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Dosis Esmolol-Infusion hat eine adjuvante Wirkung zur TAP-Blockierung zur Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Cholezystektomie.

26. September 2021 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Dosis Esmolol-Infusion haben eine adjuvante Wirkung auf die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene zur Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.

Schmerzen nach Laparoskopie unterscheiden sich erheblich von denen nach Laparotomie. Die Laparotomie führt hauptsächlich zu parietalen Schmerzen (Bauchwand), wohingegen Schmerzen bei der Laparoskopie von einer Dehnung der intraabdominalen Höhle, Bauchfellentzündung und Zwerchfellreizung resultieren, die durch Restkohlendioxid in der Bauchhöhle verursacht werden. Die TAP-Blockade (Transversal Abdominis Plane) ist eine periphere Nervenblockade zur Betäubung der Nerven, die die vordere Bauchwand (T6 bis L1) versorgen. Während Esmolol ein ultrakurz wirkender intravenöser β-Blocker mit schnell einsetzender und nachlassender Wirkung ist. Es bietet ein beispielloses Maß an Verträglichkeit und Sicherheit im perioperativen Umfeld. Wenn es als Zusatz verwendet wird, verbessert es nachweislich die postoperative Genesung, indem es die postoperative Schmerzintensität und den intraoperativen Bedarf an Anästhetika und Opioiden reduziert und opioidinduzierte Hyperalgesie verhindert . Der Mechanismus dieses synergistischen Effekts ist ungewiss, aber es wurden sowohl pharmakokinetische als auch pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Anästhetika vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Ägypten, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ASA Grad I/II, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
  2. Altersgruppe von 18 -60 Jahren.
  3. Patienten, die eine gültige Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Patienten des ASA-Grades III und IV.
  3. Gerinnungsstörungen.
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
  5. Extreme Fettleibigkeit (BMI >35)
  6. Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  7. Schwangerschaft
  8. Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe E (Esmolol-Infusion)
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Injektionsdosis von 0,5 mg/kg Esmolol in 30 ml isotonischer Kochsalzlösung in der IV-Leitung, gefolgt von einer IV-Infusion von 0,05 mg/kg/min Esmolol bis zum Abschluss der Operation der Anästhesie und vor Beginn der Operation erhalten die Patienten eine bilaterale ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung in der Ebene mit 40 ml Bupivacain 0,25% nach Einleitung der Anästhesie 20 ml auf jeder Seite.
Arzneimittel: Esmolol
Verabreichung einer Aufsättigungsdosis Esmolol-Infusion von 0,5 mg/kg in 30 ml isotonischer Kochsalzlösung in der IV-Leitung, gefolgt von einer IV-Infusion von Esmolol 0,05 mg/kg/min bis zum Abschluss der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe T (TAP-Block)
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Ladedosis der Injektion von 30 ml isotonischer Kochsalzlösung in die iv-Leitung, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,05 mg/kg/min bis zum Abschluss der Operation. Nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation erhalten die Patienten eine bilaterale ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung in der Ebene mit 40 ml Bupivacain 0,25% nach Einleitung der Anästhesie 20 ml auf jeder Seite.
Arzneimittel: Esmolol
Verabreichung einer Aufsättigungsdosis Esmolol-Infusion von 0,5 mg/kg in 30 ml isotonischer Kochsalzlösung in der IV-Leitung, gefolgt von einer IV-Infusion von Esmolol 0,05 mg/kg/min bis zum Abschluss der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
. Wenn der Schmerz-Score 3 überschreitet, wird als Notfall-Analgesie ein Bolus von 5 mg Morphin intravenös verabreicht, um eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle zu erreichen, die alle 4-6 Stunden wiederholt werden kann.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: alle 0,2,4,6,12, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (unerträglicher Schmerz)
alle 0,2,4,6,12, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative hämodynamische Daten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine dreistufige Bewertungsskala (1: keine postoperative Übelkeit und Erbrechen, 2: Übelkeit ohne Erbrechen, 3: Übelkeit mit Erbrechen. Ondansetron 4 mg ist bei Bedarf verfügbar.
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 war "sehr unzufrieden", 2- "unzufrieden", 3- "unsicher", 4- "zufrieden" und 5- "sehr zufrieden").
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC3-12-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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