割が示されています。 酸化ストレスによる心血管疾患の発症に有効であることが知られているフリーラジカルレベルの調査は、COVID-19 パンデミックにおける心血管合併症のリスクを決定する上で重要です。 さらに、COVID-19 パンデミックで適用された社会的隔離ルールと検疫措置により、個人は身体的および心理的に悪影響を受け、生活の質が低下しています。 COVID-19 における酸化ストレス パラメータ、微量元素、およびワクチン接種の QOL レベルの変化を調査することは、COVID-19 ワクチンの効果を判断する上で有用な情報を提供する可能性があります。 イズミル バクルカイ大学チグリ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルでワクチン接種を受ける女性を含める予定です。 研究の範囲内で、個人の酸化ストレスパラメータ、微量元素レベル、および生活の質レベルを決定し、ワクチン接種の前後に得られたデータの値を比較することが計画されました。 研究から得られたデータを適切な統計的方法で分析した後、データは評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミックは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) とも呼ばれ、ベータコロナウイルス属のメンバーであるコロナウイルス株によって引き起こされ、世界中の何十億もの人々に影響を与えています。世界的な健康問題。 ワクチン接種は COVID-19 パンデミックを制御するための最も効果的なアプローチであるため、さまざまなワクチンの試験が開始されています。

世界保健機関のデータによると、合計 236 のワクチンがあり、10 の異なる方法を使用して開発された臨床 (63) および前臨床 (173) 研究があります。ウイルスタンパク質または多糖類結合サブユニットワクチン、ウイルス様粒子(VLP)、核酸(DNAおよびRNA)、ウイルスベクター(複製および非複製)、および組換えタンパク質で構成されるその他のワクチン。

コロナバックワクチン(不活化+アルミアジュバントワクチン)は、中国に本拠を置くバイオ医薬品企業シノバックバイオテック社が開発した、古典的なワクチン製造法(不活化法)を用いたワクチンです。 ワクチンの第 1 相および第 2 相試験が完了した後、第 3 相試験がトルコで開始されました。 COVID-19 の病因は完全には理解されていませんが、無症候性から重篤な疾患に至るまで、その臨床症状は不均一になる可能性があります。

全身性過炎症反応および関連する血栓塞栓性合併症が、重篤な症状の場合に観察されることが報告されています。 また、COVID-19の臨床結果では、男性に比べて女性の方が疾患の重症度と死亡率が低いことが観察されています。

ビタミン A、B、C、D、E、葉酸、鉄、亜鉛、マグネシウム、セレン、銅などの微量元素が免疫系をサポートする役割は、COVID-19 疾患にプラスの効果をもたらすことが示されています。

細胞の代謝過程で起こる酵素反応の中間体(活性酸素種や活性窒素)は、酵素の活性部位から漏れ出し、偶然分子状酸素と相互作用して遊離酸素ラジカルを形成することがあります。 遊離酸素ラジカルによって引き起こされる酸化ストレスは、癌、神経変性および心血管疾患、糖尿病、自己免疫疾患の発症における分子基盤を形成します。

社会的隔離ルールと検疫措置は、個人の日常生活に身体的および心理的に悪影響を及ぼしています。 特に、自宅で過ごす時間が増えると、座りっぱなしの生活になり、身体レベルが低下します。 この状況により、個人は健康への懸念、見られるニュース、および日々増加する症例によって心理的に影響を受けました.

研究では、隔離の結果として、心的外傷後ストレス症状、混乱、失望、孤立感、怒りなどの心理的悪影響も報告されています。 COVID-19 パンデミックによって引き起こされたこれらの心理的および身体的影響は、個人の生活の質の低下を引き起こしました。 COVID-19 パンデミックの間、医療従事者のうつ病と不安のレベルが増加し、生活の質が低下したことが報告されています。

この研究の目的は、COVID-19 ワクチンの 1 回目の投与の直前と COVID19 ワクチンの 2 回目の投与の 7 日後の健康な女性の酸化ストレス パラメーター、微量元素、および生活の質レベルの変化を比較し、決定することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、06580
        • Kadirhan Ozdemir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加することに同意する

除外基準:

  • 過去2週間、微量元素のサプリメントを摂取している
  • 妊娠中
  • 体格指数40kg/m2以上
  • 事前にCovid-19と診断された
  • 慢性疾患と診断されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コロノバックワクチングループ
コロナバックワクチンは24日間隔で2回接種します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス パラメーター 1 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)を含む酸化ストレスパラメータは、医学生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
酸化ストレス パラメーター 2 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
マロンジアルデヒド(MDA)を含む酸化ストレスパラメータは、医学生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
酸化ストレス パラメーター 3 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
総抗酸化レベル(TAL)を含む酸化ストレスパラメータは、医学生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
酸化ストレス パラメーター 4 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
総酸化レベル(TOL)を含む酸化ストレスパラメータは、医用生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
血清微量元素レベルの変化 1
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
亜鉛レベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
血清微量元素レベルの変化 2
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
セレンレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素の変化 3
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
カリウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素の変化 4
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
ナトリウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素 5 の変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
カルシウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
血清微量元素 6 レベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
マグネシウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素 7 の変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
銅レベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
生活の質のレベルの変化
時間枠:初回投与直前と4週間後
SF-36 生活の質の尺度は、生活の質のレベルを決定するために使用されます。 患者が自分で短時間で適用できる尺度。 36 項目と 8 つのサブセクションで構成されています。 これらのセクションは、身体的機能、社会的機能、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、痛み、エネルギーレベル/活力/活力、精神的健康、および一般的な健康認識です(40)。 スケールの評価では、過去 4 週間が考慮されます。 スケールは、サブセクションごとに個別の合計スコアを提供します。 サブセクションで獲得したポイントは合算されません。 サブディビジョンは、ヘルスを 0 から 100 まで評価します。 体調不良を「0点」、健康状態を「100点」と表記しています。
初回投与直前と4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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