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Paramètres du stress oxydatif, oligo-élément et qualité de vie des femmes avant et après les vaccins Covid-19

11 février 2021 mis à jour par: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Comparaison des paramètres de stress oxydatif, des niveaux de trace, d'élément et de qualité de vie chez les femmes en bonne santé avant et après les vaccins Covid-19

Il n'existe pas encore de méthode de traitement efficace pour le COVID-19. La vaccination étant l'approche la plus efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19, les vaccins ont été développés avec de nombreuses méthodes différentes. L'un des vaccins développés, le vaccin CoronaVac basé en Chine (vaccin inactivé + adjuvant aluminium) est un vaccin développé avec la méthode inactive, qui est la méthode classique de production de vaccins. À la suite des essais de phase 1, de phase 2 et de phase 3, l'approbation d'utilisation d'urgence a été donnée pour le vaccin CoronaVac par l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Le tableau clinique du COVID-19 peut être hétérogène, allant d'une maladie asymptomatique à une maladie grave, pouvant être associée à une tempête de cytokines. Dans les résultats cliniques de COVID-19, il a été observé que la gravité de la maladie est plus faible chez les femmes que chez les hommes et que les taux de mortalité sont plus faibles chez les femmes que chez les hommes. Quelques études ont montré les rôles physiologiques de certaines vitamines et oligo-éléments dans le COVID-19. L'étude des niveaux de radicaux libres connus pour être efficaces dans le développement de maladies cardiovasculaires dues au stress oxydatif est importante pour déterminer le risque de complications cardiovasculaires dans la pandémie de COVID-19. De plus, les règles d'isolement social et les mesures de quarantaine appliquées dans le cadre de la pandémie de COVID-19 ont causé des effets négatifs physiques et psychologiques sur les individus et une diminution de leur qualité de vie. L'étude des changements dans les paramètres de stress oxydatif, les oligo-éléments et les niveaux de qualité de vie de la vaccination dans le COVID-19 peut fournir des informations utiles pour déterminer les effets du vaccin COVID-19. Il est prévu d'inclure les femmes à vacciner à l'hôpital de formation et de recherche Cigli de l'université d'Izmir Bakırcay. Dans le cadre de l'étude, il était prévu de déterminer les paramètres de stress oxydatif, les niveaux d'oligoéléments et les niveaux de qualité de vie des individus et de comparer les valeurs des données obtenues avant et après vaccination. Après avoir analysé les données obtenues à partir de la recherche avec des méthodes statistiques appropriées, les données seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), également connue sous le nom de syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), causée par une souche de coronavirus membre du genre Betacoronavirus, affectant des milliards de personnes dans le monde, est devenue un problème de santé mondial. Étant donné que la vaccination est l'approche la plus efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19, des essais de nombreux vaccins différents ont été lancés.

Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, il existe 236 vaccins au total, avec des études cliniques (63) et précliniques (173) développées à l'aide de 10 méthodes différentes. Les types de vaccins contre le COVID-19 comprennent des virus vivants conventionnellement atténués, inactivés les vaccins sous-unitaires conjugués à des protéines virales ou à des polysaccharides, les pseudo-particules virales (VLP), les acides nucléiques (ADN et ARN), les vecteurs viraux (réplicatifs et non réplicatifs) et les autres vaccins composés de protéines eccombinantes.

Le vaccin CoronaVac (vaccin inactivé + adjuvant aluminium) est un vaccin développé par la société biopharmaceutique Sinovac Biotech Ltd. basée en Chine, en utilisant la méthode classique de production de vaccins (méthode inactive). Après l'achèvement des essais de phase 1 et de phase 2 du vaccin, des essais de phase 3 ont été lancés en Turquie. L'approbation d'utilisation d'urgence a été donnée pour le vaccin CoronaVac par l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux après la fin de ces essais. Bien que la pathogenèse du COVID-19 ne soit pas entièrement comprise, sa présentation clinique peut devenir hétérogène, allant d'une maladie asymptomatique à une maladie grave.

Il a été rapporté qu'une réponse hyperinflammatoire systémique et des complications thromboemboliques associées sont observées dans les cas présentant des symptômes sévères. De plus, il a été observé que la gravité de la maladie et les taux de mortalité sont plus faibles chez les femmes que chez les hommes dans les résultats cliniques du COVID-19.

Il a été démontré que les rôles des vitamines A, B, C, D, E et du folate et des oligo-éléments tels que le fer, le zinc, le magnésium, le sélénium et le cuivre dans le soutien du système immunitaire ont des effets positifs sur la maladie COVID-19.

Les intermédiaires des réactions enzymatiques se produisant au cours du métabolisme cellulaire (espèces réactives de l'oxygène et azote réactif) fuient parfois du site actif des enzymes et interagissent accidentellement avec l'oxygène moléculaire et forment des radicaux libres d'oxygène. Le stress oxydatif causé par les radicaux libres de l'oxygène constitue la base moléculaire du développement du cancer, des maladies neurodégénératives et cardiovasculaires, du diabète et des maladies auto-immunes.

Les règles d'isolement social et les mesures de quarantaine ont affecté négativement la vie quotidienne des individus physiquement et psychologiquement. En particulier, l'augmentation du temps passé à la maison pousse les individus à avoir une vie sédentaire et fait baisser leur niveau physique. Cette situation a amené les individus à être psychologiquement affectés par les inquiétudes concernant la santé, l'actualité regardée et le nombre croissant de cas de jour en jour.

Des études ont également rapporté des effets psychologiques négatifs tels que des symptômes de stress post-traumatique, de la confusion, de la déception, un sentiment d'isolement et de la colère à la suite de la quarantaine. Ces effets psychologiques et physiques causés par la pandémie de COVID-19 ont causé une diminution de la qualité de vie des individus. Au cours de la pandémie de COVID-19, il a été signalé que les niveaux de dépression et d'anxiété des travailleurs de la santé ont augmenté et que leur qualité de vie a diminué.

Le but de cette étude est de comparer et de déterminer les changements des paramètres de stress oxydatif, des niveaux d'oligo-éléments et de qualité de vie chez les femmes en bonne santé juste avant la première dose de vaccin COVID-19 et le 7ème jour après la deuxième dose de vaccin COVID19 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vous avez pris des suppléments d'oligo-éléments au cours des 2 dernières semaines
  • Être enceinte
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
  • Diagnostiqué avec Covid-19 à l'avance
  • Non diagnostiqué avec une maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins CoronoVac
Les vaccins CoronaVac seront inoculés en 2 doses avec un intervalle de 24 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les paramètres du stress oxydatif dont la Superoxyde Dismutase (SOD) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les Paramètres du Stress Oxydatif dont le Malondialdéhyde (MDA) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Le paramètre de stress oxydatif, y compris le niveau total d'antioxydants (TAL) sera étudié par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les paramètres de stress oxydatif, y compris le niveau total d'oxydant (TOL), seront étudiés par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de zinc, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sélénium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Changement des niveaux sérum oligo-élément 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de potassium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sodium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 5
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de calcium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 6
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de magnésium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 7
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de cuivre, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Changement des niveaux de qualité de vie
Délai: Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
L'échelle de qualité de vie SF-36 sera utilisée pour déterminer le niveau de qualité de vie. L'échelle que les patients peuvent appliquer eux-mêmes et en peu de temps ; Il se compose de 36 items et de 8 sous-sections. Ces sections sont la fonctionnalité physique, la fonctionnalité sociale, les restrictions de rôle dues à des problèmes physiques, les restrictions de rôle dues à des problèmes émotionnels, la douleur, le niveau d'énergie / vitalité / vitalité, la santé mentale et la perception générale de la santé (40). Les 4 dernières semaines sont prises en compte dans l'évaluation de l'échelle. L'échelle donne un score total séparé pour chaque sous-section. Les points obtenus dans les sous-sections ne sont pas additionnés. Les subdivisions évaluent la santé de 0 à 100. Alors qu'il exprime un mauvais état de santé par « 0 point », il fait référence à un bon état de santé par « 100 points ».
Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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