Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stressparametre, sporstoffer og livskvalitet hos kvinder før og efter covid-19-vacciner

11. februar 2021 opdateret af: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Sammenligning af oxidativ stressparametre, spor, grundstoffer og livskvalitetsniveauer hos raske kvinder før og efter covid-19-vacciner

Der er endnu ingen effektiv behandlingsmetode for COVID-19. Da vaccination er den mest effektive tilgang til at kontrollere COVID-19-pandemien, er vacciner blevet udviklet med mange forskellige metoder. En af de udviklede vacciner, den Kina-baserede CoronaVac-vaccine (inaktiveret + aluminium-adjuvansvaccine) er en vaccine udviklet med den inaktive metode, som er den klassiske vaccineproduktionsmetode. Som et resultat af fase 1-, fase 2- og fase 3-forsøg er der givet nødbrugsgodkendelse til CoronaVac-vaccinen af ​​Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Det kliniske billede af COVID-19 kan være heterogent, lige fra asymptomatisk til alvorlig sygdom, som kan være forbundet med en cytokinstorm. I de kliniske resultater af COVID-19 er det blevet observeret, at sværhedsgraden af ​​sygdommen er lavere hos kvinder end hos mænd, og dødeligheden er lavere hos kvinder end hos mænd. Nogle få undersøgelser har vist de fysiologiske roller af nogle vitaminer og sporstoffer i COVID-19. Undersøgelse af niveauer af frie radikaler, der vides at være effektive i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme på grund af oxidativt stress, er vigtig for at bestemme risikoen for kardiovaskulære komplikationer i COVID-19-pandemien. Derudover har de sociale isolationsregler og karantæneforanstaltninger, der anvendes i COVID-19-pandemien, bevirket, at individer er blevet negativt påvirket fysisk og psykisk, og deres livskvalitet er faldet. Undersøgelse af ændringerne i oxidativ stressparametre, sporelementer og livskvalitetsniveauer ved vaccination i COVID-19 kan give nyttige oplysninger til at bestemme virkningerne af COVID-19-vaccine. Det er planlagt at inkludere kvindelige individer, der skal vaccineres på Izmir Bakırcay University Cigli Training and Research Hospital. Inden for undersøgelsens rammer var det planlagt at bestemme individernes oxidative stress-parametre, sporstofniveauer og livskvalitetsniveauer og sammenligne værdierne af data opnået før og efter vaccination. Efter at have analyseret data opnået fra forskningen med passende statistiske metoder, vil dataene blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi, også kendt som Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), forårsaget af en coronavirus-stamme, der er medlem af Betacoronavirus-slægten, og som påvirker milliarder af mennesker verden over, er blevet et globalt sundhedsproblem. Da vaccination er den mest effektive tilgang til at kontrollere COVID-19-pandemien, er forsøg med mange forskellige vacciner startet.

Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er der 236 vacciner i alt, med kliniske (63) og prækliniske (173) undersøgelser udviklet ved hjælp af 10 forskellige metoder. Vaccinetyper til COVID-19 omfatter konventionelt levende svækkede vira, inaktiverede virusprotein- eller polysaccharidkonjugerede underenhedsvacciner, viruslignende partikler (VLP'er), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende) og de andre vacciner sammensat af ekombinante proteiner.

CoronaVac-vaccine (inaktiveret + aluminium-adjuvansvaccine) er en vaccine udviklet af det biofarmaceutiske selskab ved navn Sinovac Biotech Ltd. baseret i Kina, ved hjælp af den klassiske vaccineproduktionsmetode (inaktiv metode). Efter afslutningen af ​​fase 1- og fase 2-forsøg med vaccinen blev fase 3-forsøg påbegyndt i Tyrkiet. Nødbrugsgodkendelse er blevet givet til CoronaVac-vaccinen af ​​Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency efter afslutningen af ​​disse forsøg. Selvom patogenesen af ​​COVID-19 ikke er fuldt ud forstået, kan dens kliniske præsentation blive heterogen, lige fra asymptomatisk til alvorlig sygdom.

Det er blevet rapporteret, at et systemisk hyperinflammatorisk respons og associerede tromboemboliske komplikationer observeres i tilfælde med alvorlige symptomer. Derudover er det blevet observeret, at sværhedsgraden af ​​sygdommen og dødeligheden er lavere hos kvinder sammenlignet med mænd i de kliniske resultater af COVID-19.

Rollerne af vitamin A, B, C, D, E og folat og sporstoffer som jern, zink, magnesium, selen og kobber i at understøtte immunsystemet har vist sig at have positive effekter på COVID-19 sygdom.

Mellemprodukter i enzymatiske reaktioner, der forekommer under cellemetabolisme (reaktive oxygenarter og reaktivt nitrogen) lækker nogle gange fra det aktive sted af enzymer og interagerer ved et uheld med molekylært oxygen og danner frie oxygenradikaler. Oxidativt stress forårsaget af frie iltradikaler danner det molekylære grundlag i udviklingen af ​​kræft, neurodegenerative og kardiovaskulære sygdomme, diabetes og autoimmune lidelser.

Sociale isolationsregler og karantæneforanstaltninger har negativt påvirket enkeltpersoners daglige liv fysisk og psykisk. Især stigningen i den tid, der bruges i hjemmet, får individer til at have et stillesiddende liv og få deres fysiske niveau til at falde. Denne situation fik individer til at blive psykologisk påvirket af bekymringer om helbred, nyheder, der blev set og det stigende antal sager dag for dag.

Undersøgelser har også rapporteret negative psykologiske effekter såsom posttraumatiske stresssymptomer, forvirring, skuffelse, følelse af isolation og vrede som følge af karantæne. Disse psykologiske og fysiske virkninger forårsaget af COVID-19-pandemien forårsagede et fald i individers livskvalitet. Under COVID-19-pandemien er det blevet rapporteret, at sundhedspersonalets depression og angstniveauer steg, og deres livskvalitet faldt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og bestemme ændringerne af oxidative stressparametre, sporstoffer og livskvalitet hos raske kvinder lige før den første dosis af COVID-19-vaccine og på den 7. dag efter den anden dosis af COVID-19-vaccine. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget sporstoftilskud de sidste 2 uger
  • At være gravid
  • Body mass index over 40 kg/m2
  • Diagnosticeret med Covid-19 på forhånd
  • Ikke diagnosticeret med nogen kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoronoVac Vaccine Group
CoronaVac-vacciner vil blive podet i 2 doser med et interval på 24 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauerne af oxidativ stress Parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Oxidativ stressparameter inklusive Superoxiddismutase (SOD) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA), vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Oxidativ stressparameter inklusive Total Antioxidant Level (TAL) vil blive studeret ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Parametre for oxidativ stress, herunder Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serum sporelementer inklusive zink niveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serum sporelementer, herunder selen niveauer, vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive kaliumniveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive natriumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serum-sporelementer, herunder calciumniveauer, vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive magnesiumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive kobberniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauet af livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
SF-36 Quality of Life Scale vil blive brugt til at bestemme livskvalitetsniveauet. Skalaen, som patienterne selv og på kort tid kan anvende; Den består af 36 punkter og 8 underafsnit. Disse afsnit er fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, energiniveau / vitalitet / vitalitet, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse (40). De sidste 4 uger tages med i vurderingen af ​​skalaen. Skalaen giver en særskilt totalscore for hvert underafsnit. De opnåede point fra underafsnittene lægges ikke sammen. Underafdelinger vurderer sundhed fra 0 til 100. Mens den udtrykker dårlig helbredsstatus som "0 point", refererer den til god sundhedsstatus som "100 point".
Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner