- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751721
Oxidative Stressparameter, Spurenelemente und Lebensqualität bei Frauen vor und nach Covid-19-Impfstoffen
Vergleich von oxidativen Stressparametern, Spuren-, Element- und Lebensqualitätsniveaus bei gesunden Frauen vor und nach Covid-19-Impfstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), auch bekannt als schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), die durch einen Coronavirus-Stamm verursacht wird, der zur Gattung Betacoronavirus gehört und Milliarden von Menschen weltweit betrifft, ist geworden ein globales Gesundheitsproblem. Da die Impfung der wirksamste Ansatz zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie ist, wurden Versuche mit vielen verschiedenen Impfstoffen begonnen.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gibt es insgesamt 236 Impfstoffe, wobei klinische (63) und präklinische (173) Studien mit 10 verschiedenen Methoden entwickelt wurden Virusprotein- oder Polysaccharid-konjugierte Untereinheiten-Impfstoffe, virusähnliche Partikel (VLPs), Nukleinsäure (DNA und RNA), virale Vektoren (replizierend und nicht-replizierend) und die anderen Impfstoffe, die aus kokombinanten Proteinen bestehen.
Der CoronaVac-Impfstoff (inaktivierter + Aluminium-Adjuvans-Impfstoff) ist ein Impfstoff, der von dem biopharmazeutischen Unternehmen Sinovac Biotech Ltd. mit Sitz in China unter Verwendung der klassischen Impfstoffherstellungsmethode (inaktive Methode) entwickelt wurde. Nach Abschluss der Phase-1- und Phase-2-Studien des Impfstoffs wurden Phase-3-Studien in der Türkei eingeleitet. Die Notfallzulassung für den CoronaVac-Impfstoff wurde von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde nach Abschluss dieser Studien erteilt. Obwohl die Pathogenese von COVID-19 nicht vollständig verstanden ist, kann sein klinisches Erscheinungsbild heterogen werden und von asymptomatisch bis zu einer schweren Erkrankung reichen.
Es wurde berichtet, dass in Fällen mit schweren Symptomen eine systemische hyperinflammatorische Reaktion und damit verbundene thromboembolische Komplikationen beobachtet werden. Darüber hinaus wurde in den klinischen Ergebnissen von COVID-19 beobachtet, dass die Schwere der Erkrankung und die Sterblichkeitsraten bei Frauen niedriger sind als bei Männern.
Die Rolle der Vitamine A, B, C, D, E sowie Folsäure und Spurenelemente wie Eisen, Zink, Magnesium, Selen und Kupfer bei der Unterstützung des Immunsystems haben nachweislich positive Auswirkungen auf die COVID-19-Erkrankung.
Zwischenprodukte in enzymatischen Reaktionen, die während des Zellstoffwechsels auftreten (reaktive Sauerstoffspezies und reaktiver Stickstoff), treten manchmal aus dem aktiven Zentrum von Enzymen aus und interagieren versehentlich mit molekularem Sauerstoff und bilden freie Sauerstoffradikale. Oxidativer Stress durch freie Sauerstoffradikale bildet die molekulare Grundlage bei der Entstehung von Krebs, neurodegenerativen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Autoimmunerkrankungen.
Regeln der sozialen Isolation und Quarantänemaßnahmen haben das tägliche Leben der Menschen physisch und psychisch negativ beeinflusst. Insbesondere die Zunahme der Zeit, die zu Hause verbracht wird, führt dazu, dass die Menschen ein sitzendes Leben führen und ihr körperliches Niveau abnehmen. Diese Situation führte dazu, dass Einzelpersonen durch Sorgen um die Gesundheit, das Ansehen von Nachrichten und die täglich steigende Zahl von Fällen psychisch beeinträchtigt wurden.
Studien berichten auch von negativen psychischen Effekten wie posttraumatischen Stresssymptomen, Verwirrtheit, Enttäuschung, Isolationsgefühl und Wut als Folge der Quarantäne. Diese durch die COVID-19-Pandemie verursachten psychischen und physischen Auswirkungen führten zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität des Einzelnen. Während der COVID-19-Pandemie wurde berichtet, dass die Depressions- und Angstzustände der Beschäftigten im Gesundheitswesen zunahmen und ihre Lebensqualität abnahm.
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen von oxidativen Stressparametern, Spurenelementen und Lebensqualität bei gesunden Frauen kurz vor der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs und am 7. Tag nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs zu vergleichen und zu bestimmen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 06580
- Kadirhan Ozdemir
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie stimmen der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Nehme seit 2 Wochen Spurenelementpräparate
- Schwanger sein
- Body-Mass-Index über 40 kg/m2
- Im Voraus mit Covid-19 diagnostiziert
- Es wurde keine chronische Krankheit diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CoronoVac Vaccine Group
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CoronaVac-Impfstoffe werden in 2 Dosen im Abstand von 24 Tagen geimpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte des Oxidativen Stressparameters 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Oxidativer Stressparameter einschließlich Superoxiddismutase (SOD) wird durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Oxidative Stressparameter einschließlich Malondialdehyd (MDA) werden durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Der oxidative Stressparameter einschließlich des Gesamtantioxidansspiegels (TAL) wird durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Oxidative Stressparameter einschließlich des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOL) werden durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Zinkspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serum-Spurenelemente einschließlich Selen werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Kaliumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Natriumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 5
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serum-Spurenelemente einschließlich Calciumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 6
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Magnesiumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 7
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Kupferspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 4 Wochen später
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SF-36 Quality of Life Scale wird verwendet, um das Niveau der Lebensqualität zu bestimmen.
Die Skala, die Patienten selbst und in kurzer Zeit anwenden können; Es besteht aus 36 Items und 8 Unterkapiteln.
Diese Abschnitte sind körperliche Funktionalität, soziale Funktionalität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Schmerzen, Energieniveau/Vitalität/Vitalität, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (40).
Bei der Bewertung der Skala werden die letzten 4 Wochen berücksichtigt.
Die Skala gibt für jeden Teilbereich eine separate Gesamtpunktzahl an.
Die Punkte aus den Teilbereichen werden nicht addiert.
Unterteilungen bewerten die Gesundheit von 0 bis 100.
Während es einen schlechten Gesundheitszustand mit „0 Punkten“ ausdrückt, bezieht es sich auf einen guten Gesundheitszustand mit „100 Punkten“.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 4 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01-173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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