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Parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e qualidade de vida em mulheres antes e depois das vacinas contra a Covid-19

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Comparação de parâmetros de estresse oxidativo, traços, elementos e níveis de qualidade de vida em mulheres saudáveis ​​antes e depois das vacinas contra a Covid-19

Ainda não existe um método de tratamento eficaz para a COVID-19. Sendo a vacinação a abordagem mais eficaz para controlar a pandemia de COVID-19, as vacinas foram desenvolvidas com muitos métodos diferentes. Uma das vacinas desenvolvidas, a chinesa CoronaVac (vacina inativada + adjuvante de alumínio) é uma vacina desenvolvida com o método inativo, que é o método clássico de produção de vacinas. Como resultado dos ensaios de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, foi concedida aprovação de uso emergencial para a vacina CoronaVac pela Agência Turca de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos. O quadro clínico da COVID-19 pode ser heterogêneo, variando de assintomático a doença grave, que pode estar associada a uma tempestade de citocinas. Nos resultados clínicos do COVID-19, observou-se que a gravidade da doença é menor nas mulheres do que nos homens, e as taxas de mortalidade são menores nas mulheres do que nos homens. Alguns estudos mostraram os papéis fisiológicos de algumas vitaminas e oligoelementos no COVID-19. A investigação dos níveis de radicais livres conhecidos por serem eficazes no desenvolvimento de doenças cardiovasculares devido ao estresse oxidativo é importante para determinar o risco de complicações cardiovasculares na pandemia de COVID-19. Além disso, as regras de isolamento social e as medidas de quarentena aplicadas na pandemia de COVID-19 fizeram com que os indivíduos fossem afetados física e psicologicamente negativamente e sua qualidade de vida diminuísse. Investigar as mudanças nos parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e níveis de qualidade de vida da vacinação no COVID-19 pode fornecer informações úteis na determinação dos efeitos da vacina COVID-19. Está planejado incluir indivíduos do sexo feminino a serem vacinados no Hospital de Treinamento e Pesquisa Cigli da Universidade Izmir Bakırcay. No âmbito do estudo, planeou-se determinar os parâmetros de stress oxidativo, níveis de oligoelementos e níveis de qualidade de vida dos indivíduos e comparar os valores dos dados obtidos antes e depois da vacinação. Depois de analisar os dados obtidos na pesquisa com métodos estatísticos apropriados, os dados serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), também conhecida como Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus-2 (SARS-CoV-2), causada por uma cepa de coronavírus que é membro do gênero Betacoronavirus, afetando bilhões de pessoas em todo o mundo, tornou-se um problema de saúde mundial. Como a vacinação é a abordagem mais eficaz para controlar a pandemia de COVID-19, foram iniciados testes de muitas vacinas diferentes.

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, existem 236 vacinas no total, com estudos clínicos (63) e pré-clínicos (173) desenvolvidos em 10 métodos diferentes. Os tipos de vacinas para COVID-19 incluem vírus convencionalmente vivos atenuados, inativados vacinas de subunidades conjugadas com proteínas virais ou polissacarídeos, partículas semelhantes a vírus (VLPs), ácido nucléico (DNA e RNA), vetores virais (replicantes e não replicantes) e as demais vacinas compostas por proteínas ecombinantes.

A vacina CoronaVac (vacina inativada + adjuvante de alumínio) é uma vacina desenvolvida pela empresa biofarmacêutica Sinovac Biotech Ltd. com sede na China, utilizando o método clássico de produção de vacinas (método inativo). Após a conclusão dos ensaios de Fase 1 e Fase 2 da vacina, os ensaios de Fase 3 foram iniciados na Turquia. A aprovação de uso de emergência para a vacina CoronaVac foi concedida pela Agência Turca de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos após o término desses ensaios. Embora a patogênese do COVID-19 não seja totalmente compreendida, sua apresentação clínica pode se tornar heterogênea, variando de assintomática a doença grave.

Foi relatado que uma resposta hiperinflamatória sistêmica e complicações tromboembólicas associadas são observadas em casos com sintomas graves. Além disso, observou-se que a gravidade da doença e as taxas de mortalidade são menores nas mulheres em comparação aos homens nos resultados clínicos da COVID-19.

Os papéis das vitaminas A, B, C, D, E e folato e oligoelementos como ferro, zinco, magnésio, selênio e cobre no suporte ao sistema imunológico demonstraram ter efeitos positivos na doença de COVID-19.

Os intermediários nas reações enzimáticas que ocorrem durante o metabolismo celular (espécies reativas de oxigênio e nitrogênio reativo) às vezes vazam do local ativo das enzimas e acidentalmente interagem com o oxigênio molecular e formam radicais livres de oxigênio. O estresse oxidativo causado por radicais livres de oxigênio forma a base molecular no desenvolvimento de câncer, doenças neurodegenerativas e cardiovasculares, diabetes e distúrbios autoimunes.

As regras de isolamento social e as medidas de quarentena têm afetado negativamente o cotidiano dos indivíduos fisicamente e psicologicamente. Em particular, o aumento do tempo passado em casa faz com que os indivíduos tenham uma vida sedentária e diminuam seus níveis físicos. Essa situação fez com que os indivíduos fossem afetados psicologicamente pelas preocupações com a saúde, as notícias assistidas e o número crescente de casos a cada dia.

Estudos também relataram efeitos psicológicos negativos, como sintomas de estresse pós-traumático, confusão, decepção, sensação de isolamento e raiva como resultado da quarentena. Esses efeitos psicológicos e físicos causados ​​pela pandemia do COVID-19 causaram uma diminuição na qualidade de vida dos indivíduos. Durante a pandemia de COVID-19, foi relatado que os níveis de depressão e ansiedade dos profissionais de saúde aumentaram e sua qualidade de vida diminuiu.

O objetivo deste estudo é comparar e determinar as alterações dos parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e níveis de qualidade de vida em mulheres saudáveis ​​imediatamente antes da primeira dose da vacina COVID-19 e no 7º dia após a segunda dose da vacina COVID19 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em participar voluntariamente do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem tomado suplementos de oligoelementos nas últimas 2 semanas
  • Estar grávida
  • Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
  • Diagnosticado com Covid-19 antecipadamente
  • Não diagnosticado com nenhuma doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vacina CoronoVac
As vacinas CoronaVac serão inoculadas em 2 doses com intervalo de 24 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Superóxido Dismutase (SOD) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Malondialdeído (MDA) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Antioxidante Total (TAL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Oxidante Total (TOL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de zinco, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de selênio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de potássio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de sódio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 5
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cálcio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de oligoelemento sérico 6
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de magnésio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 7
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cobre, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Mudança dos níveis de qualidade de vida
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
A Escala de Qualidade de Vida SF-36 será utilizada para determinar o nível de qualidade de vida. A escala que os próprios pacientes podem aplicar e em pouco tempo; É composto por 36 itens e 8 subseções. Essas seções são funcionalidade física, funcionalidade social, restrições de função devido a problemas físicos, restrições de função devido a problemas emocionais, dor, nível de energia/vitalidade/vitalidade, saúde mental e percepção geral de saúde (40). As últimas 4 semanas são consideradas na avaliação da escala. A escala dá uma pontuação total separada para cada subseção. Os pontos obtidos nas subseções não são somados. As subdivisões classificam a saúde de 0 a 100. Enquanto expressa o mau estado de saúde como "0 pontos", refere-se ao bom estado de saúde como "100 pontos".
Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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