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Covid-19 백신 전후 여성의 산화 스트레스 매개변수, 미량 원소 및 삶의 질

2021년 2월 11일 업데이트: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Covid-19 백신 전후 건강한 여성의 산화 스트레스 매개변수, 미량, 요소 및 삶의 질 수준 비교

COVID-19에 대한 효과적인 치료 방법은 아직 없습니다. 예방접종이 COVID-19 대유행을 통제하는 가장 효과적인 접근 방식이기 때문에 다양한 방법으로 백신이 개발되었습니다. 개발된 백신 중 중국의 CoronaVac 백신(불활성화+알루미늄 보강백신)은 고전적인 백신 생산 방식인 불활성 방식으로 개발된 백신이다. 1상, 2상 및 3상 시험 결과 터키 제약 및 의료기기청(Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 CoronaVac 백신에 대한 긴급 사용 승인을 받았습니다. COVID-19의 임상상은 사이토카인 폭풍과 연관될 수 있는 무증상에서 심각한 질병에 이르기까지 이질적일 수 있습니다. 코로나19의 임상 결과에서 남성보다 여성이 질병의 중증도가 낮고 사망률은 남성보다 여성이 낮은 것으로 관찰됐다. 몇몇 연구에서는 COVID-19에서 일부 비타민과 미량 원소의 생리학적 역할을 보여주었습니다. 산화 스트레스로 인한 심혈관 질환 발병에 효과적인 것으로 알려진 자유 라디칼 수준의 조사는 COVID-19 대유행에서 심혈관 합병증의 위험을 결정하는 데 중요합니다. 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 적용되는 사회적 격리 수칙과 방역 조치로 인해 개인은 신체적, 정신적으로 부정적인 영향을 받고 삶의 질이 저하되고 있습니다. COVID-19에서 산화 스트레스 매개변수, 미량 원소 및 삶의 질 수준의 변화를 조사하면 COVID-19 백신의 효과를 판단하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. Izmir Bakırcay University Cigli Training and Research Hospital에서 예방 접종을 받을 여성 개인을 포함시킬 계획입니다. 연구 범위 내에서 개인의 산화 스트레스 매개 변수, 미량 원소 수준 및 삶의 질 수준을 결정하고 백신 접종 전후에 얻은 데이터 값을 비교하도록 계획되었습니다. 연구에서 얻은 데이터를 적절한 통계적 방법으로 분석한 후 데이터를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로도 알려진 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행은 전 세계적으로 수십억 명의 사람들에게 영향을 미치는 베타코로나바이러스 속의 구성원인 코로나바이러스 변종으로 인해 발생했습니다. 세계적인 건강 문제. 백신 접종이 COVID-19 대유행을 통제하는 가장 효과적인 접근 방식이기 때문에 다양한 백신에 대한 시험이 시작되었습니다.

세계보건기구(WHO)의 자료에 따르면 총 236개의 백신이 있으며 임상(63개) 및 전임상(173개) 연구는 10가지 방법을 사용하여 개발되었습니다. 바이러스 단백질 또는 다당류 접합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP), 핵산(DNA 및 RNA), 바이러스 벡터(복제 및 비복제) 및 기타 백신은 동반 단백질로 구성됩니다.

CoronaVac 백신(불활성화 + 알루미늄 보조제 백신)은 중국에 본사를 둔 바이오 제약 회사인 Sinovac Biotech Ltd.에서 개발한 백신으로 고전적인 백신 생산 방법(비활성 방법)을 사용합니다. 백신의 1상 및 2상 시험이 완료된 후 터키에서 3상 시험이 시작되었습니다. 이러한 시험이 끝난 후 터키 제약 및 의료기기청(Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 CoronaVac 백신에 대한 긴급 사용 승인을 받았습니다. COVID-19의 병인이 완전히 이해되지는 않았지만 임상 양상은 무증상에서 중증 질환에 이르기까지 이질적일 수 있습니다.

심각한 증상이 있는 경우 전신 과염증 반응 및 관련 혈전 색전증 합병증이 관찰되는 것으로 보고되었습니다. 또한 코로나19 임상 결과에서 여성이 남성보다 질병의 중증도와 사망률이 낮은 것으로 관찰됐다.

비타민 A, B, C, D, E 및 엽산과 철, 아연, 마그네슘, 셀레늄, 구리와 같은 미량 원소가 면역 체계를 지원하는 역할은 COVID-19 질병에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

세포 대사 중에 일어나는 효소 반응의 중간체(활성 산소종 및 활성 질소)는 때때로 효소의 활성 부위에서 누출되어 우연히 분자 산소와 상호 작용하여 자유 산소 라디칼을 형성합니다. 자유 산소 라디칼에 의해 유발되는 산화 스트레스는 암, 신경퇴행성 및 심혈관 질환, 당뇨병 및 자가면역 질환의 발달에서 분자적 기반을 형성합니다.

사회적 격리 수칙과 방역 조치는 개인의 일상생활에 신체적, 정신적으로 부정적인 영향을 미쳤습니다. 특히, 집에서 보내는 시간의 증가는 좌식 생활을 하게 하고 신체 기능을 저하시키는 원인이 됩니다. 이러한 상황으로 인해 개인은 건강에 대한 걱정, 뉴스 시청, 나날이 증가하는 사례로 인해 심리적 영향을 받았습니다.

연구에 따르면 격리로 인한 외상 후 스트레스 증상, 혼란, 실망, 고립감 및 분노와 같은 부정적인 심리적 영향도 보고되었습니다. 코로나19 팬데믹으로 인한 이러한 심리적, 신체적 영향은 개인의 삶의 질 저하를 가져왔다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 의료종사자들의 우울감과 불안감이 증가하고 삶의 질이 저하된 것으로 보고되고 있다.

이 연구의 목적은 COVID-19 백신 1차 접종 직전과 2차 접종 후 7일째 건강한 여성의 산화 스트레스 매개변수, 미량 원소 및 삶의 질 수준의 변화를 비교하고 결정하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 동안 미량 원소 보충제를 복용했습니다.
  • 임신 중
  • 체질량지수 40kg/m2 이상
  • 코로나19 사전 진단
  • 만성 질환으로 진단되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CoronoVac 백신 그룹
CoronaVac 백신은 24일 간격으로 2회 접종됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 매개변수 1 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
SOD(Superoxide Dismutase)를 포함한 산화 스트레스 매개변수는 의학 생화학 연구실에서 측광법으로 연구될 것입니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
산화 스트레스 매개변수 2 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
Malondialdehyde(MDA)를 포함한 산화 스트레스 매개변수는 의학 생화학 연구실에서 측광법으로 연구될 것입니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
산화 스트레스 매개변수 3 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
TAL(Total Antioxidant Level)을 포함한 산화 스트레스 파라미터는 Medical Biochemistry Laboratory에서 측광법으로 연구될 것입니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
산화 스트레스 매개변수 4 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
Total Oxidant Level (TOL)을 포함한 산화 스트레스 매개 변수는 의학 생화학 연구실에서 측광 방법으로 연구됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 1 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
아연 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 2 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
셀레늄 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 3 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
칼륨 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 4 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
나트륨 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 5 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
칼슘 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 6 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
마그네슘 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
혈청 미량 원소 7 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
구리 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다. 혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
삶의 질 수준의 변화
기간: 첫 투여 직전 및 4주 후
SF-36 삶의 질 척도는 삶의 질 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 환자가 스스로 적용할 수 있고 짧은 시간에 적용할 수 있는 척도; 총 36문항 8문항으로 구성되어 있습니다. 이 섹션은 신체 기능, 사회적 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 에너지 수준/활력/활력, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식(40)입니다. 마지막 4주는 척도 평가에서 고려됩니다. 척도는 각 하위 섹션에 대해 별도의 총 점수를 제공합니다. 하위 섹션에서 얻은 포인트는 합산되지 않습니다. 세분은 건강을 0에서 100까지 평가합니다. 건강 상태가 나쁜 경우를 "0점"으로 표현하고 건강 상태가 좋은 경우를 "100점"으로 나타냅니다.
첫 투여 직전 및 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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