Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitet hos kvinnor före och efter covid-19-vacciner

11 februari 2021 uppdaterad av: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Jämförelse av parametrar för oxidativ stress, spår, grundämnen och livskvalitetsnivåer hos friska kvinnor före och efter covid-19-vacciner

Det finns ännu ingen effektiv behandlingsmetod för COVID-19. Eftersom vaccination är det mest effektiva sättet att kontrollera covid-19-pandemin har vacciner utvecklats med många olika metoder. Ett av de utvecklade vaccinerna, det Kina-baserade CoronaVac-vaccinet (inaktiverat + aluminiumadjuvansvaccin) är ett vaccin som utvecklats med den inaktiva metoden, som är den klassiska vaccinproduktionsmetoden. Som ett resultat av fas 1-, fas 2- och fas 3-studier har godkännande för akut användning givits för CoronaVac-vaccinet av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Den kliniska bilden av COVID-19 kan vara heterogen, allt från asymtomatisk till svår sjukdom, som kan associeras med en cytokinstorm. I de kliniska resultaten av covid-19 har det observerats att svårighetsgraden av sjukdomen är lägre hos kvinnor än hos män, och dödligheten är lägre hos kvinnor än hos män. Ett fåtal studier har visat de fysiologiska rollerna för vissa vitaminer och spårämnen i COVID-19. Undersökning av nivåer av fria radikaler som är kända för att vara effektiva vid utveckling av hjärt-kärlsjukdom på grund av oxidativ stress är viktig för att bestämma risken för kardiovaskulära komplikationer i covid-19-pandemin. Dessutom har de sociala isoleringsreglerna och karantänsåtgärderna som tillämpats under covid-19-pandemin gjort att individer har påverkats negativt fysiskt och psykiskt och deras livskvalitet minskat. Att undersöka förändringar i parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitetsnivåer av vaccination i covid-19 kan ge användbar information för att fastställa effekterna av covid-19-vaccin. Det är planerat att inkludera kvinnliga individer som ska vaccineras på Izmir Bakırcay University Cigli Training and Research Hospital. Inom ramen för studien var det planerat att fastställa parametrarna för oxidativ stress, spårämnesnivåer och livskvalitetsnivåer för individerna och att jämföra värdena på data som erhölls före och efter vaccination. Efter att ha analyserat data som erhållits från forskningen med lämpliga statistiska metoder kommer data att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi, även känd som Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), orsakad av en coronavirus-stam som är en medlem av släktet Betacoronavirus, som påverkar miljarder människor världen över, har blivit ett globalt hälsoproblem. Eftersom vaccination är den mest effektiva metoden för att kontrollera covid-19-pandemin, har försök med många olika vacciner påbörjats.

Enligt data från Världshälsoorganisationen finns det totalt 236 vacciner, med kliniska (63) och prekliniska (173) studier utvecklade med 10 olika metoder. Typer av vacciner för covid-19 inkluderar konventionellt levande försvagade virus, inaktiverade virusprotein- eller polysackaridkonjugerade subenhetsvacciner, virusliknande partiklar (VLP), nukleinsyra (DNA och RNA), virala vektorer (replikerande och icke-replikerande) och de andra vaccinerna som består av ekkombinanta proteiner.

CoronaVac-vaccin (inaktiverat + aluminiumadjuvansvaccin) är ett vaccin som utvecklats av det biofarmaceutiska företaget Sinovac Biotech Ltd. baserat i Kina, med den klassiska vaccinproduktionsmetoden (inaktiv metod). Efter slutförandet av fas 1- och fas 2-studier av vaccinet inleddes fas 3-studier i Turkiet. Akutgodkännande har getts för CoronaVac-vaccinet av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency efter dessa försöks slut. Även om patogenesen av COVID-19 inte är helt klarlagd, kan dess kliniska presentation bli heterogen, allt från asymtomatisk till allvarlig sjukdom.

Det har rapporterats att ett systemiskt hyperinflammatoriskt svar och tillhörande tromboemboliska komplikationer observeras i fall med allvarliga symtom. Dessutom har det observerats att sjukdomens svårighetsgrad och dödligheten är lägre hos kvinnor jämfört med män i de kliniska resultaten av covid-19.

Rollerna för vitamin A, B, C, D, E och folat och spårämnen som järn, zink, magnesium, selen och koppar för att stödja immunsystemet har visat sig ha positiva effekter på COVID-19-sjukdomen.

Intermediärer i enzymatiska reaktioner som inträffar under cellmetabolism (reaktiva syrearter och reaktivt kväve) läcker ibland från enzymernas aktiva plats och interagerar oavsiktligt med molekylärt syre och bildar fria syreradikaler. Oxidativ stress orsakad av fria syreradikaler utgör den molekylära basen i utvecklingen av cancer, neurodegenerativa och kardiovaskulära sjukdomar, diabetes och autoimmuna sjukdomar.

Social isoleringsregler och karantänsåtgärder har negativt påverkat individers dagliga liv fysiskt och psykiskt. I synnerhet gör ökningen av tiden hemma att individer har ett stillasittande liv och gör att deras fysiska nivåer minskar. Denna situation gjorde att individer påverkades psykologiskt av oro över hälsan, tittade på nyheter och det ökande antalet fall dag för dag.

Studier har också rapporterat negativa psykologiska effekter som posttraumatiska stresssymptom, förvirring, besvikelse, känsla av isolering och ilska till följd av karantän. Dessa psykologiska och fysiska effekter orsakade av covid-19-pandemin orsakade en minskning av individers livskvalitet. Under covid-19-pandemin har det rapporterats att vårdpersonalens depression och ångestnivåer ökade och deras livskvalitet minskade.

Syftet med denna studie är att jämföra och fastställa förändringar av parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitet hos friska kvinnor strax före den första dosen av covid-19-vaccin och på den 7:e dagen efter den andra dosen av covid19-vaccinet. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att frivilligt delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har ätit tillskott av spårämnen de senaste 2 veckorna
  • Att vara gravid
  • Kroppsmassaindex över 40 kg/m2
  • Diagnostiserats med Covid-19 i förväg
  • Inte diagnostiserad med någon kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoronoVac Vaccin Group
CoronaVac-vacciner kommer att inokuleras i 2 doser med ett intervall på 24 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av nivåerna av oxidativ stress Parameter 1
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Oxidativ stressparameter inklusive superoxiddismutas (SOD) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna för oxidativ stress Parameter 2
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Oxidativ stressparametrar inklusive malondialdehyd (MDA) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna av oxidativ stress Parameter 3
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Oxidativ stressparameter inklusive total antioxidantnivå (TAL) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna för oxidativ stress Parameter 4
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Oxidativ stressparametrar inklusive total oxidantnivå (TOL) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna serumspårelement 1
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Spårelement i serum inklusive zinknivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna serum spårelement 2
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Spårämnen i serum inklusive selennivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna av serumspårelement 3
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Serumspårelement inklusive kaliumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna serumspårelement 4
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Serumspårelement inklusive natriumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna serumspårelement 5
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Serumspårämnen inklusive kalciumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna serumspårelement 6
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Serumspårelement inklusive magnesiumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Ändring av nivåerna serum spårelement 7
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Serumspårelement inklusive kopparnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna. Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
Förändring av nivåerna av livskvalitet
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 4 veckor senare
SF-36 Quality of Life Scale kommer att användas för att bestämma livskvalitetsnivån. Skalan som patienter kan tillämpa själva och på kort tid; Den består av 36 artiklar och 8 underavdelningar. Dessa avsnitt är fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, smärta, energinivå/vitalitet/vitalitet, mental hälsa och allmän hälsouppfattning (40). De senaste 4 veckorna beaktas vid utvärderingen av skalan. Skalan ger en separat totalpoäng för varje underavsnitt. Poängen som erhållits från undersektionerna läggs inte ihop. Underavdelningar betygsätter hälsa från 0 till 100. Även om det uttrycker dålig hälsostatus som "0 poäng", hänvisar den till god hälsostatus som "100 poäng".
Omedelbart före den första dosen och 4 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 vaccin

Kliniska prövningar på CoronoVac-vaccin

3
Prenumerera