Parámetros de Estrés Oxidativo, Oligoelementos y Calidad de Vida en Mujeres Antes y Después de Vacunas Covid-19
Comparación de parámetros de estrés oxidativo, trazas, elementos y niveles de calidad de vida en mujeres sanas antes y después de las vacunas contra el covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), también conocida como Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), causada por una cepa de coronavirus que es miembro del género Betacoronavirus, que afecta a miles de millones de personas en todo el mundo, se ha convertido en un problema de salud mundial. Dado que la vacunación es el enfoque más eficaz para controlar la pandemia de COVID-19, se han iniciado ensayos de muchas vacunas diferentes.
Según los datos de la Organización Mundial de la Salud, hay 236 vacunas en total, con estudios clínicos (63) y preclínicos (173) desarrollados utilizando 10 métodos diferentes. Los tipos de vacunas para COVID-19 incluyen virus vivos atenuados convencionalmente, virus inactivados vacunas de subunidades conjugadas de polisacárido o proteína viral, partículas similares a virus (VLP), ácido nucleico (ADN y ARN), vectores virales (replicantes y no replicantes) y las demás vacunas compuestas de proteínas recombinantes.
La vacuna CoronaVac (vacuna inactivada + adyuvante de aluminio) es una vacuna desarrollada por la empresa biofarmacéutica Sinovac Biotech Ltd. con sede en China, utilizando el método clásico de producción de vacunas (método inactivo). Después de completar los ensayos de Fase 1 y Fase 2 de la vacuna, se iniciaron los ensayos de Fase 3 en Turquía. La Agencia Turca de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos otorgó la aprobación de uso de emergencia para la vacuna CoronaVac después del final de estos ensayos. Aunque la patogénesis de COVID-19 no se comprende completamente, su presentación clínica puede volverse heterogénea, desde asintomática hasta enfermedad grave.
Se ha informado que en casos con síntomas severos se observa una respuesta hiperinflamatoria sistémica y complicaciones tromboembólicas asociadas. Además, se ha observado que la gravedad de la enfermedad y las tasas de mortalidad son menores en mujeres que en hombres en los resultados clínicos de la COVID-19.
Se ha demostrado que las funciones de las vitaminas A, B, C, D, E y el folato y los oligoelementos como el hierro, el zinc, el magnesio, el selenio y el cobre en el apoyo al sistema inmunitario tienen efectos positivos en la enfermedad de COVID-19.
Los intermediarios en las reacciones enzimáticas que ocurren durante el metabolismo celular (especies reactivas de oxígeno y nitrógeno reactivo) a veces se escapan del sitio activo de las enzimas e interactúan accidentalmente con el oxígeno molecular y forman radicales libres de oxígeno. El estrés oxidativo causado por los radicales libres de oxígeno forma la base molecular en el desarrollo de cáncer, enfermedades neurodegenerativas y cardiovasculares, diabetes y trastornos autoinmunes.
Las reglas de aislamiento social y las medidas de cuarentena han afectado negativamente la vida cotidiana de las personas física y psicológicamente. En particular, el aumento del tiempo de permanencia en el hogar hace que los individuos lleven una vida sedentaria y que sus niveles físicos disminuyan. Esta situación provocó que las personas se vieran afectadas psicológicamente por la preocupación por la salud, las noticias que se miraban y el aumento de casos día a día.
Los estudios también han informado efectos psicológicos negativos como síntomas de estrés postraumático, confusión, desilusión, sensación de aislamiento e ira como resultado de la cuarentena. Estos efectos psicológicos y físicos provocados por la pandemia del COVID-19 provocaron una disminución en la calidad de vida de las personas. Durante la pandemia de COVID-19, se ha informado que los niveles de depresión y ansiedad de los trabajadores de la salud aumentaron y su calidad de vida disminuyó.
El objetivo de este estudio es comparar y determinar los cambios de los parámetros de estrés oxidativo, los oligoelementos y los niveles de calidad de vida en mujeres sanas justo antes de la primera dosis de la vacuna COVID-19 y el séptimo día después de la segunda dosis de la vacuna COVID19. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 06580
- Kadirhan Ozdemir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ha estado tomando suplementos de oligoelementos durante las últimas 2 semanas
- Estar embarazada
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- Diagnosticado con Covid-19 con anticipación
- No diagnosticado con ninguna enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas CoronoVac
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Las vacunas CoronaVac se inocularán en 2 dosis con un intervalo de 24 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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El parámetro de estrés oxidativo, incluida la superóxido dismutasa (SOD), se estudiará mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los parámetros de estrés oxidativo, incluido el malondialdehído (MDA), se estudiarán mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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El parámetro de estrés oxidativo, incluido el nivel total de antioxidantes (TAL), se estudiará mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los parámetros de estrés oxidativo, incluido el nivel total de oxidante (TOL), se estudiarán mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de zinc, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de selenio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los niveles de potasio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de sodio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de calcio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 6
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de magnesio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 7
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de cobre, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 4 semanas después
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Se utilizará la escala de calidad de vida SF-36 para determinar el nivel de calidad de vida.
La escala que los pacientes pueden aplicar por sí mismos y en poco tiempo; Consta de 36 ítems y 8 subapartados.
Estos apartados son funcionalidad física, funcionalidad social, restricciones de rol por problemas físicos, restricciones de rol por problemas emocionales, dolor, nivel de energía/vitalidad/vitalidad, salud mental y percepción general de salud (40).
Las últimas 4 semanas se consideran en la evaluación de la escala.
La escala da una puntuación total separada para cada subsección.
Los puntos obtenidos en los subapartados no se suman.
Las subdivisiones califican la salud de 0 a 100.
Si bien expresa el mal estado de salud como "0 puntos", se refiere al buen estado de salud como "100 puntos".
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01-173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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