Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten oksidatiiviset stressiparametrit, hivenaine ja elämänlaatu ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine-, elementti- ja elämänlaatutasojen vertailu terveillä naisilla ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen

COVID-19:lle ei ole vielä olemassa tehokasta hoitomenetelmää. Koska rokotus on tehokkain tapa hallita COVID-19-pandemiaa, rokotteita on kehitetty monilla eri menetelmillä. Yksi kehitetyistä rokotteista, kiinalainen CoronaVac-rokote (inaktivoitu + alumiiniadjuvanttirokote) on inaktiivisella menetelmällä kehitetty rokote, joka on klassinen rokotteen valmistusmenetelmä. Vaiheen 1, 2. ja 3. vaiheen kokeiden tuloksena Turkin lääke- ja lääkintälaitevirasto on myöntänyt CoronaVac-rokotteelle hätäkäyttöluvan. COVID-19:n kliininen kuva voi olla heterogeeninen, ja se vaihtelee oireettomasta vakavaan sairauteen, joka voi liittyä sytokiinimyrskyyn. COVID-19:n kliinisissä tuloksissa on havaittu, että sairauden vaikeusaste on naisilla pienempi kuin miehillä ja kuolleisuus on pienempi naisilla kuin miehillä. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet joidenkin vitamiinien ja hivenaineiden fysiologiset roolit COVID-19:ssä. Oksidatiivisesta stressistä johtuvien sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä tehokkaiden vapaiden radikaalien tasojen tutkiminen on tärkeää määritettäessä kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä COVID-19-pandemiassa. Lisäksi COVID-19-pandemiassa sovelletut sosiaaliset eristäytymissäännöt ja karanteenitoimenpiteet ovat aiheuttaneet fyysisiä ja psyykkisiä negatiivisia vaikutuksia yksilöihin ja heidän elämänlaatunsa heikkenemistä. COVID-19-rokotteen oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine- ja elämänlaadun muutosten tutkiminen voi tarjota hyödyllistä tietoa COVID-19-rokotteen vaikutusten määrittämisessä. Suunnitelmissa on sisällyttää naishenkilöitä rokotettaviksi Izmir Bakırcayn yliopiston Ciglin koulutus- ja tutkimussairaalaan. Tutkimuksen puitteissa suunniteltiin yksilöiden oksidatiivisen stressin parametrien, hivenainepitoisuuksien ja elämänlaatutason määrittämistä sekä ennen ja jälkeen rokotusta saatujen tietojen arvojen vertailua. Kun tutkimuksesta saadut tiedot on analysoitu asianmukaisin tilastollisin menetelmin, aineisto arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia, joka tunnetaan myös nimellä Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), jonka aiheuttaa Betacoronavirus-sukuun kuuluva koronaviruskanta ja vaikuttaa miljardeihin ihmisiin maailmanlaajuisesti, on tullut. globaali terveysongelma. Koska rokottaminen on tehokkain tapa hallita COVID-19-pandemiaa, monien eri rokotteiden kokeet on aloitettu.

Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan rokotetta on yhteensä 236, ja kliiniset (63) ja prekliiniset (173) tutkimukset on kehitetty 10 eri menetelmällä. Rokotetyyppejä COVID-19:lle ovat perinteisesti elävät heikennetyt virukset, inaktivoitu virusproteiini- tai polysakkaridikonjugoidut alayksikkörokotteet, viruksen kaltaiset partikkelit (VLP:t), nukleiinihappo (DNA ja RNA), virusvektorit (replikoituvat ja ei-replikoituvat) ja muut rokotteet, jotka koostuvat ekkombinanttiproteiineista.

CoronaVac-rokote (inaktivoitu + alumiiniadjuvanttirokote) on kiinalaisen Sinovac Biotech Ltd. -nimisen biolääkeyhtiön kehittämä rokote, joka käyttää klassista rokotteen valmistusmenetelmää (inaktiivinen menetelmä). Kun rokotteen 1. ja 2. vaiheen kokeet oli saatu päätökseen, vaiheen 3 kokeet aloitettiin Turkissa. Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency on myöntänyt CoronaVac-rokotteelle hätäkäyttöluvan näiden kokeiden päätyttyä. Vaikka COVID-19:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä, sen kliininen esitys voi muuttua heterogeeniseksi, vaihdellen oireettomasta vakavaan sairauteen.

On raportoitu, että systeemistä hyperinflammatorista vastetta ja siihen liittyviä tromboembolisia komplikaatioita havaitaan tapauksissa, joissa on vakavia oireita. Lisäksi COVID-19:n kliinisissä tuloksissa on havaittu, että sairauden vakavuus ja kuolleisuusluvut ovat naisilla pienempiä miehiin verrattuna.

A-, B-, C-, D- ja E-vitamiinien sekä folaatin ja hivenaineiden, kuten raudan, sinkin, magnesiumin, seleenin ja kuparin roolin immuunijärjestelmän tukemisessa on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia COVID-19-tautiin.

Solujen aineenvaihdunnan aikana tapahtuvien entsymaattisten reaktioiden välituotteet (reaktiiviset happilajit ja reaktiivinen typpi) vuotavat joskus entsyymien aktiivisesta kohdasta ja ovat vahingossa vuorovaikutuksessa molekyylihapen kanssa ja muodostavat vapaita happiradikaaleja. Vapaiden happiradikaalien aiheuttama oksidatiivinen stressi muodostaa molekyyliperustan syövän, hermostoa rappeuttavien ja sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen ja autoimmuunisairauksien kehittymiselle.

Sosiaaliset eristäytymissäännöt ja karanteenitoimenpiteet ovat vaikuttaneet kielteisesti ihmisten jokapäiväiseen elämään fyysisesti ja henkisesti. Erityisesti kotona vietetyn ajan lisääntyminen aiheuttaa ihmisten istuma-elämän ja heidän fyysisen tasonsa alenemisen. Tämä tilanne aiheutti yksilöiden psykologisen vaikutuksen terveyteen liittyvistä huolenaiheista, katsotuista uutisista ja tapausten lisääntymisestä päivä päivältä.

Tutkimukset ovat raportoineet myös kielteisistä psykologisista vaikutuksista, kuten posttraumaattisen stressin oireista, hämmennystä, pettymyksestä, eristäytymisen tunteesta ja vihasta karanteenin seurauksena. Nämä COVID-19-pandemian aiheuttamat psyykkiset ja fyysiset vaikutukset heikensivät yksilöiden elämänlaatua. COVID-19-pandemian aikana on raportoitu, että terveydenhuollon työntekijöiden masennus- ja ahdistuneisuustasot lisääntyivät ja heidän elämänlaatunsa heikkeni.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja määrittää sekä terveiden naisten oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine- ja elämänlaadun muutoksia juuri ennen ensimmäistä COVID-19-rokoteannosta ja seitsemäntenä päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İzmir, Turkki, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Olen käyttänyt hivenainelisää viimeisen 2 viikon ajan
  • Raskaana oleminen
  • Painoindeksi yli 40 kg/m2
  • Covid-19 diagnosoitu etukäteen
  • Ei diagnosoitu mitään kroonista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CoronoVac-rokoteryhmä
CoronaVac-rokotteet rokotetaan kahdessa annoksessa 24 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin tason muutos parametri 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien malondialdehydi (MDA), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos parametri 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien kokonaisantioksidanttitaso (TAL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien Total Oxidant Level (TOL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien sinkkitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien seleenitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaine, mukaan lukien kaliumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien natriumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 5
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kalsiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 6
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaine, mukaan lukien magnesiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 7
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kuparipitoisuudet, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Elämänlaadun tasojen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
SF-36 Quality of Life Scalea käytetään elämänlaadun tason määrittämiseen. Mittakaava, jota potilaat voivat soveltaa itse ja lyhyessä ajassa; Se koostuu 36 kohdasta ja 8 alajaksosta. Nämä osiot ovat fyysinen toimivuus, sosiaalinen toimivuus, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, energiataso / elinvoima / elinvoimaisuus, mielenterveys ja yleinen terveyskäsitys (40). Viimeiset 4 viikkoa otetaan huomioon asteikon arvioinnissa. Asteikko antaa erillisen kokonaispistemäärän jokaisesta alaosasta. Alajaksoista saatuja pisteitä ei lasketa yhteen. Alaosastot arvioivat terveydelle 0–100. Vaikka se ilmaisee huonon terveydentilan "0 pisteenä", se viittaa hyvään terveydentilaan "100 pisteellä".
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Kliiniset tutkimukset CoronoVac-rokote

3
Tilaa