- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751721
Parametri dello stress ossidativo, oligoelementi e qualità della vita nelle donne prima e dopo i vaccini contro il Covid-19
Confronto tra parametri di stress ossidativo, tracce, elementi e livelli di qualità della vita in donne sane prima e dopo i vaccini Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), nota anche come sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2), causata da un ceppo di coronavirus appartenente al genere Betacoronavirus, che colpisce miliardi di persone in tutto il mondo, è diventata un problema di salute globale. Poiché la vaccinazione è l'approccio più efficace per controllare la pandemia di COVID-19, sono state avviate prove di molti vaccini diversi.
Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono 236 vaccini in totale, con studi clinici (63) e preclinici (173) sviluppati utilizzando 10 diversi metodi. I tipi di vaccini per COVID-19 includono virus convenzionalmente vivi attenuati, inattivati vaccini a subunità coniugate con proteine virali o polisaccaridi, particelle simili a virus (VLP), acido nucleico (DNA e RNA), vettori virali (replicanti e non replicanti) e gli altri vaccini composti da proteine eccombinanti.
Il vaccino CoronaVac (vaccino inattivato + alluminio adiuvante) è un vaccino sviluppato dalla società biofarmaceutica denominata Sinovac Biotech Ltd. con sede in Cina, utilizzando il metodo classico di produzione del vaccino (metodo inattivo). Dopo il completamento degli studi di Fase 1 e Fase 2 del vaccino, in Turchia sono stati avviati gli studi di Fase 3. L'approvazione per l'uso di emergenza del vaccino CoronaVac è stata concessa dall'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici dopo la fine di questi studi. Sebbene la patogenesi di COVID-19 non sia completamente compresa, la sua presentazione clinica può diventare eterogenea, variando da malattia asintomatica a malattia grave.
È stato riportato che nei casi con sintomi gravi si osservano una risposta iperinfiammatoria sistemica e complicanze tromboemboliche associate. Inoltre, è stato osservato che la gravità della malattia e i tassi di mortalità sono inferiori nelle donne rispetto agli uomini nei risultati clinici di COVID-19.
È stato dimostrato che i ruoli delle vitamine A, B, C, D, E, folati e oligoelementi come ferro, zinco, magnesio, selenio e rame nel sostenere il sistema immunitario hanno effetti positivi sulla malattia COVID-19.
Gli intermedi nelle reazioni enzimatiche che si verificano durante il metabolismo cellulare (specie reattive dell'ossigeno e azoto reattivo) a volte fuoriescono dal sito attivo degli enzimi e interagiscono accidentalmente con l'ossigeno molecolare e formano radicali liberi dell'ossigeno. Lo stress ossidativo causato dai radicali liberi dell'ossigeno costituisce la base molecolare nello sviluppo del cancro, delle malattie neurodegenerative e cardiovascolari, del diabete e delle malattie autoimmuni.
Le regole di isolamento sociale e le misure di quarantena hanno influenzato negativamente la vita quotidiana delle persone fisicamente e psicologicamente. In particolare, l'aumento del tempo trascorso in casa induce gli individui ad avere una vita sedentaria ea diminuire il loro livello fisico. Questa situazione ha fatto sì che le persone fossero psicologicamente colpite dalle preoccupazioni per la salute, le notizie guardate e il numero crescente di casi giorno dopo giorno.
Gli studi hanno anche riportato effetti psicologici negativi come sintomi di stress post-traumatico, confusione, delusione, sensazione di isolamento e rabbia a causa della quarantena. Questi effetti psicologici e fisici causati dalla pandemia di COVID-19 hanno causato una diminuzione della qualità della vita degli individui. Durante la pandemia di COVID-19, è stato riportato che i livelli di depressione e ansia degli operatori sanitari sono aumentati e la loro qualità della vita è diminuita.
Lo scopo di questo studio è confrontare e determinare i cambiamenti dei parametri dello stress ossidativo, degli oligoelementi e dei livelli di qualità della vita in donne sane appena prima della prima dose del vaccino COVID-19 e il 7° giorno dopo la seconda dose del vaccino COVID-19 .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Ho assunto integratori di oligoelementi nelle ultime 2 settimane
- Essere incinta
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Diagnosticato in anticipo con Covid-19
- Nessuna diagnosi di malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo vaccino CoronoVac
|
I vaccini CoronaVac saranno inoculati in 2 dosi con un intervallo di 24 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
I parametri dello stress ossidativo, inclusa la superossido dismutasi (SOD), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
I parametri dello stress ossidativo, inclusa la malondialdeide (MDA), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Il parametro dello stress ossidativo, incluso il livello totale di antiossidanti (TAL), sarà studiato con metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
I parametri dello stress ossidativo, incluso il livello di ossidante totale (TOL), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di zinco saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici, compresi i livelli di selenio, saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di potassio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di sodio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 5
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici, compresi i livelli di calcio, saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 6
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di magnesio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 7
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di rame saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
|
Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
|
|
Cambiamento dei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 4 settimane dopo
|
SF-36 Quality of Life Scale sarà utilizzato per determinare il livello di qualità della vita.
La scala che i pazienti possono applicare da soli e in breve tempo; Si compone di 36 voci e 8 sottosezioni.
Queste sezioni sono funzionalità fisica, funzionalità sociale, restrizioni di ruolo dovute a problemi fisici, restrizioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore, livello di energia/vitalità/vitalità, salute mentale e percezione generale della salute (40).
Le ultime 4 settimane sono considerate nella valutazione della scala.
La scala fornisce un punteggio totale separato per ciascuna sottosezione.
I punti ottenuti dalle sottosezioni non vengono sommati.
Le suddivisioni valutano la salute da 0 a 100.
Mentre esprime un cattivo stato di salute come "0 punti", si riferisce a un buono stato di salute come "100 punti".
|
Immediatamente prima della prima dose e 4 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01-173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .