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Parametri dello stress ossidativo, oligoelementi e qualità della vita nelle donne prima e dopo i vaccini contro il Covid-19

11 febbraio 2021 aggiornato da: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Confronto tra parametri di stress ossidativo, tracce, elementi e livelli di qualità della vita in donne sane prima e dopo i vaccini Covid-19

Non esiste ancora un metodo di trattamento efficace per COVID-19. Poiché la vaccinazione è l'approccio più efficace per controllare la pandemia di COVID-19, i vaccini sono stati sviluppati con molti metodi diversi. Uno dei vaccini sviluppati, il vaccino CoronaVac con sede in Cina (vaccino inattivato + alluminio adiuvante) è un vaccino sviluppato con il metodo inattivo, che è il classico metodo di produzione del vaccino. A seguito degli studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3, l'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici ha concesso l'approvazione per l'uso di emergenza del vaccino CoronaVac. Il quadro clinico di COVID-19 può essere eterogeneo, da una malattia asintomatica a una grave, che può essere associata a una tempesta di citochine. Nei risultati clinici di COVID-19, è stato osservato che la gravità della malattia è inferiore nelle donne rispetto agli uomini e i tassi di mortalità sono inferiori nelle donne rispetto agli uomini. Alcuni studi hanno mostrato i ruoli fisiologici di alcune vitamine e oligoelementi in COVID-19. Lo studio dei livelli di radicali liberi noti per essere efficaci nello sviluppo di malattie cardiovascolari dovute allo stress ossidativo è importante per determinare il rischio di complicanze cardiovascolari nella pandemia di COVID-19. Inoltre, le regole di isolamento sociale e le misure di quarantena applicate durante la pandemia di COVID-19 hanno causato danni fisici e psicologici agli individui e una diminuzione della loro qualità di vita. Lo studio dei cambiamenti nei parametri dello stress ossidativo, degli oligoelementi e dei livelli di qualità della vita della vaccinazione in COVID-19 può fornire informazioni utili per determinare gli effetti del vaccino COVID-19. Si prevede di includere persone di sesso femminile da vaccinare nell'ospedale di formazione e ricerca Cigli dell'Università Bakırcay di Izmir. Nell'ambito dello studio si è voluto determinare i parametri dello stress ossidativo, dei livelli di oligoelementi e della qualità della vita degli individui e confrontare i valori dei dati ottenuti prima e dopo la vaccinazione. Dopo aver analizzato i dati ottenuti dalla ricerca con metodi statistici appropriati, i dati saranno valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), nota anche come sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2), causata da un ceppo di coronavirus appartenente al genere Betacoronavirus, che colpisce miliardi di persone in tutto il mondo, è diventata un problema di salute globale. Poiché la vaccinazione è l'approccio più efficace per controllare la pandemia di COVID-19, sono state avviate prove di molti vaccini diversi.

Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono 236 vaccini in totale, con studi clinici (63) e preclinici (173) sviluppati utilizzando 10 diversi metodi. I tipi di vaccini per COVID-19 includono virus convenzionalmente vivi attenuati, inattivati vaccini a subunità coniugate con proteine ​​virali o polisaccaridi, particelle simili a virus (VLP), acido nucleico (DNA e RNA), vettori virali (replicanti e non replicanti) e gli altri vaccini composti da proteine ​​eccombinanti.

Il vaccino CoronaVac (vaccino inattivato + alluminio adiuvante) è un vaccino sviluppato dalla società biofarmaceutica denominata Sinovac Biotech Ltd. con sede in Cina, utilizzando il metodo classico di produzione del vaccino (metodo inattivo). Dopo il completamento degli studi di Fase 1 e Fase 2 del vaccino, in Turchia sono stati avviati gli studi di Fase 3. L'approvazione per l'uso di emergenza del vaccino CoronaVac è stata concessa dall'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici dopo la fine di questi studi. Sebbene la patogenesi di COVID-19 non sia completamente compresa, la sua presentazione clinica può diventare eterogenea, variando da malattia asintomatica a malattia grave.

