- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751721
Parametre for oksidativt stress, sporelementer og livskvalitet hos kvinner før og etter covid-19-vaksiner
Sammenligning av oksidativt stressparametere, spor, element og livskvalitetsnivåer hos friske kvinner før og etter covid-19-vaksiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi, også kjent som Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), forårsaket av en koronavirusstamme som er medlem av Betacoronavirus-slekten, som påvirker milliarder av mennesker over hele verden, har blitt et globalt helseproblem. Siden vaksinering er den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere COVID-19-pandemien, har det blitt startet utprøving av mange forskjellige vaksiner.
I følge data fra Verdens helseorganisasjon er det totalt 236 vaksiner, med kliniske (63) og prekliniske (173) studier utviklet ved bruk av 10 forskjellige metoder. Vaksiner for COVID-19 inkluderer konvensjonelt levende svekkede virus, inaktiverte virusprotein- eller polysakkaridkonjugerte underenhetsvaksiner, viruslignende partikler (VLP), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende) og de andre vaksinene som består av ekombinante proteiner.
CoronaVac-vaksine (inaktivert + aluminium-adjuvansvaksine) er en vaksine utviklet av det biofarmasøytiske selskapet Sinovac Biotech Ltd. basert i Kina, ved bruk av den klassiske vaksineproduksjonsmetoden (inaktiv metode). Etter fullføring av fase 1- og fase 2-studier av vaksinen, ble fase 3-studier igangsatt i Tyrkia. Nødbruksgodkjenning har blitt gitt for CoronaVac-vaksinen av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency etter slutten av disse forsøkene. Selv om patogenesen til COVID-19 ikke er fullt ut forstått, kan dens kliniske presentasjon bli heterogen, alt fra asymptomatisk til alvorlig sykdom.
Det er rapportert at en systemisk hyperinflammatorisk respons og tilhørende tromboemboliske komplikasjoner er observert i tilfeller med alvorlige symptomer. I tillegg har det blitt observert at alvorlighetsgraden av sykdommen og dødeligheten er lavere hos kvinner sammenlignet med menn i de kliniske resultatene av COVID-19.
Rollene til vitamin A, B, C, D, E og folat og sporstoffer som jern, sink, magnesium, selen og kobber for å støtte immunsystemet har vist seg å ha positive effekter på COVID-19 sykdom.
Mellomprodukter i enzymatiske reaksjoner som oppstår under cellemetabolisme (reaktive oksygenarter og reaktivt nitrogen) lekker noen ganger fra det aktive stedet til enzymer og interagerer ved et uhell med molekylært oksygen og danner frie oksygenradikaler. Oksidativt stress forårsaket av frie oksygenradikaler danner det molekylære grunnlaget i utviklingen av kreft, nevrodegenerative og kardiovaskulære sykdommer, diabetes og autoimmune lidelser.
Sosiale isolasjonsregler og karantenetiltak har negativt påvirket enkeltpersoners daglige liv fysisk og psykisk. Spesielt øker tiden tilbrakt hjemme fører til at individer har et stillesittende liv og fører til at deres fysiske nivåer reduseres. Denne situasjonen førte til at enkeltpersoner ble psykologisk påvirket av bekymringer om helse, nyheter som ble sett og det økende antallet saker dag for dag.
Studier har også rapportert negative psykologiske effekter som posttraumatiske stresssymptomer, forvirring, skuffelse, følelse av isolasjon og sinne som følge av karantene. Disse psykologiske og fysiske effektene forårsaket av COVID-19-pandemien forårsaket en reduksjon i livskvaliteten til enkeltpersoner. Under COVID-19-pandemien har det blitt rapportert at depresjons- og angstnivået til helsepersonell økte og livskvaliteten deres ble redusert.
Målet med denne studien er å sammenligne og bestemme endringene av oksidativt stressparametere, sporelementer og livskvalitetsnivåer hos friske kvinner like før den første dosen av covid-19-vaksine og på den 7. dagen etter den andre dosen av covid19-vaksine. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt tilskudd av sporstoffer de siste 2 ukene
- Å være gravid
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
- Diagnostisert med Covid-19 på forhånd
- Ikke diagnostisert med noen kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CoronoVac-vaksinegruppe
|
CoronaVac-vaksiner vil bli inokulert i 2 doser med et intervall på 24 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Oksidativ stressparameter inkludert Superoxide Dismutase (SOD) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Parametre for oksidativ stress inkludert malondialdehyd (MDA) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Oksidativt stressparameter inkludert totalt antioksidantnivå (TAL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Parametre for oksidativt stress inkludert Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert sinknivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert selennivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert kaliumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert natriumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert kalsiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert magnesiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert kobbernivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
|
SF-36 Quality of Life Scale vil bli brukt til å bestemme livskvalitetsnivået.
Skalaen som pasientene kan bruke selv og på kort tid; Den består av 36 elementer og 8 underseksjoner.
Disse delene er fysisk funksjonalitet, sosial funksjonalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, smerte, energinivå / vitalitet / vitalitet, mental helse og generell helseoppfatning (40).
De siste 4 ukene vurderes i vurderingen av skalaen.
Skalaen gir en egen totalskåre for hver underseksjon.
Poengene hentet fra underseksjonene er ikke lagt sammen.
Underavdelinger vurderer helse fra 0 til 100.
Mens den uttrykker dårlig helsestatus som "0 poeng", refererer den til god helsestatus som "100 poeng".
|
Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01-173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-vaksine
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på CoronoVac-vaksine
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalUkjent
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet