- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04751721
Параметры окислительного стресса, микроэлементы и качество жизни у женщин до и после вакцинации против Covid-19
Сравнение параметров окислительного стресса, следов, элементов и уровней качества жизни у здоровых женщин до и после вакцинации против Covid-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19), также известная как тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), вызванная штаммом коронавируса, принадлежащим к роду бетакоронавирусов, поражающая миллиарды людей во всем мире, стала глобальная проблема здравоохранения. Поскольку вакцинация является наиболее эффективным методом борьбы с пандемией COVID-19, были начаты испытания многих различных вакцин.
По данным Всемирной организации здравоохранения, всего существует 236 вакцин, клинические (63) и доклинические (173) исследования разработаны с использованием 10 различных методов. Типы вакцин против COVID-19 включают условно живые аттенуированные вирусы, инактивированные субъединичные вакцины, конъюгированные с вирусными белками или полисахаридами, вирусоподобные частицы (ВПЧ), нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК), вирусные векторы (реплицирующиеся и нереплицирующиеся) и другие вакцины, состоящие из экзокомбинантных белков.
Вакцина CoronaVac (инактивированная вакцина + алюминиевый адъювант) — это вакцина, разработанная биофармацевтической компанией Sinovac Biotech Ltd., базирующейся в Китае, с использованием классического метода производства вакцин (неактивный метод). После завершения фазы 1 и фазы 2 испытаний вакцины в Турции были начаты испытания фазы 3. После завершения этих испытаний Турецкое агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию дало разрешение на экстренное использование вакцины CoronaVac. Хотя патогенез COVID-19 до конца не изучен, его клиническая картина может стать гетерогенной, от бессимптомной до тяжелой формы заболевания.
Сообщалось, что системная гипервоспалительная реакция и связанные с ней тромбоэмболические осложнения наблюдаются в случаях с тяжелыми симптомами. Кроме того, было замечено, что тяжесть заболевания и показатели смертности ниже у женщин по сравнению с мужчинами по клиническим результатам COVID-19.
Было показано, что роль витаминов A, B, C, D, E, а также фолиевой кислоты и микроэлементов, таких как железо, цинк, магний, селен и медь, в поддержании иммунной системы оказывает положительное влияние на болезнь COVID-19.
Промежуточные продукты ферментативных реакций, происходящих в процессе клеточного метаболизма (активные формы кислорода и реактивный азот), иногда вытекают из активного центра ферментов и случайно взаимодействуют с молекулярным кислородом, образуя свободные кислородные радикалы. Окислительный стресс, вызванный свободными кислородными радикалами, составляет молекулярную основу развития рака, нейродегенеративных и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и аутоиммунных заболеваний.
Правила социальной изоляции и карантинные меры негативно повлияли на повседневную жизнь людей физически и психологически. В частности, увеличение времени, проводимого дома, приводит к тому, что люди ведут малоподвижный образ жизни и вызывают снижение их физического уровня. Эта ситуация вызвала у людей психологическое воздействие опасений по поводу здоровья, просмотренных новостей и растущего числа случаев заболевания день ото дня.
Исследования также сообщают о негативных психологических последствиях, таких как симптомы посттравматического стресса, спутанность сознания, разочарование, чувство изоляции и гнев в результате карантина. Эти психологические и физические последствия, вызванные пандемией COVID-19, привели к снижению качества жизни людей. Сообщалось, что во время пандемии COVID-19 уровень депрессии и тревоги у медицинских работников увеличился, а качество их жизни снизилось.
Целью данного исследования является сравнение и определение изменений показателей оксидативного стресса, уровня микроэлементов и качества жизни у здоровых женщин непосредственно перед введением первой дозы вакцины против COVID-19 и на 7-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Принимал добавки с микроэлементами в течение последних 2 недель.
- Беременность
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
- Заранее поставлен диагноз Covid-19
- Отсутствие диагностированного хронического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вакцин CoronoVac
|
Вакцины CoronaVac будут прививать в 2 дозы с интервалом в 24 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 1
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметр окислительного стресса, включая супероксиддисмутазу (СОД), будет изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 2
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметры окислительного стресса, включая малоновый диальдегид (МДА), будут изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 3
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметр окислительного стресса, включая общий уровень антиоксидантов (TAL), будет изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 4
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметры окислительного стресса, включая общий уровень оксидантов (TOL), будут изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 1
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни цинка, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 2
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровень селена, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 3
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни калия, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 4
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни натрия, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 5
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровень кальция, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 6
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни магния, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 7
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни меди, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Изменение уровней качества жизни
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 4 недели
|
Шкала качества жизни SF-36 будет использоваться для определения уровня качества жизни.
Шкала, которую пациенты могут применять самостоятельно и в короткие сроки; Он состоит из 36 пунктов и 8 подразделов.
Эти разделы включают физическую функциональность, социальную функциональность, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, боль, уровень энергии / жизнеспособность / жизнеспособность, психическое здоровье и общее восприятие здоровья (40).
При оценке шкалы учитываются последние 4 недели.
Шкала дает отдельный общий балл по каждому подразделу.
Баллы, полученные по подразделам, не суммируются.
Подразделения оценивают здоровье от 0 до 100.
В то время как плохое состояние здоровья выражается как «0 баллов», хорошее состояние здоровья обозначается как «100 баллов».
|
Непосредственно перед первой дозой и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01-173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 вакцина
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
Клинические исследования Вакцина CoronoVac
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalНеизвестный
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению