Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry stresu oksydacyjnego, pierwiastki śladowe i jakość życia kobiet przed i po szczepionce na Covid-19

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Porównanie parametrów stresu oksydacyjnego, śladów, pierwiastków i poziomów jakości życia u zdrowych kobiet przed i po szczepionce przeciwko Covid-19

Nie ma jeszcze skutecznej metody leczenia COVID-19. Ponieważ szczepienia są najskuteczniejszym sposobem kontrolowania pandemii COVID-19, szczepionki opracowano wieloma różnymi metodami. Jedna z opracowanych szczepionek, pochodząca z Chin szczepionka CoronaVac (szczepionka inaktywowana + adiuwant aluminiowy) jest szczepionką opracowaną metodą nieaktywną, czyli klasyczną metodą produkcji szczepionek. W wyniku badań fazy 1, fazy 2 i fazy 3 Turecka Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych wydała zgodę na użycie szczepionki CoronaVac w nagłych wypadkach. Obraz kliniczny COVID-19 może być niejednorodny, od bezobjawowej do ciężkiej choroby, która może być związana z burzą cytokinową. W wynikach klinicznych COVID-19 zaobserwowano, że ciężkość choroby jest mniejsza u kobiet niż u mężczyzn, a śmiertelność jest mniejsza u kobiet niż u mężczyzn. Kilka badań wykazało fizjologiczną rolę niektórych witamin i pierwiastków śladowych w COVID-19. Badanie poziomów wolnych rodników, o których wiadomo, że są skuteczne w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w wyniku stresu oksydacyjnego, jest ważne w określaniu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych w pandemii COVID-19. Ponadto zasady izolacji społecznej i środki kwarantanny zastosowane w czasie pandemii COVID-19 spowodowały negatywne skutki fizyczne i psychiczne poszczególnych osób oraz obniżenie jakości ich życia. Badanie zmian parametrów stresu oksydacyjnego, pierwiastków śladowych i poziomów jakości życia po szczepieniu w COVID-19 może dostarczyć przydatnych informacji w określaniu skutków szczepionki przeciwko COVID-19. Planowane jest włączenie kobiet do szczepienia w Izmir Bakırcay University Cigli Training and Research Hospital. W ramach badań zaplanowano określenie parametrów stresu oksydacyjnego, poziomu pierwiastków śladowych i jakości życia osób oraz porównanie wartości danych uzyskanych przed i po szczepieniu. Po przeanalizowaniu danych uzyskanych z badań odpowiednimi metodami statystycznymi dane zostaną poddane ocenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), znana również jako zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), wywołana przez szczep koronawirusa należący do rodzaju Betacoronavirus, dotykająca miliardy ludzi na całym świecie, stała się globalny problem zdrowotny. Ponieważ szczepienia są najskuteczniejszym sposobem kontrolowania pandemii COVID-19, rozpoczęto próby wielu różnych szczepionek.

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia w sumie istnieje 236 szczepionek, a badania kliniczne (63) i przedkliniczne (173) opracowano 10 różnymi metodami. Rodzaje szczepionek na COVID-19 obejmują konwencjonalnie żywe atenuowane wirusy, inaktywowane szczepionki z podjednostkami skoniugowanymi z białkiem wirusa lub polisacharydem, cząstki wirusopodobne (VLP), kwas nukleinowy (DNA i RNA), wektory wirusowe (replikujące i niereplikujące się) oraz inne szczepionki składające się z białek ekkombinowanych.

Szczepionka CoronaVac (szczepionka inaktywowana + adiuwant aluminiowy) to szczepionka opracowana przez firmę biofarmaceutyczną Sinovac Biotech Ltd. z siedzibą w Chinach, przy użyciu klasycznej metody produkcji szczepionek (metoda nieaktywna). Po zakończeniu badań fazy 1 i fazy 2 szczepionki w Turcji rozpoczęto badania fazy 3. Turecka Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych wydała zgodę na użycie szczepionki CoronaVac w nagłych wypadkach. Chociaż patogeneza COVID-19 nie jest w pełni poznana, jej obraz kliniczny może być niejednorodny, od choroby bezobjawowej do ciężkiej.

