- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751721
Oxidativ stressparametre, sporstoffer og livskvalitet hos kvinder før og efter covid-19-vacciner
Sammenligning af oxidativ stressparametre, spor, grundstoffer og livskvalitetsniveauer hos raske kvinder før og efter covid-19-vacciner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi, også kendt som Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), forårsaget af en coronavirus-stamme, der er medlem af Betacoronavirus-slægten, og som påvirker milliarder af mennesker verden over, er blevet et globalt sundhedsproblem. Da vaccination er den mest effektive tilgang til at kontrollere COVID-19-pandemien, er forsøg med mange forskellige vacciner startet.
Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er der 236 vacciner i alt, med kliniske (63) og prækliniske (173) undersøgelser udviklet ved hjælp af 10 forskellige metoder. Vaccinetyper til COVID-19 omfatter konventionelt levende svækkede vira, inaktiverede virusprotein- eller polysaccharidkonjugerede underenhedsvacciner, viruslignende partikler (VLP'er), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende) og de andre vacciner sammensat af ekombinante proteiner.
CoronaVac-vaccine (inaktiveret + aluminium-adjuvansvaccine) er en vaccine udviklet af det biofarmaceutiske selskab ved navn Sinovac Biotech Ltd. baseret i Kina, ved hjælp af den klassiske vaccineproduktionsmetode (inaktiv metode). Efter afslutningen af fase 1- og fase 2-forsøg med vaccinen blev fase 3-forsøg påbegyndt i Tyrkiet. Nødbrugsgodkendelse er blevet givet til CoronaVac-vaccinen af Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency efter afslutningen af disse forsøg. Selvom patogenesen af COVID-19 ikke er fuldt ud forstået, kan dens kliniske præsentation blive heterogen, lige fra asymptomatisk til alvorlig sygdom.
Det er blevet rapporteret, at et systemisk hyperinflammatorisk respons og associerede tromboemboliske komplikationer observeres i tilfælde med alvorlige symptomer. Derudover er det blevet observeret, at sværhedsgraden af sygdommen og dødeligheden er lavere hos kvinder sammenlignet med mænd i de kliniske resultater af COVID-19.
Rollerne af vitamin A, B, C, D, E og folat og sporstoffer som jern, zink, magnesium, selen og kobber i at understøtte immunsystemet har vist sig at have positive effekter på COVID-19 sygdom.
Mellemprodukter i enzymatiske reaktioner, der forekommer under cellemetabolisme (reaktive oxygenarter og reaktivt nitrogen) lækker nogle gange fra det aktive sted af enzymer og interagerer ved et uheld med molekylært oxygen og danner frie oxygenradikaler. Oxidativt stress forårsaget af frie iltradikaler danner det molekylære grundlag i udviklingen af kræft, neurodegenerative og kardiovaskulære sygdomme, diabetes og autoimmune lidelser.
Sociale isolationsregler og karantæneforanstaltninger har negativt påvirket enkeltpersoners daglige liv fysisk og psykisk. Især stigningen i den tid, der bruges i hjemmet, får individer til at have et stillesiddende liv og få deres fysiske niveau til at falde. Denne situation fik individer til at blive psykologisk påvirket af bekymringer om helbred, nyheder, der blev set og det stigende antal sager dag for dag.
Undersøgelser har også rapporteret negative psykologiske effekter såsom posttraumatiske stresssymptomer, forvirring, skuffelse, følelse af isolation og vrede som følge af karantæne. Disse psykologiske og fysiske virkninger forårsaget af COVID-19-pandemien forårsagede et fald i individers livskvalitet. Under COVID-19-pandemien er det blevet rapporteret, at sundhedspersonalets depression og angstniveauer steg, og deres livskvalitet faldt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og bestemme ændringerne af oxidative stressparametre, sporstoffer og livskvalitet hos raske kvinder lige før den første dosis af COVID-19-vaccine og på den 7. dag efter den anden dosis af COVID-19-vaccine. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har taget sporstoftilskud de sidste 2 uger
- At være gravid
- Body mass index over 40 kg/m2
- Diagnosticeret med Covid-19 på forhånd
- Ikke diagnosticeret med nogen kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CoronoVac Vaccine Group
|
CoronaVac-vacciner vil blive podet i 2 doser med et interval på 24 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress Parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Oxidativ stressparameter inklusive Superoxiddismutase (SOD) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA), vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Oxidativ stressparameter inklusive Total Antioxidant Level (TAL) vil blive studeret ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Parametre for oxidativ stress, herunder Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serum sporelementer inklusive zink niveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serum sporelementer, herunder selen niveauer, vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive kaliumniveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive natriumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serum-sporelementer, herunder calciumniveauer, vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive magnesiumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive kobberniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauet af livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
|
SF-36 Quality of Life Scale vil blive brugt til at bestemme livskvalitetsniveauet.
Skalaen, som patienterne selv og på kort tid kan anvende; Den består af 36 punkter og 8 underafsnit.
Disse afsnit er fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, energiniveau / vitalitet / vitalitet, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse (40).
De sidste 4 uger tages med i vurderingen af skalaen.
Skalaen giver en særskilt totalscore for hvert underafsnit.
De opnåede point fra underafsnittene lægges ikke sammen.
Underafdelinger vurderer sundhed fra 0 til 100.
Mens den udtrykker dårlig helbredsstatus som "0 point", refererer den til god sundhedsstatus som "100 point".
|
Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01-173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .