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Oxidative Stressparameter, Spurenelemente und Lebensqualität bei Frauen vor und nach Covid-19-Impfstoffen

11. Februar 2021 aktualisiert von: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Vergleich von oxidativen Stressparametern, Spuren-, Element- und Lebensqualitätsniveaus bei gesunden Frauen vor und nach Covid-19-Impfstoffen

Es gibt noch keine wirksame Behandlungsmethode für COVID-19. Da die Impfung der wirksamste Ansatz zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie ist, wurden Impfstoffe mit vielen verschiedenen Methoden entwickelt. Einer der entwickelten Impfstoffe, der in China ansässige CoronaVac-Impfstoff (inaktivierter + Aluminium-Adjuvans-Impfstoff), ist ein Impfstoff, der mit der inaktiven Methode entwickelt wurde, der klassischen Impfstoffherstellungsmethode. Als Ergebnis der Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien wurde die Notfallzulassung für den CoronaVac-Impfstoff von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde erteilt. Das Krankheitsbild von COVID-19 kann heterogen sein und von asymptomatisch bis zu einer schweren Erkrankung reichen, die mit einem Zytokinsturm einhergehen kann. In den klinischen Ergebnissen von COVID-19 wurde beobachtet, dass die Schwere der Krankheit bei Frauen geringer ist als bei Männern und die Sterblichkeitsraten bei Frauen niedriger sind als bei Männern. Einige Studien haben die physiologische Rolle einiger Vitamine und Spurenelemente bei COVID-19 gezeigt. Die Untersuchung der Konzentrationen freier Radikale, von denen bekannt ist, dass sie bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund von oxidativem Stress wirksam sind, ist wichtig, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen bei der COVID-19-Pandemie zu bestimmen. Darüber hinaus haben die in der COVID-19-Pandemie angewandten Regeln der sozialen Isolation und Quarantänemaßnahmen dazu geführt, dass Einzelpersonen physisch und psychisch beeinträchtigt und ihre Lebensqualität verringert wurden. Die Untersuchung der Veränderungen der oxidativen Stressparameter, der Spurenelemente und der Lebensqualität der Impfung bei COVID-19 kann nützliche Informationen zur Bestimmung der Auswirkungen des COVID-19-Impfstoffs liefern. Es ist geplant, weibliche Personen in das Cigli Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Bakırcay-Universität Izmir zu impfen. Im Rahmen der Studie war geplant, die oxidativen Stressparameter, Spurenelementwerte und Lebensqualitätsniveaus der Personen zu bestimmen und die Werte der vor und nach der Impfung gewonnenen Daten zu vergleichen. Nach Analyse der aus der Recherche gewonnenen Daten mit geeigneten statistischen Methoden werden die Daten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), auch bekannt als schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), die durch einen Coronavirus-Stamm verursacht wird, der zur Gattung Betacoronavirus gehört und Milliarden von Menschen weltweit betrifft, ist geworden ein globales Gesundheitsproblem. Da die Impfung der wirksamste Ansatz zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie ist, wurden Versuche mit vielen verschiedenen Impfstoffen begonnen.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gibt es insgesamt 236 Impfstoffe, wobei klinische (63) und präklinische (173) Studien mit 10 verschiedenen Methoden entwickelt wurden Virusprotein- oder Polysaccharid-konjugierte Untereinheiten-Impfstoffe, virusähnliche Partikel (VLPs), Nukleinsäure (DNA und RNA), virale Vektoren (replizierend und nicht-replizierend) und die anderen Impfstoffe, die aus kokombinanten Proteinen bestehen.

Der CoronaVac-Impfstoff (inaktivierter + Aluminium-Adjuvans-Impfstoff) ist ein Impfstoff, der von dem biopharmazeutischen Unternehmen Sinovac Biotech Ltd. mit Sitz in China unter Verwendung der klassischen Impfstoffherstellungsmethode (inaktive Methode) entwickelt wurde. Nach Abschluss der Phase-1- und Phase-2-Studien des Impfstoffs wurden Phase-3-Studien in der Türkei eingeleitet. Die Notfallzulassung für den CoronaVac-Impfstoff wurde von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde nach Abschluss dieser Studien erteilt. Obwohl die Pathogenese von COVID-19 nicht vollständig verstanden ist, kann sein klinisches Erscheinungsbild heterogen werden und von asymptomatisch bis zu einer schweren Erkrankung reichen.

Es wurde berichtet, dass in Fällen mit schweren Symptomen eine systemische hyperinflammatorische Reaktion und damit verbundene thromboembolische Komplikationen beobachtet werden. Darüber hinaus wurde in den klinischen Ergebnissen von COVID-19 beobachtet, dass die Schwere der Erkrankung und die Sterblichkeitsraten bei Frauen niedriger sind als bei Männern.

Die Rolle der Vitamine A, B, C, D, E sowie Folsäure und Spurenelemente wie Eisen, Zink, Magnesium, Selen und Kupfer bei der Unterstützung des Immunsystems haben nachweislich positive Auswirkungen auf die COVID-19-Erkrankung.

Zwischenprodukte in enzymatischen Reaktionen, die während des Zellstoffwechsels auftreten (reaktive Sauerstoffspezies und reaktiver Stickstoff), treten manchmal aus dem aktiven Zentrum von Enzymen aus und interagieren versehentlich mit molekularem Sauerstoff und bilden freie Sauerstoffradikale. Oxidativer Stress durch freie Sauerstoffradikale bildet die molekulare Grundlage bei der Entstehung von Krebs, neurodegenerativen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Autoimmunerkrankungen.

Regeln der sozialen Isolation und Quarantänemaßnahmen haben das tägliche Leben der Menschen physisch und psychisch negativ beeinflusst. Insbesondere die Zunahme der Zeit, die zu Hause verbracht wird, führt dazu, dass die Menschen ein sitzendes Leben führen und ihr körperliches Niveau abnehmen. Diese Situation führte dazu, dass Einzelpersonen durch Sorgen um die Gesundheit, das Ansehen von Nachrichten und die täglich steigende Zahl von Fällen psychisch beeinträchtigt wurden.

Studien berichten auch von negativen psychischen Effekten wie posttraumatischen Stresssymptomen, Verwirrtheit, Enttäuschung, Isolationsgefühl und Wut als Folge der Quarantäne. Diese durch die COVID-19-Pandemie verursachten psychischen und physischen Auswirkungen führten zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität des Einzelnen. Während der COVID-19-Pandemie wurde berichtet, dass die Depressions- und Angstzustände der Beschäftigten im Gesundheitswesen zunahmen und ihre Lebensqualität abnahm.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen von oxidativen Stressparametern, Spurenelementen und Lebensqualität bei gesunden Frauen kurz vor der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs und am 7. Tag nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs zu vergleichen und zu bestimmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie stimmen der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Nehme seit 2 Wochen Spurenelementpräparate
  • Schwanger sein
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2
  • Im Voraus mit Covid-19 diagnostiziert
  • Es wurde keine chronische Krankheit diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoronoVac Vaccine Group
CoronaVac-Impfstoffe werden in 2 Dosen im Abstand von 24 Tagen geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Oxidativen Stressparameters 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Oxidativer Stressparameter einschließlich Superoxiddismutase (SOD) wird durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Oxidative Stressparameter einschließlich Malondialdehyd (MDA) werden durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Der oxidative Stressparameter einschließlich des Gesamtantioxidansspiegels (TAL) wird durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Oxidative Stressparameter einschließlich des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOL) werden durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serumspurenelemente einschließlich Zinkspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serum-Spurenelemente einschließlich Selen werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serumspurenelemente einschließlich Kaliumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serumspurenelemente einschließlich Natriumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 5
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serum-Spurenelemente einschließlich Calciumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 6
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serumspurenelemente einschließlich Magnesiumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 7
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Serumspurenelemente einschließlich Kupferspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden. Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 4 Wochen später
SF-36 Quality of Life Scale wird verwendet, um das Niveau der Lebensqualität zu bestimmen. Die Skala, die Patienten selbst und in kurzer Zeit anwenden können; Es besteht aus 36 Items und 8 Unterkapiteln. Diese Abschnitte sind körperliche Funktionalität, soziale Funktionalität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Schmerzen, Energieniveau/Vitalität/Vitalität, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (40). Bei der Bewertung der Skala werden die letzten 4 Wochen berücksichtigt. Die Skala gibt für jeden Teilbereich eine separate Gesamtpunktzahl an. Die Punkte aus den Teilbereichen werden nicht addiert. Unterteilungen bewerten die Gesundheit von 0 bis 100. Während es einen schlechten Gesundheitszustand mit „0 Punkten“ ausdrückt, bezieht es sich auf einen guten Gesundheitszustand mit „100 Punkten“.
Unmittelbar vor der ersten Dosis und 4 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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