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Dose de infusão de esmolol tem efeito adjuvante ao bloqueio TAP para controle da dor em colecistectomia laparoscópica.

26 de setembro de 2021 atualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

A dose de infusão de esmolol tem um efeito adjuvante no bloqueio do plano transverso do abdome para controle da dor em colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado controlado duplo-cego.

A dor após a laparoscopia difere consideravelmente daquela observada após a laparotomia. A laparotomia resulta principalmente em dor parietal (parede abdominal), enquanto a dor na laparoscopia resulta do alongamento da cavidade intra-abdominal, inflamação peritoneal e irritação diafragmática causada por dióxido de carbono residual na cavidade peritoneal. O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é um bloqueio de nervo periférico projetado para anestesiar os nervos que suprem a parede abdominal anterior (T6 a L1). Enquanto o esmolol é um β-bloqueador intravenoso de ação ultracurta, com efeito rápido de início e fim. Ele fornece um nível sem precedentes de tolerabilidade e segurança no ambiente perioperatório. Quando usado como adjuvante, demonstrou melhorar a recuperação pós-operatória, reduzindo a intensidade da dor pós-operatória e os requisitos de anestésicos e opioides intraoperatórios e prevenindo a hiperalgesia induzida por opioides. O mecanismo desse efeito sinérgico é incerto, mas foram propostas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com drogas anestésicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egito, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ASA grau I/II submetidos à colecistectomia laparoscópica.
  2. Faixa etária de 18 a 60 anos.
  3. Pacientes dando consentimento informado válido.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Pacientes pertencentes a ASA grau III e grau IV.
  3. Distúrbios da coagulação.
  4. Pacientes com alergia conhecida a um dos medicamentos usados.
  5. Obesidade extrema (IMC >35)
  6. Pacientes com distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos ou renais
  7. Gravidez
  8. usuários de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo E (infusão de esmolol)
10 minutos antes da indução da anestesia, os pacientes receberão uma dose de ataque de esmolol 0,5 mg/kg injetável em 30 ml de solução salina isotônica na linha IV, seguida de uma infusão IV de esmolol 0,05 mg/kg/min até o término da cirurgia Após a indução de anestesia e antes de iniciar a cirurgia, os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome bilateral guiado por ultrassom no plano com 40 ml de bupivacaína 0,25% após a indução da anestesia 20 ml em cada lado.
Medicamento: Esmolol
administração de uma dose de ataque de esmolol 0,5 mg/kg em 30 ml de solução salina isotônica na linha IV, seguida de uma infusão IV de esmolol 0,05 mg/kg/min até a conclusão da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo T (bloco TAP)
10 minutos antes da indução da anestesia, os pacientes receberão uma dose de ataque de injeção de 30 ml de solução salina isotônica na linha iv, seguida de uma infusão IV de solução salina a uma taxa de 0,05 mg/kg/min até a conclusão da cirurgia Após a indução da anestesia e antes de iniciar a cirurgia, os pacientes receberão bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por ultrassom no plano com 40 ml de bupivacaína 0,25% após a indução da anestesia 20 ml em cada lado.
Medicamento: Esmolol
administração de uma dose de ataque de esmolol 0,5 mg/kg em 30 ml de solução salina isotônica na linha IV, seguida de uma infusão IV de esmolol 0,05 mg/kg/min até a conclusão da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de alívio da dor-analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
. Se o escore de dor exceder 3, analgesia de resgate 5 mg em bolus de morfina serão administrados por via intravenosa para obter controle satisfatório da dor que pode ser repetido a cada 4-6 horas.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: a cada 0,2,4,6,12, até 24 horas de pós-operatório
escalas de zero (sem dor) a dez (dor insuportável)
a cada 0,2,4,6,12, até 24 horas de pós-operatório
Dados hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 30 minutos após a indução da anestesia
pressão arterial média e frequência cardíaca
30 minutos após a indução da anestesia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Uma escala de classificação de três pontos (1: sem náuseas e vômitos pós-operatórios, 2: náuseas sem vômitos, 3: náuseas com vômitos. Ondansetron 4 mg estará disponível se necessário.
24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
usando uma escala Likert de 5 pontos (1 era "muito insatisfeito", 2- "insatisfeito", 3- "inseguro", 4- "satisfeito" e 5- "muito satisfeito").
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC3-12-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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