Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры окислительного стресса, микроэлементы и качество жизни у женщин до и после вакцинации против Covid-19

11 февраля 2021 г. обновлено: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Сравнение параметров окислительного стресса, следов, элементов и уровней качества жизни у здоровых женщин до и после вакцинации против Covid-19

Эффективного метода лечения COVID-19 пока не существует. Поскольку вакцинация является наиболее эффективным методом борьбы с пандемией COVID-19, вакцины были разработаны с использованием множества различных методов. Одна из разработанных вакцин, китайская вакцина CoronaVac (инактивированная + алюминиевая адъювантная вакцина), представляет собой вакцину, разработанную с использованием неактивного метода, который является классическим методом производства вакцин. В результате испытаний Фазы 1, Фазы 2 и Фазы 3 Турецкое агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию одобрило экстренное использование вакцины CoronaVac. Клиническая картина COVID-19 может быть неоднородной: от бессимптомного течения до тяжелого течения, которое может быть связано с цитокиновым штормом. В клинических результатах COVID-19 было отмечено, что тяжесть заболевания у женщин ниже, чем у мужчин, а показатели смертности у женщин ниже, чем у мужчин. Несколько исследований показали физиологическую роль некоторых витаминов и микроэлементов при COVID-19. Исследование уровней свободных радикалов, которые, как известно, эффективны в развитии сердечно-сосудистых заболеваний из-за окислительного стресса, важно для определения риска сердечно-сосудистых осложнений при пандемии COVID-19. Кроме того, правила социальной изоляции и карантинные меры, применяемые во время пандемии COVID-19, привели к негативному физическому и психологическому воздействию на людей и снижению качества их жизни. Изучение изменений параметров окислительного стресса, уровней микроэлементов и качества жизни при вакцинации против COVID-19 может предоставить полезную информацию для определения эффектов вакцины против COVID-19. Планируется, что женщины будут вакцинированы в Учебно-исследовательской больнице Измирского университета Бакырчай Чигли. В рамках исследования планировалось определить параметры оксидативного стресса, уровни микроэлементов и качества жизни лиц и сравнить значения данных, полученных до и после вакцинации. После анализа данных, полученных в результате исследования, с помощью соответствующих статистических методов, данные будут оценены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19), также известная как тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), вызванная штаммом коронавируса, принадлежащим к роду бетакоронавирусов, поражающая миллиарды людей во всем мире, стала глобальная проблема здравоохранения. Поскольку вакцинация является наиболее эффективным методом борьбы с пандемией COVID-19, были начаты испытания многих различных вакцин.

По данным Всемирной организации здравоохранения, всего существует 236 вакцин, клинические (63) и доклинические (173) исследования разработаны с использованием 10 различных методов. Типы вакцин против COVID-19 включают условно живые аттенуированные вирусы, инактивированные субъединичные вакцины, конъюгированные с вирусными белками или полисахаридами, вирусоподобные частицы (ВПЧ), нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК), вирусные векторы (реплицирующиеся и нереплицирующиеся) и другие вакцины, состоящие из экзокомбинантных белков.

Вакцина CoronaVac (инактивированная вакцина + алюминиевый адъювант) — это вакцина, разработанная биофармацевтической компанией Sinovac Biotech Ltd., базирующейся в Китае, с использованием классического метода производства вакцин (неактивный метод). После завершения фазы 1 и фазы 2 испытаний вакцины в Турции были начаты испытания фазы 3. После завершения этих испытаний Турецкое агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию дало разрешение на экстренное использование вакцины CoronaVac. Хотя патогенез COVID-19 до конца не изучен, его клиническая картина может стать гетерогенной, от бессимптомной до тяжелой формы заболевания.

Сообщалось, что системная гипервоспалительная реакция и связанные с ней тромбоэмболические осложнения наблюдаются в случаях с тяжелыми симптомами. Кроме того, было замечено, что тяжесть заболевания и показатели смертности ниже у женщин по сравнению с мужчинами по клиническим результатам COVID-19.

Было показано, что роль витаминов A, B, C, D, E, а также фолиевой кислоты и микроэлементов, таких как железо, цинк, магний, селен и медь, в поддержании иммунной системы оказывает положительное влияние на болезнь COVID-19.

Промежуточные продукты ферментативных реакций, происходящих в процессе клеточного метаболизма (активные формы кислорода и реактивный азот), иногда вытекают из активного центра ферментов и случайно взаимодействуют с молекулярным кислородом, образуя свободные кислородные радикалы. Окислительный стресс, вызванный свободными кислородными радикалами, составляет молекулярную основу развития рака, нейродегенеративных и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и аутоиммунных заболеваний.

Правила социальной изоляции и карантинные меры негативно повлияли на повседневную жизнь людей физически и психологически. В частности, увеличение времени, проводимого дома, приводит к тому, что люди ведут малоподвижный образ жизни и вызывают снижение их физического уровня. Эта ситуация вызвала у людей психологическое воздействие опасений по поводу здоровья, просмотренных новостей и растущего числа случаев заболевания день ото дня.

Исследования также сообщают о негативных психологических последствиях, таких как симптомы посттравматического стресса, спутанность сознания, разочарование, чувство изоляции и гнев в результате карантина. Эти психологические и физические последствия, вызванные пандемией COVID-19, привели к снижению качества жизни людей. Сообщалось, что во время пандемии COVID-19 уровень депрессии и тревоги у медицинских работников увеличился, а качество их жизни снизилось.

Целью данного исследования является сравнение и определение изменений показателей оксидативного стресса, уровня микроэлементов и качества жизни у здоровых женщин непосредственно перед введением первой дозы вакцины против COVID-19 и на 7-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Принимал добавки с микроэлементами в течение последних 2 недель.
  • Беременность
  • Индекс массы тела более 40 кг/м2
  • Заранее поставлен диагноз Covid-19
  • Отсутствие диагностированного хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин CoronoVac
Вакцины CoronaVac будут прививать в 2 дозы с интервалом в 24 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 1
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Параметр окислительного стресса, включая супероксиддисмутазу (СОД), будет изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 2
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Параметры окислительного стресса, включая малоновый диальдегид (МДА), будут изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 3
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Параметр окислительного стресса, включая общий уровень антиоксидантов (TAL), будет изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 4
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Параметры окислительного стресса, включая общий уровень оксидантов (TOL), будут изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 1
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровни цинка, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 2
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровень селена, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 3
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровни калия, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 4
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровни натрия, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 5
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровень кальция, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 6
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровни магния, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 7
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Микроэлементы сыворотки, включая уровни меди, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников. Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
Изменение уровней качества жизни
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 4 недели
Шкала качества жизни SF-36 будет использоваться для определения уровня качества жизни. Шкала, которую пациенты могут применять самостоятельно и в короткие сроки; Он состоит из 36 пунктов и 8 подразделов. Эти разделы включают физическую функциональность, социальную функциональность, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, боль, уровень энергии / жизнеспособность / жизнеспособность, психическое здоровье и общее восприятие здоровья (40). При оценке шкалы учитываются последние 4 недели. Шкала дает отдельный общий балл по каждому подразделу. Баллы, полученные по подразделам, не суммируются. Подразделения оценивают здоровье от 0 до 100. В то время как плохое состояние здоровья выражается как «0 баллов», хорошее состояние здоровья обозначается как «100 баллов».
Непосредственно перед первой дозой и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 вакцина

Клинические исследования Вакцина CoronoVac

Подписаться