- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04751721
Naisten oksidatiiviset stressiparametrit, hivenaine ja elämänlaatu ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen
Oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine-, elementti- ja elämänlaatutasojen vertailu terveillä naisilla ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia, joka tunnetaan myös nimellä Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), jonka aiheuttaa Betacoronavirus-sukuun kuuluva koronaviruskanta ja vaikuttaa miljardeihin ihmisiin maailmanlaajuisesti, on tullut. globaali terveysongelma. Koska rokottaminen on tehokkain tapa hallita COVID-19-pandemiaa, monien eri rokotteiden kokeet on aloitettu.
Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan rokotetta on yhteensä 236, ja kliiniset (63) ja prekliiniset (173) tutkimukset on kehitetty 10 eri menetelmällä. Rokotetyyppejä COVID-19:lle ovat perinteisesti elävät heikennetyt virukset, inaktivoitu virusproteiini- tai polysakkaridikonjugoidut alayksikkörokotteet, viruksen kaltaiset partikkelit (VLP:t), nukleiinihappo (DNA ja RNA), virusvektorit (replikoituvat ja ei-replikoituvat) ja muut rokotteet, jotka koostuvat ekkombinanttiproteiineista.
CoronaVac-rokote (inaktivoitu + alumiiniadjuvanttirokote) on kiinalaisen Sinovac Biotech Ltd. -nimisen biolääkeyhtiön kehittämä rokote, joka käyttää klassista rokotteen valmistusmenetelmää (inaktiivinen menetelmä). Kun rokotteen 1. ja 2. vaiheen kokeet oli saatu päätökseen, vaiheen 3 kokeet aloitettiin Turkissa. Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency on myöntänyt CoronaVac-rokotteelle hätäkäyttöluvan näiden kokeiden päätyttyä. Vaikka COVID-19:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä, sen kliininen esitys voi muuttua heterogeeniseksi, vaihdellen oireettomasta vakavaan sairauteen.
On raportoitu, että systeemistä hyperinflammatorista vastetta ja siihen liittyviä tromboembolisia komplikaatioita havaitaan tapauksissa, joissa on vakavia oireita. Lisäksi COVID-19:n kliinisissä tuloksissa on havaittu, että sairauden vakavuus ja kuolleisuusluvut ovat naisilla pienempiä miehiin verrattuna.
A-, B-, C-, D- ja E-vitamiinien sekä folaatin ja hivenaineiden, kuten raudan, sinkin, magnesiumin, seleenin ja kuparin roolin immuunijärjestelmän tukemisessa on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia COVID-19-tautiin.
Solujen aineenvaihdunnan aikana tapahtuvien entsymaattisten reaktioiden välituotteet (reaktiiviset happilajit ja reaktiivinen typpi) vuotavat joskus entsyymien aktiivisesta kohdasta ja ovat vahingossa vuorovaikutuksessa molekyylihapen kanssa ja muodostavat vapaita happiradikaaleja. Vapaiden happiradikaalien aiheuttama oksidatiivinen stressi muodostaa molekyyliperustan syövän, hermostoa rappeuttavien ja sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen ja autoimmuunisairauksien kehittymiselle.
Sosiaaliset eristäytymissäännöt ja karanteenitoimenpiteet ovat vaikuttaneet kielteisesti ihmisten jokapäiväiseen elämään fyysisesti ja henkisesti. Erityisesti kotona vietetyn ajan lisääntyminen aiheuttaa ihmisten istuma-elämän ja heidän fyysisen tasonsa alenemisen. Tämä tilanne aiheutti yksilöiden psykologisen vaikutuksen terveyteen liittyvistä huolenaiheista, katsotuista uutisista ja tapausten lisääntymisestä päivä päivältä.
Tutkimukset ovat raportoineet myös kielteisistä psykologisista vaikutuksista, kuten posttraumaattisen stressin oireista, hämmennystä, pettymyksestä, eristäytymisen tunteesta ja vihasta karanteenin seurauksena. Nämä COVID-19-pandemian aiheuttamat psyykkiset ja fyysiset vaikutukset heikensivät yksilöiden elämänlaatua. COVID-19-pandemian aikana on raportoitu, että terveydenhuollon työntekijöiden masennus- ja ahdistuneisuustasot lisääntyivät ja heidän elämänlaatunsa heikkeni.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja määrittää sekä terveiden naisten oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine- ja elämänlaadun muutoksia juuri ennen ensimmäistä COVID-19-rokoteannosta ja seitsemäntenä päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Olen käyttänyt hivenainelisää viimeisen 2 viikon ajan
- Raskaana oleminen
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- Covid-19 diagnosoitu etukäteen
- Ei diagnosoitu mitään kroonista sairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CoronoVac-rokoteryhmä
|
CoronaVac-rokotteet rokotetaan kahdessa annoksessa 24 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin tason muutos parametri 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien malondialdehydi (MDA), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos parametri 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien kokonaisantioksidanttitaso (TAL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien Total Oxidant Level (TOL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien sinkkitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien seleenitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaine, mukaan lukien kaliumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien natriumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 5
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kalsiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 6
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaine, mukaan lukien magnesiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 7
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kuparipitoisuudet, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Elämänlaadun tasojen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
SF-36 Quality of Life Scalea käytetään elämänlaadun tason määrittämiseen.
Mittakaava, jota potilaat voivat soveltaa itse ja lyhyessä ajassa; Se koostuu 36 kohdasta ja 8 alajaksosta.
Nämä osiot ovat fyysinen toimivuus, sosiaalinen toimivuus, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, energiataso / elinvoima / elinvoimaisuus, mielenterveys ja yleinen terveyskäsitys (40).
Viimeiset 4 viikkoa otetaan huomioon asteikon arvioinnissa.
Asteikko antaa erillisen kokonaispistemäärän jokaisesta alaosasta.
Alajaksoista saatuja pisteitä ei lasketa yhteen.
Alaosastot arvioivat terveydelle 0–100.
Vaikka se ilmaisee huonon terveydentilan "0 pisteenä", se viittaa hyvään terveydentilaan "100 pisteellä".
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01-173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
Kliiniset tutkimukset CoronoVac-rokote
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalTuntematon
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina