用量エスモロール注入は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における疼痛管理のためのTAPブロックにアジュバント効果があります。
2021年9月26日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University
用量エスモロール注入は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における疼痛管理のための腹横筋平面ブロックに対する補助効果を有する：無作為対照二重盲検試験。
腹腔鏡検査後の痛みは、開腹後に見られるものとはかなり異なります。
開腹術では主に頭頂部の痛み (腹壁) が生じますが、腹腔鏡検査での痛みは、腹腔内の残留二酸化炭素によって引き起こされる腹腔内の拡張、腹膜の炎症、および横隔膜の刺激から生じます。
横腹面 (TAP) ブロックは、前腹壁 (T6 から L1) に供給している神経を麻酔するように設計された末梢神経ブロックです。
エスモロールは超短時間作用型の静脈内β遮断薬であり、急速な発症と相殺効果があります。
これは、周術期の設定で前例のないレベルの忍容性と安全性を提供します。
補助剤として使用すると、術後の痛みの強さ、術中の麻酔薬およびオピオイドの必要量を減らし、オピオイド誘発性痛覚過敏を予防することにより、術後の回復を改善することが示されています。
この相乗効果のメカニズムは不明ですが、麻酔薬との薬物動態学的相互作用と薬力学的相互作用の両方が提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qalubia
-
Benha、Qalubia、エジプト、13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるASAグレードI / IIの患者。
- 18 ～ 60 歳の年齢層。
- -有効なインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- -ASAグレードIIIおよびグレードIVに属する患者。
- 凝固障害。
- -使用された薬の1つに対する既知のアレルギーのある患者。
- 極度の肥満 (BMI >35)
- 心臓、肺、肝臓または腎臓に障害のある患者
- 妊娠
- 薬物乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE（エスモロール点滴）
麻酔導入の 10 分前に、患者は、IV ラインで 30 ml の等張生理食塩水中のエスモロール 0.5 mg/kg の負荷量の注射を受け、その後、手術が完了するまでエスモロール 0.05 mg/kg/min の IV 注入が行われます。導入後麻酔の開始前および手術開始前に、患者は両側面内超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを 40 ml のブピバカイン 0.25% で受けます。
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IV ラインで 30 ml の等張生理食塩水中の負荷用量エスモロール注入 0.5 mg/kg の投与、続いて手術が完了するまでエスモロール 0.05 mg/kg/min の IV 注入
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ T (TAP ブロック)
麻酔導入の 10 分前に、患者は iv ラインに 30 ml の等張生理食塩水の負荷用量を投与され、続いて手術が完了するまで 0.05 mg/kg/min の速度で生理食塩水の IV 注入が行われます。 麻酔の導入後手術を開始する前に、患者は、両側に20mlの麻酔を導入した後、0.25％のブピバカイン40mlを用いた両側面内超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを受ける。
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IV ラインで 30 ml の等張生理食塩水中の負荷用量エスモロール注入 0.5 mg/kg の投与、続いて手術が完了するまでエスモロール 0.05 mg/kg/min の IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの救助 - 鎮痛の消費
時間枠：術後24時間
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.疼痛スコアが 3 を超える場合、レスキュー鎮痛 モルヒネ 5 mg ボーラスを静脈内投与して、4 ～ 6 時間ごとに繰り返すことができる満足のいく疼痛管理を達成します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：0、2、4、6、12 ごと、術後 24 時間まで
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ゼロ (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までのスケール
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0、2、4、6、12 ごと、術後 24 時間まで
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術中血行動態データ
時間枠：麻酔導入30分後
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平均動脈血圧と心拍数
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麻酔導入30分後
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
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3 点評価スケール (1: 術後の吐き気と嘔吐なし、2: 嘔吐のない吐き気、3: 嘔吐を伴う吐き気。
オンダンセトロン 4 mg は、必要に応じて利用できます。
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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5 段階のリッカート スケールを使用します (1 は「非常に不満」、2 - 「不満」、3 - 「不明」、4 - 「満足」、5 - 「非常に満足」)。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC3-12-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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