Donoszono, że w przypadkach z ciężkimi objawami obserwuje się ogólnoustrojową reakcję hiperzapalną i związane z nią powikłania zakrzepowo-zatorowe. Ponadto zaobserwowano, że ciężkość choroby i wskaźniki śmiertelności są niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami w wynikach klinicznych COVID-19.

Wykazano, że witaminy A, B, C, D, E oraz kwas foliowy i pierwiastki śladowe, takie jak żelazo, cynk, magnez, selen i miedź, we wspomaganiu układu odpornościowego mają pozytywny wpływ na chorobę COVID-19.

Półprodukty w reakcjach enzymatycznych zachodzących podczas metabolizmu komórkowego (reaktywne formy tlenu i reaktywny azot) czasami wyciekają z miejsca aktywnego enzymów i przypadkowo wchodzą w interakcję z tlenem cząsteczkowym i tworzą wolne rodniki tlenowe. Stres oksydacyjny wywołany przez wolne rodniki tlenowe stanowi molekularne podłoże rozwoju nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i sercowo-naczyniowych, cukrzycy oraz chorób autoimmunologicznych.

Zasady izolacji społecznej i środki kwarantanny negatywnie wpłynęły na codzienne życie jednostek pod względem fizycznym i psychicznym. W szczególności wzrost czasu spędzanego w domu powoduje, że ludzie prowadzą siedzący tryb życia i powodują spadek ich poziomu fizycznego. Ta sytuacja spowodowała, że ​​obawy o zdrowie, oglądane wiadomości i rosnąca liczba przypadków z dnia na dzień miały wpływ psychologiczny na jednostki.

W badaniach odnotowano również negatywne skutki psychologiczne, takie jak objawy stresu pourazowego, dezorientacja, rozczarowanie, poczucie izolacji i złość w wyniku kwarantanny. Te psychologiczne i fizyczne skutki wywołane pandemią COVID-19 spowodowały obniżenie jakości życia jednostek. Podczas pandemii COVID-19 odnotowano wzrost poziomu depresji i lęku u pracowników służby zdrowia oraz pogorszenie jakości ich życia.

Celem pracy jest porównanie i określenie zmian parametrów stresu oksydacyjnego, pierwiastków śladowych oraz poziomu jakości życia zdrowych kobiet tuż przed podaniem pierwszej dawki szczepionki COVID-19 oraz w 7 dniu po drugiej dawce szczepionki COVID-19 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowałem suplementy pierwiastków śladowych przez ostatnie 2 tygodnie
  • Być w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
  • Zdiagnozowano wcześniej Covid-19
  • Nie zdiagnozowano żadnej choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek CoronoVac
Szczepionki CoronaVac będą szczepione w 2 dawkach w odstępie 24 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametr stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), będzie badany metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym dialdehydu malonowego (MDA), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom utleniacza (TOL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy cynku, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy selenu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy potasu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy sodu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom wapnia, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom magnezu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 7
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom miedzi, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów jakości życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
Do określenia poziomu jakości życia posłuży Skala Jakości Życia SF-36. Skala, którą pacjenci mogą zastosować samodzielnie iw krótkim czasie; Składa się z 36 pozycji i 8 podrozdziałów. Te sekcje to funkcjonalność fizyczna, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, bólu, poziomu energii / witalności / witalności, zdrowia psychicznego i ogólnego postrzegania zdrowia (40). W ocenie skali brane są pod uwagę ostatnie 4 tygodnie. Skala daje oddzielną łączną punktację dla każdej podsekcji. Punkty uzyskane z podsekcji nie sumują się. Pododdziały oceniają zdrowie od 0 do 100. Chociaż wyraża zły stan zdrowia jako „0 punktów”, odnosi się do dobrego stanu zdrowia jako „100 punktów”.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj