- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751721
Parametry oxidačního stresu, stopový prvek a kvalita života u žen před a po očkování proti Covid-19
Srovnání parametrů oxidačního stresu, stopových prvků, prvků a úrovní kvality života u zdravých žen před a po očkování proti Covid-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie Coronavirus disease 2019 (COVID-19), známá také jako těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), způsobená kmenem koronaviru, který patří do rodu Betacoronavirus a která postihuje miliardy lidí po celém světě, se stala globální zdravotní problém. Protože očkování je nejúčinnějším způsobem kontroly pandemie COVID-19, byly zahájeny zkoušky mnoha různých vakcín.
Podle údajů Světové zdravotnické organizace existuje celkem 236 vakcín, přičemž klinické (63) a preklinické (173) studie byly vyvinuty pomocí 10 různých metod. Typy vakcín proti COVID-19 zahrnují konvenčně živé oslabené viry, inaktivované virové proteinové nebo polysacharidové konjugované podjednotkové vakcíny, viru podobné částice (VLP), nukleová kyselina (DNA a RNA), virové vektory (replikující se a nereplikující se) a další vakcíny složené z ekkombinantních proteinů.
CoronaVac vakcína (inaktivovaná + hliníková adjuvantní vakcína) je vakcína vyvinutá biofarmaceutickou společností Sinovac Biotech Ltd. se sídlem v Číně klasickou metodou výroby vakcíny (inaktivní metoda). Po dokončení 1. a 2. fáze zkoušek vakcíny byly v Turecku zahájeny zkoušky 3. fáze. Po skončení těchto studií bylo pro vakcínu CoronaVac uděleno povolení k nouzovému použití od turecké agentury pro farmaceutické a zdravotnické prostředky. Přestože patogeneze COVID-19 není plně objasněna, její klinický obraz se může stát heterogenní, od asymptomatického až po závažné onemocnění.
Bylo hlášeno, že systémová hyperzánětlivá odpověď a související tromboembolické komplikace jsou pozorovány v případech se závažnými příznaky. Kromě toho bylo v klinických výsledcích COVID-19 pozorováno, že závažnost onemocnění a úmrtnost jsou nižší u žen ve srovnání s muži.
Bylo prokázáno, že role vitamínů A, B, C, D, E a folátu a stopových prvků, jako je železo, zinek, hořčík, selen a měď, při podpoře imunitního systému, mají pozitivní účinky na onemocnění COVID-19.
Meziprodukty v enzymatických reakcích probíhajících během buněčného metabolismu (reaktivní formy kyslíku a reaktivní dusík) někdy unikají z aktivního místa enzymů a náhodně interagují s molekulárním kyslíkem a tvoří volné kyslíkové radikály. Oxidační stres způsobený volnými kyslíkovými radikály tvoří molekulární základ pro rozvoj rakoviny, neurodegenerativních a kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a autoimunitních poruch.
Pravidla sociální izolace a karanténní opatření negativně ovlivnily každodenní život jednotlivců fyzicky i psychicky. Zejména nárůst času stráveného doma způsobuje, že jednotlivci mají sedavý způsob života a snižuje se jejich fyzická úroveň. Tato situace způsobila, že jednotlivci byli psychicky ovlivněni obavami o zdraví, sledovanými zprávami a každým dnem zvyšujícím se počtem případů.
Studie také uvádějí negativní psychologické účinky, jako jsou příznaky posttraumatického stresu, zmatenost, zklamání, pocit izolace a hněv v důsledku karantény. Tyto psychické a fyzické účinky způsobené pandemií COVID-19 způsobily snížení kvality života jednotlivců. Během pandemie COVID-19 bylo hlášeno, že úroveň deprese a úzkosti zdravotnických pracovníků vzrostla a kvalita jejich života se snížila.
Cílem této studie je porovnat a zjistit změny parametrů oxidačního stresu, stopových prvků a úrovně kvality života u zdravých žen těsně před první dávkou vakcíny COVID-19 a 7. den po druhé dávce vakcíny COVID-19 .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s dobrovolnou účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Poslední 2 týdny užíváte doplňky stopových prvků
- Být těhotná
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
- Předem diagnostikován Covid-19
- Není diagnostikováno žádné chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CoronoVac Vaccine Group
|
Vakcíny CoronaVac budou naočkovány ve 2 dávkách s intervalem 24 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametr oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametry oxidačního stresu včetně malondialdehydu (MDA) budou studovány fotometrickou metodou v lékařské biochemické laboratoři.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametr oxidačního stresu včetně celkové hladiny antioxidantů (TAL) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametry oxidačního stresu včetně celkové hladiny oxidantu (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Hladiny stopových prvků v séru včetně zinku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Stopové prvky v séru včetně hladiny selenu budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Sérové stopové prvky včetně draslíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Sérové stopové prvky včetně sodíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 5
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Stopové prvky v séru včetně hladiny vápníku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 6
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Hladiny stopových prvků v séru včetně hořčíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 7
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Hladiny stopových prvků v séru včetně mědi budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní kvality života
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
|
K určení úrovně kvality života bude použita škála kvality života SF-36.
Škála, kterou mohou pacienti sami a v krátké době aplikovat; Skládá se z 36 položek a 8 podsekcí.
Těmito sekcemi jsou fyzická funkčnost, sociální funkčnost, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, bolest, energetická úroveň / vitalita / vitalita, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví (40).
Při hodnocení stupnice se berou v úvahu poslední 4 týdny.
Stupnice udává samostatné celkové skóre pro každou podsekci.
Body získané z pododdílů se nesčítají.
Pododdíly hodnotí zdraví od 0 do 100.
Zatímco špatný zdravotní stav vyjadřuje jako „0 bodů“, dobrý zdravotní stav označuje jako „100 bodů“.
|
Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01-173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .