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La dose di infusione di esmololo ha un effetto adiuvante al blocco TAP per il controllo del dolore nella colecistectomia laparoscopica.

26 settembre 2021 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

La dose di infusione di esmololo ha un effetto adiuvante sul blocco del piano trasverso dell'addome per il controllo del dolore nella colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Il dolore dopo la laparoscopia differisce notevolmente da quello visto dopo la laparotomia. La laparotomia provoca principalmente dolore parietale (parete addominale), mentre il dolore in laparoscopia deriva dallo stiramento della cavità intra-addominale, dall'infiammazione peritoneale e dall'irritazione diaframmatica causata dall'anidride carbonica residua nella cavità peritoneale. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un blocco del nervo periferico progettato per anestetizzare i nervi che irrorano la parete addominale anteriore (da T6 a L1). Mentre l'esmololo è un β-bloccante per via endovenosa ad azione ultra-breve con un rapido inizio e un effetto di compensazione. Fornisce un livello senza precedenti di tollerabilità e sicurezza nel contesto perioperatorio. Se usato come coadiuvante, ha dimostrato di migliorare il recupero postoperatorio riducendo l'intensità del dolore postoperatorio e il fabbisogno intraoperatorio di anestetici e oppioidi e prevenendo l'iperalgesia indotta da oppioidi. Il meccanismo di questo effetto sinergico è incerto, ma sono state proposte interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche con farmaci anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egitto, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ASA di grado I/II sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
  2. Fascia d'età di 18 -60 anni.
  3. Pazienti che danno un consenso informato valido.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Pazienti appartenenti ad ASA grado III e grado IV.
  3. Disturbi della coagulazione.
  4. Pazienti con allergia nota a uno dei farmaci usati.
  5. Obesità estrema (BMI >35)
  6. Pazienti con disturbi cardiaci, polmonari, epatici o renali
  7. Gravidanza
  8. Tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E (infusione di esmololo)
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia i pazienti riceveranno una dose di carico di iniezione di esmololo 0,5 mg/kg in 30 ml di soluzione salina isotonica nella linea IV, seguita da un'infusione endovenosa di esmololo 0,05 mg/kg/min fino al completamento dell'intervento chirurgico Dopo l'induzione di anestesia e prima di iniziare l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un blocco del piano trasverso addominale ecoguidato bilaterale con 40 ml di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia 20 ml in ciascun lato .
Droga: Esmololo
somministrazione di un'infusione della dose di carico di esmololo 0,5 mg/kg in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica nella linea IV, seguita da un'infusione endovenosa di esmololo 0,05 mg/kg/min fino al completamento dell'intervento chirurgico
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo T (blocco TAP)
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia i pazienti riceveranno una dose di carico dell'iniezione di 30 ml di soluzione salina isotonica nella linea endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa di soluzione salina a una velocità di 0,05 mg/kg/min fino al completamento dell'intervento chirurgico Dopo l'induzione dell'anestesia e prima di iniziare l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni nel piano con 40 ml di bupivacaina 0. 25% dopo l'induzione dell'anestesia 20 ml in ciascun lato.
Droga: Esmololo
somministrazione di un'infusione della dose di carico di esmololo 0,5 mg/kg in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica nella linea IV, seguita da un'infusione endovenosa di esmololo 0,05 mg/kg/min fino al completamento dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di sollievo dal dolore-analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
. Se il punteggio del dolore supera 3, l'analgesia di soccorso 5 mg in bolo di morfina verrà somministrata per via endovenosa per ottenere un controllo del dolore soddisfacente che può essere ripetuto ogni 4-6 ore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: ogni 0,2,4,6,12, fino a 24 ore dopo l'intervento
scale da zero (nessun dolore) a dieci (dolore insopportabile)
ogni 0,2,4,6,12, fino a 24 ore dopo l'intervento
Dati emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
pressione arteriosa media e frequenza cardiaca
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione a tre punti (1: nessuna nausea e vomito postoperatori, 2: nausea senza vomito, 3: nausea con vomito. Ondansetron 4 mg sarà disponibile se necessario.
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 era "molto insoddisfatto", 2- "insoddisfatto", 3- "insicuro", 4- "soddisfatto" e 5- "molto soddisfatto").
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC3-12-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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