È stato riportato che nei casi con sintomi gravi si osservano una risposta iperinfiammatoria sistemica e complicanze tromboemboliche associate. Inoltre, è stato osservato che la gravità della malattia e i tassi di mortalità sono inferiori nelle donne rispetto agli uomini nei risultati clinici di COVID-19.

È stato dimostrato che i ruoli delle vitamine A, B, C, D, E, folati e oligoelementi come ferro, zinco, magnesio, selenio e rame nel sostenere il sistema immunitario hanno effetti positivi sulla malattia COVID-19.

Gli intermedi nelle reazioni enzimatiche che si verificano durante il metabolismo cellulare (specie reattive dell'ossigeno e azoto reattivo) a volte fuoriescono dal sito attivo degli enzimi e interagiscono accidentalmente con l'ossigeno molecolare e formano radicali liberi dell'ossigeno. Lo stress ossidativo causato dai radicali liberi dell'ossigeno costituisce la base molecolare nello sviluppo del cancro, delle malattie neurodegenerative e cardiovascolari, del diabete e delle malattie autoimmuni.

Le regole di isolamento sociale e le misure di quarantena hanno influenzato negativamente la vita quotidiana delle persone fisicamente e psicologicamente. In particolare, l'aumento del tempo trascorso in casa induce gli individui ad avere una vita sedentaria ea diminuire il loro livello fisico. Questa situazione ha fatto sì che le persone fossero psicologicamente colpite dalle preoccupazioni per la salute, le notizie guardate e il numero crescente di casi giorno dopo giorno.

Gli studi hanno anche riportato effetti psicologici negativi come sintomi di stress post-traumatico, confusione, delusione, sensazione di isolamento e rabbia a causa della quarantena. Questi effetti psicologici e fisici causati dalla pandemia di COVID-19 hanno causato una diminuzione della qualità della vita degli individui. Durante la pandemia di COVID-19, è stato riportato che i livelli di depressione e ansia degli operatori sanitari sono aumentati e la loro qualità della vita è diminuita.

Lo scopo di questo studio è confrontare e determinare i cambiamenti dei parametri dello stress ossidativo, degli oligoelementi e dei livelli di qualità della vita in donne sane appena prima della prima dose del vaccino COVID-19 e il 7° giorno dopo la seconda dose del vaccino COVID-19 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ho assunto integratori di oligoelementi nelle ultime 2 settimane
  • Essere incinta
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Diagnosticato in anticipo con Covid-19
  • Nessuna diagnosi di malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino CoronoVac
I vaccini CoronaVac saranno inoculati in 2 dosi con un intervallo di 24 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
I parametri dello stress ossidativo, inclusa la superossido dismutasi (SOD), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
I parametri dello stress ossidativo, inclusa la malondialdeide (MDA), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Il parametro dello stress ossidativo, incluso il livello totale di antiossidanti (TAL), sarà studiato con metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
I parametri dello stress ossidativo, incluso il livello di ossidante totale (TOL), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di zinco saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici, compresi i livelli di selenio, saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di potassio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di sodio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 5
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici, compresi i livelli di calcio, saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 6
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di magnesio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 7
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di rame saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti. I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
Cambiamento dei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 4 settimane dopo
SF-36 Quality of Life Scale sarà utilizzato per determinare il livello di qualità della vita. La scala che i pazienti possono applicare da soli e in breve tempo; Si compone di 36 voci e 8 sottosezioni. Queste sezioni sono funzionalità fisica, funzionalità sociale, restrizioni di ruolo dovute a problemi fisici, restrizioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore, livello di energia/vitalità/vitalità, salute mentale e percezione generale della salute (40). Le ultime 4 settimane sono considerate nella valutazione della scala. La scala fornisce un punteggio totale separato per ciascuna sottosezione. I punti ottenuti dalle sottosezioni non vengono sommati. Le suddivisioni valutano la salute da 0 a 100. Mentre esprime un cattivo stato di salute come "0 punti", si riferisce a un buono stato di salute come "100 punti".
Immediatamente prima della prima dose e 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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