Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry oxidačního stresu, stopový prvek a kvalita života u žen před a po očkování proti Covid-19

11. února 2021 aktualizováno: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Srovnání parametrů oxidačního stresu, stopových prvků, prvků a úrovní kvality života u zdravých žen před a po očkování proti Covid-19

Pro COVID-19 zatím neexistuje účinná metoda léčby. Vzhledem k tomu, že očkování je nejúčinnějším přístupem ke kontrole pandemie COVID-19, byly vakcíny vyvinuty mnoha různými metodami. Jedna z vyvinutých vakcín, vakcína CoronaVac z Číny (inaktivovaná + hliníková adjuvantní vakcína), je vakcína vyvinutá inaktivní metodou, což je klasická metoda výroby vakcíny. Výsledkem zkoušek fáze 1, fáze 2 a fáze 3 bylo schválení nouzového použití vakcíny CoronaVac tureckou agenturou pro farmaceutické a zdravotnické prostředky. Klinický obraz COVID-19 může být heterogenní, od asymptomatického až po závažné onemocnění, které může být spojeno s cytokinovou bouří. V klinických výsledcích COVID-19 bylo pozorováno, že závažnost onemocnění je nižší u žen než u mužů a úmrtnost je nižší u žen než u mužů. Několik studií prokázalo fyziologickou roli některých vitamínů a stopových prvků v COVID-19. Vyšetřování hladin volných radikálů, o nichž je známo, že jsou účinné při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění v důsledku oxidačního stresu, je důležité pro stanovení rizika kardiovaskulárních komplikací v pandemii COVID-19. Pravidla sociální izolace a karanténní opatření uplatňovaná během pandemie COVID-19 navíc způsobila, že jednotlivci jsou negativně fyzicky i psychicky ovlivněni a jejich kvalita života se snižuje. Zkoumání změn parametrů oxidačního stresu, stopových prvků a úrovní kvality života vakcinace u COVID-19 může poskytnout užitečné informace při určování účinků vakcíny COVID-19. Plánuje se zahrnutí žen, které mají být očkovány v Izmir Bakırcay University Cigli Training and Research Hospital. V rámci studie bylo plánováno stanovení parametrů oxidačního stresu, hladiny stopových prvků a úrovně kvality života jedinců a porovnání hodnot získaných dat před a po očkování. Po analýze dat získaných z výzkumu vhodnými statistickými metodami budou data vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pandemie Coronavirus disease 2019 (COVID-19), známá také jako těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), způsobená kmenem koronaviru, který patří do rodu Betacoronavirus a která postihuje miliardy lidí po celém světě, se stala globální zdravotní problém. Protože očkování je nejúčinnějším způsobem kontroly pandemie COVID-19, byly zahájeny zkoušky mnoha různých vakcín.

Podle údajů Světové zdravotnické organizace existuje celkem 236 vakcín, přičemž klinické (63) a preklinické (173) studie byly vyvinuty pomocí 10 různých metod. Typy vakcín proti COVID-19 zahrnují konvenčně živé oslabené viry, inaktivované virové proteinové nebo polysacharidové konjugované podjednotkové vakcíny, viru podobné částice (VLP), nukleová kyselina (DNA a RNA), virové vektory (replikující se a nereplikující se) a další vakcíny složené z ekkombinantních proteinů.

CoronaVac vakcína (inaktivovaná + hliníková adjuvantní vakcína) je vakcína vyvinutá biofarmaceutickou společností Sinovac Biotech Ltd. se sídlem v Číně klasickou metodou výroby vakcíny (inaktivní metoda). Po dokončení 1. a 2. fáze zkoušek vakcíny byly v Turecku zahájeny zkoušky 3. fáze. Po skončení těchto studií bylo pro vakcínu CoronaVac uděleno povolení k nouzovému použití od turecké agentury pro farmaceutické a zdravotnické prostředky. Přestože patogeneze COVID-19 není plně objasněna, její klinický obraz se může stát heterogenní, od asymptomatického až po závažné onemocnění.

Bylo hlášeno, že systémová hyperzánětlivá odpověď a související tromboembolické komplikace jsou pozorovány v případech se závažnými příznaky. Kromě toho bylo v klinických výsledcích COVID-19 pozorováno, že závažnost onemocnění a úmrtnost jsou nižší u žen ve srovnání s muži.

Bylo prokázáno, že role vitamínů A, B, C, D, E a folátu a stopových prvků, jako je železo, zinek, hořčík, selen a měď, při podpoře imunitního systému, mají pozitivní účinky na onemocnění COVID-19.

Meziprodukty v enzymatických reakcích probíhajících během buněčného metabolismu (reaktivní formy kyslíku a reaktivní dusík) někdy unikají z aktivního místa enzymů a náhodně interagují s molekulárním kyslíkem a tvoří volné kyslíkové radikály. Oxidační stres způsobený volnými kyslíkovými radikály tvoří molekulární základ pro rozvoj rakoviny, neurodegenerativních a kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a autoimunitních poruch.

Pravidla sociální izolace a karanténní opatření negativně ovlivnily každodenní život jednotlivců fyzicky i psychicky. Zejména nárůst času stráveného doma způsobuje, že jednotlivci mají sedavý způsob života a snižuje se jejich fyzická úroveň. Tato situace způsobila, že jednotlivci byli psychicky ovlivněni obavami o zdraví, sledovanými zprávami a každým dnem zvyšujícím se počtem případů.

Studie také uvádějí negativní psychologické účinky, jako jsou příznaky posttraumatického stresu, zmatenost, zklamání, pocit izolace a hněv v důsledku karantény. Tyto psychické a fyzické účinky způsobené pandemií COVID-19 způsobily snížení kvality života jednotlivců. Během pandemie COVID-19 bylo hlášeno, že úroveň deprese a úzkosti zdravotnických pracovníků vzrostla a kvalita jejich života se snížila.

Cílem této studie je porovnat a zjistit změny parametrů oxidačního stresu, stopových prvků a úrovně kvality života u zdravých žen těsně před první dávkou vakcíny COVID-19 a 7. den po druhé dávce vakcíny COVID-19 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s dobrovolnou účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Poslední 2 týdny užíváte doplňky stopových prvků
  • Být těhotná
  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
  • Předem diagnostikován Covid-19
  • Není diagnostikováno žádné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoronoVac Vaccine Group
Vakcíny CoronaVac budou naočkovány ve 2 dávkách s intervalem 24 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametr oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametry oxidačního stresu včetně malondialdehydu (MDA) budou studovány fotometrickou metodou v lékařské biochemické laboratoři.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametr oxidačního stresu včetně celkové hladiny antioxidantů (TAL) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametry oxidačního stresu včetně celkové hladiny oxidantu (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Hladiny stopových prvků v séru včetně zinku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Stopové prvky v séru včetně hladiny selenu budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Sérové ​​stopové prvky včetně draslíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Sérové ​​stopové prvky včetně sodíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 5
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Stopové prvky v séru včetně hladiny vápníku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 6
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Hladiny stopových prvků v séru včetně hořčíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 7
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Hladiny stopových prvků v séru včetně mědi budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní kvality života
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
K určení úrovně kvality života bude použita škála kvality života SF-36. Škála, kterou mohou pacienti sami a v krátké době aplikovat; Skládá se z 36 položek a 8 podsekcí. Těmito sekcemi jsou fyzická funkčnost, sociální funkčnost, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, bolest, energetická úroveň / vitalita / vitalita, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví (40). Při hodnocení stupnice se berou v úvahu poslední 4 týdny. Stupnice udává samostatné celkové skóre pro každou podsekci. Body získané z pododdílů se nesčítají. Pododdíly hodnotí zdraví od 0 do 100. Zatímco špatný zdravotní stav vyjadřuje jako „0 bodů“, dobrý zdravotní stav označuje jako „100 bodů“.
Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit