Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parametre for oksidativt stress, sporelementer og livskvalitet hos kvinner før og etter covid-19-vaksiner

11. februar 2021 oppdatert av: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Sammenligning av oksidativt stressparametere, spor, element og livskvalitetsnivåer hos friske kvinner før og etter covid-19-vaksiner

Det finnes ingen effektiv behandlingsmetode for COVID-19 ennå. Med vaksinasjon som den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere COVID-19-pandemien, har vaksiner blitt utviklet med mange forskjellige metoder. En av vaksinene som er utviklet, den Kina-baserte CoronaVac-vaksinen (inaktivert + aluminium-adjuvansvaksine) er en vaksine utviklet med den inaktive metoden, som er den klassiske vaksineproduksjonsmetoden. Som et resultat av fase 1-, fase 2- og fase 3-studier har det blitt gitt nødbruksgodkjenning for CoronaVac-vaksinen av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Det kliniske bildet av COVID-19 kan være heterogent, alt fra asymptomatisk til alvorlig sykdom, som kan være assosiert med en cytokinstorm. I de kliniske resultatene av COVID-19 har det blitt observert at alvorlighetsgraden av sykdommen er lavere hos kvinner enn hos menn, og dødeligheten er lavere hos kvinner enn hos menn. Noen få studier har vist den fysiologiske rollen til noen vitaminer og sporstoffer i COVID-19. Undersøkelse av nivåer av frie radikaler kjent for å være effektive i utviklingen av hjerte- og karsykdommer på grunn av oksidativt stress er viktig for å bestemme risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner i COVID-19-pandemien. I tillegg har de sosiale isolasjonsreglene og karantenetiltakene som ble brukt i covid-19-pandemien ført til at individer har blitt negativt påvirket fysisk og psykisk og deres livskvalitet har redusert. Å undersøke endringene i oksidativt stressparametere, sporelementer og livskvalitetsnivåer ved vaksinasjon i COVID-19 kan gi nyttig informasjon for å bestemme effekten av COVID-19-vaksine. Det er planlagt å inkludere kvinnelige individer som skal vaksineres i Izmir Bakırcay University Cigli Training and Research Hospital. Innenfor studiens omfang var det planlagt å bestemme oksidativt stressparametere, sporelementnivåer og livskvalitetsnivåer til individene og å sammenligne verdiene av dataene oppnådd før og etter vaksinasjon. Etter å ha analysert data innhentet fra forskningen med passende statistiske metoder, vil dataene bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi, også kjent som Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), forårsaket av en koronavirusstamme som er medlem av Betacoronavirus-slekten, som påvirker milliarder av mennesker over hele verden, har blitt et globalt helseproblem. Siden vaksinering er den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere COVID-19-pandemien, har det blitt startet utprøving av mange forskjellige vaksiner.

I følge data fra Verdens helseorganisasjon er det totalt 236 vaksiner, med kliniske (63) og prekliniske (173) studier utviklet ved bruk av 10 forskjellige metoder. Vaksiner for COVID-19 inkluderer konvensjonelt levende svekkede virus, inaktiverte virusprotein- eller polysakkaridkonjugerte underenhetsvaksiner, viruslignende partikler (VLP), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende) og de andre vaksinene som består av ekombinante proteiner.

CoronaVac-vaksine (inaktivert + aluminium-adjuvansvaksine) er en vaksine utviklet av det biofarmasøytiske selskapet Sinovac Biotech Ltd. basert i Kina, ved bruk av den klassiske vaksineproduksjonsmetoden (inaktiv metode). Etter fullføring av fase 1- og fase 2-studier av vaksinen, ble fase 3-studier igangsatt i Tyrkia. Nødbruksgodkjenning har blitt gitt for CoronaVac-vaksinen av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency etter slutten av disse forsøkene. Selv om patogenesen til COVID-19 ikke er fullt ut forstått, kan dens kliniske presentasjon bli heterogen, alt fra asymptomatisk til alvorlig sykdom.

Det er rapportert at en systemisk hyperinflammatorisk respons og tilhørende tromboemboliske komplikasjoner er observert i tilfeller med alvorlige symptomer. I tillegg har det blitt observert at alvorlighetsgraden av sykdommen og dødeligheten er lavere hos kvinner sammenlignet med menn i de kliniske resultatene av COVID-19.

Rollene til vitamin A, B, C, D, E og folat og sporstoffer som jern, sink, magnesium, selen og kobber for å støtte immunsystemet har vist seg å ha positive effekter på COVID-19 sykdom.

Mellomprodukter i enzymatiske reaksjoner som oppstår under cellemetabolisme (reaktive oksygenarter og reaktivt nitrogen) lekker noen ganger fra det aktive stedet til enzymer og interagerer ved et uhell med molekylært oksygen og danner frie oksygenradikaler. Oksidativt stress forårsaket av frie oksygenradikaler danner det molekylære grunnlaget i utviklingen av kreft, nevrodegenerative og kardiovaskulære sykdommer, diabetes og autoimmune lidelser.

Sosiale isolasjonsregler og karantenetiltak har negativt påvirket enkeltpersoners daglige liv fysisk og psykisk. Spesielt øker tiden tilbrakt hjemme fører til at individer har et stillesittende liv og fører til at deres fysiske nivåer reduseres. Denne situasjonen førte til at enkeltpersoner ble psykologisk påvirket av bekymringer om helse, nyheter som ble sett og det økende antallet saker dag for dag.

Studier har også rapportert negative psykologiske effekter som posttraumatiske stresssymptomer, forvirring, skuffelse, følelse av isolasjon og sinne som følge av karantene. Disse psykologiske og fysiske effektene forårsaket av COVID-19-pandemien forårsaket en reduksjon i livskvaliteten til enkeltpersoner. Under COVID-19-pandemien har det blitt rapportert at depresjons- og angstnivået til helsepersonell økte og livskvaliteten deres ble redusert.

Målet med denne studien er å sammenligne og bestemme endringene av oksidativt stressparametere, sporelementer og livskvalitetsnivåer hos friske kvinner like før den første dosen av covid-19-vaksine og på den 7. dagen etter den andre dosen av covid19-vaksine. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt tilskudd av sporstoffer de siste 2 ukene
  • Å være gravid
  • Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
  • Diagnostisert med Covid-19 på forhånd
  • Ikke diagnostisert med noen kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoronoVac-vaksinegruppe
CoronaVac-vaksiner vil bli inokulert i 2 doser med et intervall på 24 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Oksidativ stressparameter inkludert Superoxide Dismutase (SOD) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Parametre for oksidativ stress inkludert malondialdehyd (MDA) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Oksidativt stressparameter inkludert totalt antioksidantnivå (TAL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Parametre for oksidativt stress inkludert Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert sinknivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert selennivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert kaliumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert natriumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert kalsiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert magnesiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert kobbernivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
SF-36 Quality of Life Scale vil bli brukt til å bestemme livskvalitetsnivået. Skalaen som pasientene kan bruke selv og på kort tid; Den består av 36 elementer og 8 underseksjoner. Disse delene er fysisk funksjonalitet, sosial funksjonalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, smerte, energinivå / vitalitet / vitalitet, mental helse og generell helseoppfatning (40). De siste 4 ukene vurderes i vurderingen av skalaen. Skalaen gir en egen totalskåre for hver underseksjon. Poengene hentet fra underseksjonene er ikke lagt sammen. Underavdelinger vurderer helse fra 0 til 100. Mens den uttrykker dårlig helsestatus som "0 poeng", refererer den til god helsestatus som "100 poeng".
Umiddelbart før første dose og 4 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-vaksine

Kliniske studier på CoronoVac-vaksine

3
Abonnere