- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751721
Parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitet hos kvinnor före och efter covid-19-vacciner
Jämförelse av parametrar för oxidativ stress, spår, grundämnen och livskvalitetsnivåer hos friska kvinnor före och efter covid-19-vacciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi, även känd som Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), orsakad av en coronavirus-stam som är en medlem av släktet Betacoronavirus, som påverkar miljarder människor världen över, har blivit ett globalt hälsoproblem. Eftersom vaccination är den mest effektiva metoden för att kontrollera covid-19-pandemin, har försök med många olika vacciner påbörjats.
Enligt data från Världshälsoorganisationen finns det totalt 236 vacciner, med kliniska (63) och prekliniska (173) studier utvecklade med 10 olika metoder. Typer av vacciner för covid-19 inkluderar konventionellt levande försvagade virus, inaktiverade virusprotein- eller polysackaridkonjugerade subenhetsvacciner, virusliknande partiklar (VLP), nukleinsyra (DNA och RNA), virala vektorer (replikerande och icke-replikerande) och de andra vaccinerna som består av ekkombinanta proteiner.
CoronaVac-vaccin (inaktiverat + aluminiumadjuvansvaccin) är ett vaccin som utvecklats av det biofarmaceutiska företaget Sinovac Biotech Ltd. baserat i Kina, med den klassiska vaccinproduktionsmetoden (inaktiv metod). Efter slutförandet av fas 1- och fas 2-studier av vaccinet inleddes fas 3-studier i Turkiet. Akutgodkännande har getts för CoronaVac-vaccinet av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency efter dessa försöks slut. Även om patogenesen av COVID-19 inte är helt klarlagd, kan dess kliniska presentation bli heterogen, allt från asymtomatisk till allvarlig sjukdom.
Det har rapporterats att ett systemiskt hyperinflammatoriskt svar och tillhörande tromboemboliska komplikationer observeras i fall med allvarliga symtom. Dessutom har det observerats att sjukdomens svårighetsgrad och dödligheten är lägre hos kvinnor jämfört med män i de kliniska resultaten av covid-19.
Rollerna för vitamin A, B, C, D, E och folat och spårämnen som järn, zink, magnesium, selen och koppar för att stödja immunsystemet har visat sig ha positiva effekter på COVID-19-sjukdomen.
Intermediärer i enzymatiska reaktioner som inträffar under cellmetabolism (reaktiva syrearter och reaktivt kväve) läcker ibland från enzymernas aktiva plats och interagerar oavsiktligt med molekylärt syre och bildar fria syreradikaler. Oxidativ stress orsakad av fria syreradikaler utgör den molekylära basen i utvecklingen av cancer, neurodegenerativa och kardiovaskulära sjukdomar, diabetes och autoimmuna sjukdomar.
Social isoleringsregler och karantänsåtgärder har negativt påverkat individers dagliga liv fysiskt och psykiskt. I synnerhet gör ökningen av tiden hemma att individer har ett stillasittande liv och gör att deras fysiska nivåer minskar. Denna situation gjorde att individer påverkades psykologiskt av oro över hälsan, tittade på nyheter och det ökande antalet fall dag för dag.
Studier har också rapporterat negativa psykologiska effekter som posttraumatiska stresssymptom, förvirring, besvikelse, känsla av isolering och ilska till följd av karantän. Dessa psykologiska och fysiska effekter orsakade av covid-19-pandemin orsakade en minskning av individers livskvalitet. Under covid-19-pandemin har det rapporterats att vårdpersonalens depression och ångestnivåer ökade och deras livskvalitet minskade.
Syftet med denna studie är att jämföra och fastställa förändringar av parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitet hos friska kvinnor strax före den första dosen av covid-19-vaccin och på den 7:e dagen efter den andra dosen av covid19-vaccinet. .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att frivilligt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har ätit tillskott av spårämnen de senaste 2 veckorna
- Att vara gravid
- Kroppsmassaindex över 40 kg/m2
- Diagnostiserats med Covid-19 i förväg
- Inte diagnostiserad med någon kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CoronoVac Vaccin Group
|
CoronaVac-vacciner kommer att inokuleras i 2 doser med ett intervall på 24 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av nivåerna av oxidativ stress Parameter 1
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparameter inklusive superoxiddismutas (SOD) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna för oxidativ stress Parameter 2
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparametrar inklusive malondialdehyd (MDA) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna av oxidativ stress Parameter 3
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparameter inklusive total antioxidantnivå (TAL) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna för oxidativ stress Parameter 4
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparametrar inklusive total oxidantnivå (TOL) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 1
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Spårelement i serum inklusive zinknivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna serum spårelement 2
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Spårämnen i serum inklusive selennivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna av serumspårelement 3
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive kaliumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 4
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive natriumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 5
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårämnen inklusive kalciumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 6
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive magnesiumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Ändring av nivåerna serum spårelement 7
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive kopparnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Förändring av nivåerna av livskvalitet
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 4 veckor senare
|
SF-36 Quality of Life Scale kommer att användas för att bestämma livskvalitetsnivån.
Skalan som patienter kan tillämpa själva och på kort tid; Den består av 36 artiklar och 8 underavdelningar.
Dessa avsnitt är fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, smärta, energinivå/vitalitet/vitalitet, mental hälsa och allmän hälsouppfattning (40).
De senaste 4 veckorna beaktas vid utvärderingen av skalan.
Skalan ger en separat totalpoäng för varje underavsnitt.
Poängen som erhållits från undersektionerna läggs inte ihop.
Underavdelningar betygsätter hälsa från 0 till 100.
Även om det uttrycker dålig hälsostatus som "0 poäng", hänvisar den till god hälsostatus som "100 poäng".
|
Omedelbart före den första dosen och 4 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01-173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 vaccin
-
Stanford UniversityViamoAvslutadKunskap om COVID-19-vaccin | Covid-19 vaccin troFörenta staterna
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekryteringCovid-19 | Vaccin tveksamhetFörenta staterna
-
Masaryk UniversityRekryteringBiverkningar på vaccin | Covid-19 vaccinPolen, Kanada, Förenta staterna, Kroatien, Tjeckien, Estland, Etiopien, Tyskland, Ghana, Mexiko, Portugal, Ryska Federationen, Serbien, Slovenien
-
Korea University Guro HospitalAjou University School of Medicine; Korean Center for Disease Control and... och andra samarbetspartnersRekryteringInflammation | Vaccin biverkning | Vaccin immunsvar | Covid-19-vaccinationKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University och andra samarbetspartnersAvslutadVaccin tveksamhet | Covid-19 vaccinFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityNational Vaccine Institute, Thailand; Chula Vaccine Research Center (ChulaVRC)... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringCovid-19 vaccin | Covid-19 infektionKina
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; Hanoi Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadLunginflammation, Viral | Covid-19 vaccin | COVID-19 sjukdom | SARS lunginflammationVietnam
-
Mahidol UniversityClinixir Co., Ltd.; Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry...AvslutadCovid-19 infektion | COVID-19 VACCINThailand
Kliniska prövningar på CoronoVac-vaccin
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalOkänd
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna