- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751721
Paramètres du stress oxydatif, oligo-élément et qualité de vie des femmes avant et après les vaccins Covid-19
Comparaison des paramètres de stress oxydatif, des niveaux de trace, d'élément et de qualité de vie chez les femmes en bonne santé avant et après les vaccins Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), également connue sous le nom de syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), causée par une souche de coronavirus membre du genre Betacoronavirus, affectant des milliards de personnes dans le monde, est devenue un problème de santé mondial. Étant donné que la vaccination est l'approche la plus efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19, des essais de nombreux vaccins différents ont été lancés.
Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, il existe 236 vaccins au total, avec des études cliniques (63) et précliniques (173) développées à l'aide de 10 méthodes différentes. Les types de vaccins contre le COVID-19 comprennent des virus vivants conventionnellement atténués, inactivés les vaccins sous-unitaires conjugués à des protéines virales ou à des polysaccharides, les pseudo-particules virales (VLP), les acides nucléiques (ADN et ARN), les vecteurs viraux (réplicatifs et non réplicatifs) et les autres vaccins composés de protéines eccombinantes.
Le vaccin CoronaVac (vaccin inactivé + adjuvant aluminium) est un vaccin développé par la société biopharmaceutique Sinovac Biotech Ltd. basée en Chine, en utilisant la méthode classique de production de vaccins (méthode inactive). Après l'achèvement des essais de phase 1 et de phase 2 du vaccin, des essais de phase 3 ont été lancés en Turquie. L'approbation d'utilisation d'urgence a été donnée pour le vaccin CoronaVac par l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux après la fin de ces essais. Bien que la pathogenèse du COVID-19 ne soit pas entièrement comprise, sa présentation clinique peut devenir hétérogène, allant d'une maladie asymptomatique à une maladie grave.
Il a été rapporté qu'une réponse hyperinflammatoire systémique et des complications thromboemboliques associées sont observées dans les cas présentant des symptômes sévères. De plus, il a été observé que la gravité de la maladie et les taux de mortalité sont plus faibles chez les femmes que chez les hommes dans les résultats cliniques du COVID-19.
Il a été démontré que les rôles des vitamines A, B, C, D, E et du folate et des oligo-éléments tels que le fer, le zinc, le magnésium, le sélénium et le cuivre dans le soutien du système immunitaire ont des effets positifs sur la maladie COVID-19.
Les intermédiaires des réactions enzymatiques se produisant au cours du métabolisme cellulaire (espèces réactives de l'oxygène et azote réactif) fuient parfois du site actif des enzymes et interagissent accidentellement avec l'oxygène moléculaire et forment des radicaux libres d'oxygène. Le stress oxydatif causé par les radicaux libres de l'oxygène constitue la base moléculaire du développement du cancer, des maladies neurodégénératives et cardiovasculaires, du diabète et des maladies auto-immunes.
Les règles d'isolement social et les mesures de quarantaine ont affecté négativement la vie quotidienne des individus physiquement et psychologiquement. En particulier, l'augmentation du temps passé à la maison pousse les individus à avoir une vie sédentaire et fait baisser leur niveau physique. Cette situation a amené les individus à être psychologiquement affectés par les inquiétudes concernant la santé, l'actualité regardée et le nombre croissant de cas de jour en jour.
Des études ont également rapporté des effets psychologiques négatifs tels que des symptômes de stress post-traumatique, de la confusion, de la déception, un sentiment d'isolement et de la colère à la suite de la quarantaine. Ces effets psychologiques et physiques causés par la pandémie de COVID-19 ont causé une diminution de la qualité de vie des individus. Au cours de la pandémie de COVID-19, il a été signalé que les niveaux de dépression et d'anxiété des travailleurs de la santé ont augmenté et que leur qualité de vie a diminué.
Le but de cette étude est de comparer et de déterminer les changements des paramètres de stress oxydatif, des niveaux d'oligo-éléments et de qualité de vie chez les femmes en bonne santé juste avant la première dose de vaccin COVID-19 et le 7ème jour après la deuxième dose de vaccin COVID19 .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Vous avez pris des suppléments d'oligo-éléments au cours des 2 dernières semaines
- Être enceinte
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Diagnostiqué avec Covid-19 à l'avance
- Non diagnostiqué avec une maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de vaccins CoronoVac
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Les vaccins CoronaVac seront inoculés en 2 doses avec un intervalle de 24 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les paramètres du stress oxydatif dont la Superoxyde Dismutase (SOD) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les Paramètres du Stress Oxydatif dont le Malondialdéhyde (MDA) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
|
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Le paramètre de stress oxydatif, y compris le niveau total d'antioxydants (TAL) sera étudié par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
|
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les paramètres de stress oxydatif, y compris le niveau total d'oxydant (TOL), seront étudiés par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de zinc, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
|
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sélénium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
|
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Changement des niveaux sérum oligo-élément 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de potassium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
|
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sodium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
|
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 5
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de calcium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 6
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
|
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de magnésium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 7
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de cuivre, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Changement des niveaux de qualité de vie
Délai: Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
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L'échelle de qualité de vie SF-36 sera utilisée pour déterminer le niveau de qualité de vie.
L'échelle que les patients peuvent appliquer eux-mêmes et en peu de temps ; Il se compose de 36 items et de 8 sous-sections.
Ces sections sont la fonctionnalité physique, la fonctionnalité sociale, les restrictions de rôle dues à des problèmes physiques, les restrictions de rôle dues à des problèmes émotionnels, la douleur, le niveau d'énergie / vitalité / vitalité, la santé mentale et la perception générale de la santé (40).
Les 4 dernières semaines sont prises en compte dans l'évaluation de l'échelle.
L'échelle donne un score total séparé pour chaque sous-section.
Les points obtenus dans les sous-sections ne sont pas additionnés.
Les subdivisions évaluent la santé de 0 à 100.
Alors qu'il exprime un mauvais état de santé par « 0 point », il fait référence à un bon état de santé par « 100 points ».
|
Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01-173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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