- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751721
Parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e qualidade de vida em mulheres antes e depois das vacinas contra a Covid-19
Comparação de parâmetros de estresse oxidativo, traços, elementos e níveis de qualidade de vida em mulheres saudáveis antes e depois das vacinas contra a Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), também conhecida como Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus-2 (SARS-CoV-2), causada por uma cepa de coronavírus que é membro do gênero Betacoronavirus, afetando bilhões de pessoas em todo o mundo, tornou-se um problema de saúde mundial. Como a vacinação é a abordagem mais eficaz para controlar a pandemia de COVID-19, foram iniciados testes de muitas vacinas diferentes.
Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, existem 236 vacinas no total, com estudos clínicos (63) e pré-clínicos (173) desenvolvidos em 10 métodos diferentes. Os tipos de vacinas para COVID-19 incluem vírus convencionalmente vivos atenuados, inativados vacinas de subunidades conjugadas com proteínas virais ou polissacarídeos, partículas semelhantes a vírus (VLPs), ácido nucléico (DNA e RNA), vetores virais (replicantes e não replicantes) e as demais vacinas compostas por proteínas ecombinantes.
A vacina CoronaVac (vacina inativada + adjuvante de alumínio) é uma vacina desenvolvida pela empresa biofarmacêutica Sinovac Biotech Ltd. com sede na China, utilizando o método clássico de produção de vacinas (método inativo). Após a conclusão dos ensaios de Fase 1 e Fase 2 da vacina, os ensaios de Fase 3 foram iniciados na Turquia. A aprovação de uso de emergência para a vacina CoronaVac foi concedida pela Agência Turca de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos após o término desses ensaios. Embora a patogênese do COVID-19 não seja totalmente compreendida, sua apresentação clínica pode se tornar heterogênea, variando de assintomática a doença grave.
Foi relatado que uma resposta hiperinflamatória sistêmica e complicações tromboembólicas associadas são observadas em casos com sintomas graves. Além disso, observou-se que a gravidade da doença e as taxas de mortalidade são menores nas mulheres em comparação aos homens nos resultados clínicos da COVID-19.
Os papéis das vitaminas A, B, C, D, E e folato e oligoelementos como ferro, zinco, magnésio, selênio e cobre no suporte ao sistema imunológico demonstraram ter efeitos positivos na doença de COVID-19.
Os intermediários nas reações enzimáticas que ocorrem durante o metabolismo celular (espécies reativas de oxigênio e nitrogênio reativo) às vezes vazam do local ativo das enzimas e acidentalmente interagem com o oxigênio molecular e formam radicais livres de oxigênio. O estresse oxidativo causado por radicais livres de oxigênio forma a base molecular no desenvolvimento de câncer, doenças neurodegenerativas e cardiovasculares, diabetes e distúrbios autoimunes.
As regras de isolamento social e as medidas de quarentena têm afetado negativamente o cotidiano dos indivíduos fisicamente e psicologicamente. Em particular, o aumento do tempo passado em casa faz com que os indivíduos tenham uma vida sedentária e diminuam seus níveis físicos. Essa situação fez com que os indivíduos fossem afetados psicologicamente pelas preocupações com a saúde, as notícias assistidas e o número crescente de casos a cada dia.
Estudos também relataram efeitos psicológicos negativos, como sintomas de estresse pós-traumático, confusão, decepção, sensação de isolamento e raiva como resultado da quarentena. Esses efeitos psicológicos e físicos causados pela pandemia do COVID-19 causaram uma diminuição na qualidade de vida dos indivíduos. Durante a pandemia de COVID-19, foi relatado que os níveis de depressão e ansiedade dos profissionais de saúde aumentaram e sua qualidade de vida diminuiu.
O objetivo deste estudo é comparar e determinar as alterações dos parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e níveis de qualidade de vida em mulheres saudáveis imediatamente antes da primeira dose da vacina COVID-19 e no 7º dia após a segunda dose da vacina COVID19 .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Tem tomado suplementos de oligoelementos nas últimas 2 semanas
- Estar grávida
- Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
- Diagnosticado com Covid-19 antecipadamente
- Não diagnosticado com nenhuma doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Vacina CoronoVac
|
As vacinas CoronaVac serão inoculadas em 2 doses com intervalo de 24 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Superóxido Dismutase (SOD) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Malondialdeído (MDA) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Antioxidante Total (TAL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Oxidante Total (TOL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de zinco, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de selênio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de potássio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de sódio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 5
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cálcio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
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Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Alteração dos níveis de oligoelemento sérico 6
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de magnésio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
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Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 7
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cobre, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
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Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Mudança dos níveis de qualidade de vida
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
|
A Escala de Qualidade de Vida SF-36 será utilizada para determinar o nível de qualidade de vida.
A escala que os próprios pacientes podem aplicar e em pouco tempo; É composto por 36 itens e 8 subseções.
Essas seções são funcionalidade física, funcionalidade social, restrições de função devido a problemas físicos, restrições de função devido a problemas emocionais, dor, nível de energia/vitalidade/vitalidade, saúde mental e percepção geral de saúde (40).
As últimas 4 semanas são consideradas na avaliação da escala.
A escala dá uma pontuação total separada para cada subseção.
Os pontos obtidos nas subseções não são somados.
As subdivisões classificam a saúde de 0 a 100.
Enquanto expressa o mau estado de saúde como "0 pontos", refere-se ao bom estado de saúde como "100 pontos".
|
Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01-173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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