- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751721
Parametry stresu oksydacyjnego, pierwiastki śladowe i jakość życia kobiet przed i po szczepionce na Covid-19
Porównanie parametrów stresu oksydacyjnego, śladów, pierwiastków i poziomów jakości życia u zdrowych kobiet przed i po szczepionce przeciwko Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), znana również jako zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), wywołana przez szczep koronawirusa należący do rodzaju Betacoronavirus, dotykająca miliardy ludzi na całym świecie, stała się globalny problem zdrowotny. Ponieważ szczepienia są najskuteczniejszym sposobem kontrolowania pandemii COVID-19, rozpoczęto próby wielu różnych szczepionek.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia w sumie istnieje 236 szczepionek, a badania kliniczne (63) i przedkliniczne (173) opracowano 10 różnymi metodami. Rodzaje szczepionek na COVID-19 obejmują konwencjonalnie żywe atenuowane wirusy, inaktywowane szczepionki z podjednostkami skoniugowanymi z białkiem wirusa lub polisacharydem, cząstki wirusopodobne (VLP), kwas nukleinowy (DNA i RNA), wektory wirusowe (replikujące i niereplikujące się) oraz inne szczepionki składające się z białek ekkombinowanych.
Szczepionka CoronaVac (szczepionka inaktywowana + adiuwant aluminiowy) to szczepionka opracowana przez firmę biofarmaceutyczną Sinovac Biotech Ltd. z siedzibą w Chinach, przy użyciu klasycznej metody produkcji szczepionek (metoda nieaktywna). Po zakończeniu badań fazy 1 i fazy 2 szczepionki w Turcji rozpoczęto badania fazy 3. Turecka Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych wydała zgodę na użycie szczepionki CoronaVac w nagłych wypadkach. Chociaż patogeneza COVID-19 nie jest w pełni poznana, jej obraz kliniczny może być niejednorodny, od choroby bezobjawowej do ciężkiej.
Donoszono, że w przypadkach z ciężkimi objawami obserwuje się ogólnoustrojową reakcję hiperzapalną i związane z nią powikłania zakrzepowo-zatorowe. Ponadto zaobserwowano, że ciężkość choroby i wskaźniki śmiertelności są niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami w wynikach klinicznych COVID-19.
Wykazano, że witaminy A, B, C, D, E oraz kwas foliowy i pierwiastki śladowe, takie jak żelazo, cynk, magnez, selen i miedź, we wspomaganiu układu odpornościowego mają pozytywny wpływ na chorobę COVID-19.
Półprodukty w reakcjach enzymatycznych zachodzących podczas metabolizmu komórkowego (reaktywne formy tlenu i reaktywny azot) czasami wyciekają z miejsca aktywnego enzymów i przypadkowo wchodzą w interakcję z tlenem cząsteczkowym i tworzą wolne rodniki tlenowe. Stres oksydacyjny wywołany przez wolne rodniki tlenowe stanowi molekularne podłoże rozwoju nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i sercowo-naczyniowych, cukrzycy oraz chorób autoimmunologicznych.
Zasady izolacji społecznej i środki kwarantanny negatywnie wpłynęły na codzienne życie jednostek pod względem fizycznym i psychicznym. W szczególności wzrost czasu spędzanego w domu powoduje, że ludzie prowadzą siedzący tryb życia i powodują spadek ich poziomu fizycznego. Ta sytuacja spowodowała, że obawy o zdrowie, oglądane wiadomości i rosnąca liczba przypadków z dnia na dzień miały wpływ psychologiczny na jednostki.
W badaniach odnotowano również negatywne skutki psychologiczne, takie jak objawy stresu pourazowego, dezorientacja, rozczarowanie, poczucie izolacji i złość w wyniku kwarantanny. Te psychologiczne i fizyczne skutki wywołane pandemią COVID-19 spowodowały obniżenie jakości życia jednostek. Podczas pandemii COVID-19 odnotowano wzrost poziomu depresji i lęku u pracowników służby zdrowia oraz pogorszenie jakości ich życia.
Celem pracy jest porównanie i określenie zmian parametrów stresu oksydacyjnego, pierwiastków śladowych oraz poziomu jakości życia zdrowych kobiet tuż przed podaniem pierwszej dawki szczepionki COVID-19 oraz w 7 dniu po drugiej dawce szczepionki COVID-19 .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowałem suplementy pierwiastków śladowych przez ostatnie 2 tygodnie
- Być w ciąży
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
- Zdiagnozowano wcześniej Covid-19
- Nie zdiagnozowano żadnej choroby przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek CoronoVac
|
Szczepionki CoronaVac będą szczepione w 2 dawkach w odstępie 24 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametr stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), będzie badany metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym dialdehydu malonowego (MDA), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom utleniacza (TOL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy cynku, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy selenu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy potasu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy sodu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom wapnia, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom magnezu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 7
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom miedzi, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów jakości życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
|
Do określenia poziomu jakości życia posłuży Skala Jakości Życia SF-36.
Skala, którą pacjenci mogą zastosować samodzielnie iw krótkim czasie; Składa się z 36 pozycji i 8 podrozdziałów.
Te sekcje to funkcjonalność fizyczna, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, bólu, poziomu energii / witalności / witalności, zdrowia psychicznego i ogólnego postrzegania zdrowia (40).
W ocenie skali brane są pod uwagę ostatnie 4 tygodnie.
Skala daje oddzielną łączną punktację dla każdej podsekcji.
Punkty uzyskane z podsekcji nie sumują się.
Pododdziały oceniają zdrowie od 0 do 100.
Chociaż wyraża zły stan zdrowia jako „0 punktów”, odnosi się do dobrego stanu zdrowia jako „100 punktów”.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01-173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .