Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka infuzji esmololu ma działanie adiuwantowe w stosunku do bloku TAP w celu kontroli bólu w cholecystektomii laparoskopowej.

26 września 2021 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Wlew esmololu w dawce ma działanie adiuwantowe na blok płaszczyzny poprzecznej brzucha do kontroli bólu w cholecystektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba.

Ból po laparoskopii znacznie różni się od bólu po laparotomii. Laparotomia powoduje głównie ból ciemieniowy (ściany brzucha), podczas gdy ból w laparoskopii wynika z rozciągnięcia jamy brzusznej, zapalenia otrzewnej i podrażnienia przepony spowodowanego zalegającym dwutlenkiem węgla w jamie otrzewnej. Blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) to blokada nerwów obwodowych przeznaczona do znieczulenia nerwów zaopatrujących przednią ścianę brzucha (od T6 do L1). Podczas gdy esmolol jest ultrakrótko działającym dożylnym β-blokerem, który ma szybki początek i efekt końcowy. Zapewnia bezprecedensowy poziom tolerancji i bezpieczeństwa w okresie okołooperacyjnym. Wykazano, że stosowany jako dodatek poprawia powrót do zdrowia po operacji poprzez zmniejszenie nasilenia bólu pooperacyjnego i śródoperacyjnego zapotrzebowania na środki znieczulające i opioidy oraz zapobiega hiperalgezji wywołanej opioidami. Mechanizm tego efektu synergistycznego jest niepewny, ale zaproponowano interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z lekami znieczulającymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egipt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci klasy ASA I/II poddawani cholecystektomii laparoskopowej.
  2. Grupa wiekowa 18 -60 lat.
  3. Pacjenci wyrażający ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Pacjenci należący do stopnia III i IV wg ASA.
  3. Zaburzenia krzepnięcia.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden ze stosowanych leków.
  5. Skrajna otyłość (BMI >35)
  6. Pacjenci z zaburzeniami serca, płuc, wątroby lub nerek
  7. Ciąża
  8. Narkomani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa E (wlew esmololu)
Na 10 minut przed indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają nasycającą dawkę esmololu we wstrzyknięciu 0,5 mg/kg mc. w 30 ml izotonicznej soli fizjologicznej wkłucie dożylne, a następnie dożylny wlew esmololu 0,05 mg/kg mc./min do zakończenia zabiegu. Po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem zabiegu pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 40 ml bupiwakainy 0,25% po indukcji znieczulenia 20 ml na każdą stronę .
Lek: Esmolol
podanie dawki wysycającej esmololu we wlewie 0,5 mg/kg w 30 ml izotonicznej soli fizjologicznej wkłucie dożylne, a następnie wlew dożylny esmololu 0,05 mg/kg/min do zakończenia zabiegu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa T (blok TAP)
10 minut przed indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają nasycającą dawkę iniekcyjną 30 ml izotonicznej soli fizjologicznej do wkłucia dożylnego, a następnie wlew dożylny soli fizjologicznej z szybkością 0,05 mg/kg/min do zakończenia zabiegu Po wprowadzeniu znieczulenia a przed rozpoczęciem operacji pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 40 ml bupiwakainy 0,25% po indukcji znieczulenia 20 ml na każdą stronę.
Lek: Esmolol
podanie dawki wysycającej esmololu we wlewie 0,5 mg/kg w 30 ml izotonicznej soli fizjologicznej wkłucie dożylne, a następnie wlew dożylny esmololu 0,05 mg/kg/min do zakończenia zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
. Jeśli ocena bólu przekracza 3, zostanie podany dożylny bolus 5 mg morfiny w celu uzyskania zadowalającej kontroli bólu, który można powtarzać co 4-6 godzin.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: co 0,2,4,6,12 do 24 godzin po operacji
Skale od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból nie do zniesienia)
co 0,2,4,6,12 do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno
30 minut po indukcji znieczulenia
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Trzystopniowa skala ocen (1: brak pooperacyjnych nudności i wymiotów, 2: nudności bez wymiotów, 3: nudności z wymiotami. Ondansetron 4 mg będzie dostępny w razie potrzeby.
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (1 oznaczało „bardzo niezadowolony”, 2 – „niezadowolony”, 3 – „niepewny”, 4 – „zadowolony” i 5 – „bardzo zadowolony”).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC3-12-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj