Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis Esmolol-infusion har en adjuvanseffekt til TAP-blokering til smertekontrol ved laparoskopisk kolecystektomi.

26. september 2021 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Dosis Esmolol-infusion har en adjuvanseffekt til Transversus Abdominis Plane Block til smertekontrol ved laparoskopisk kolecystektomi: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.

Smerter efter laparoskopi adskiller sig betydeligt fra smerterne efter laparotomi. Laparotomi resulterer hovedsageligt i parietale smerter (abdominal væg), hvor Smerter ved laparoskopi skyldes strækning af den intra-abdominale kavitet, peritoneal inflammation og diafragmatisk irritation forårsaget af resterende kuldioxid i bughulen. Den tværgående abdominisplan (TAP) blok er en perifer nerveblok designet til at bedøve de nerver, der forsyner den forreste abdominalvæg (T6 til L1). Mens esmolol er en ultrakorttidsvirkende intravenøs β-blokker med en hurtig indsættende og offset effekt. Det giver et hidtil uset niveau af tolerabilitet og sikkerhed i perioperative omgivelser. Når det bruges som et supplement, har det vist sig at forbedre den postoperative restitution ved at reducere postoperativ smerteintensitet og intraoperative anæstetika og opioidbehov og forhindre opioid-induceret hyperalgesi. Mekanismen for denne synergistiske virkning er usikker, men både farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner med anæstetiske lægemidler er blevet foreslået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egypten, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA grad I/II patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
  2. Aldersgruppe 18-60 år.
  3. Patienter, der giver gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Patienter tilhørende ASA grad III og grad IV.
  3. Koagulationsforstyrrelser.
  4. Patienter med kendt allergi over for et af de brugte lægemidler.
  5. Ekstrem fedme (BMI >35)
  6. Patienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyrelidelser
  7. Graviditet
  8. Stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe E (esmolol infusion)
10 minutter før induktion af anæstesi vil patienterne modtage en startdosis af injektion esmolol 0,5 mg/kg i 30 ml isotonisk saltvand i IV-linjen, efterfulgt af en IV-infusion af esmolol 0,05 mg/kg/min indtil afslutningen af ​​operationen Efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operationen, vil patienter modtage bilateral in-plane ultralyd guidet transversus abdominis plan blok med 40 ml bupivacain 0,25% efter induktion af anæstesi 20 ml i hver side.
Medicin: Esmolol
administration af en ladningsdosis esmolol-infusion 0,5 mg/kg i 30 ml isotonisk saltvand i IV-slangen efterfulgt af en IV-infusion af esmolol 0,05 mg/kg/min indtil afslutningen af ​​operationen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe T (TAP-blok)
10 minutter før induktion af anæstesi vil patienterne modtage en startdosis af injektion 30 ml isotonisk saltvand i iv-linjen, efterfulgt af en iv-infusion af saltvand med en hastighed på 0,05 mg/kg/min, indtil operationen er afsluttet. Efter induktion af anæstesi og før operationen påbegyndes, vil patienterne modtage bilateral in-plane ultralydsstyret transversus abdominis plan blok med 40 ml bupivacain 0. 25% efter induktion af anæstesi 20 ml i hver side.
Medicin: Esmolol
administration af en ladningsdosis esmolol-infusion 0,5 mg/kg i 30 ml isotonisk saltvand i IV-slangen efterfulgt af en IV-infusion af esmolol 0,05 mg/kg/min indtil afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende-analgesi forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
. Hvis smertescore overstiger 3, vil redningsanalgesi 5 mg bolus morfin blive administreret intravenøst ​​for at opnå tilfredsstillende smertekontrol, der kan gentages hver 4.-6. time.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: hver 0,2,4,6,12, op til 24 timer efter operationen
skalaer fra nul (ingen smerte) til ti (uudholdelig smerte)
hver 0,2,4,6,12, op til 24 timer efter operationen
Intraoperative hæmodynamiske data
Tidsramme: 30 minutter efter induktion af anæstesi
middel arterielt blodtryk og puls
30 minutter efter induktion af anæstesi
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En trepunkts bedømmelsesskala (1: ingen postoperativ kvalme og opkastning, 2: kvalme uden opkastning, 3: kvalme med opkastning. Ondansetron 4 mg vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (1 var "meget utilfreds", 2- "utilfreds", 3- "usikker", 4- "tilfreds" og 5- "meget tilfreds").
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC3-12-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner