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La infusión de dosis de esmolol tiene un efecto adyuvante al bloqueo TAP para el control del dolor en la colecistectomía laparoscópica.

26 de septiembre de 2021 actualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

La infusión de dosis de esmolol tiene un efecto adyuvante al bloqueo del plano del transverso del abdomen para el control del dolor en la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El dolor después de la laparoscopia difiere considerablemente del observado después de la laparotomía. La laparotomía resulta principalmente en dolor parietal (pared abdominal), mientras que el dolor en la laparoscopia resulta del estiramiento de la cavidad intraabdominal, inflamación peritoneal e irritación diafragmática causada por el dióxido de carbono residual en la cavidad peritoneal. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un bloqueo de nervio periférico diseñado para anestesiar los nervios que inervan la pared abdominal anterior (T6 a L1). Mientras que el esmolol es un β-bloqueador intravenoso de acción ultracorta que tiene un efecto de inicio y fin rápido. Proporciona un nivel sin precedentes de tolerabilidad y seguridad en el entorno perioperatorio. Cuando se usa como complemento, se ha demostrado que mejora la recuperación posoperatoria al reducir la intensidad del dolor posoperatorio y los requisitos intraoperatorios de anestesia y opioides y prevenir la hiperalgesia inducida por opioides. El mecanismo de este efecto sinérgico es incierto, pero se han propuesto interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con fármacos anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egipto, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ASA grado I/II sometidos a colecistectomía laparoscópica.
  2. Grupo de edad de 18 -60 años.
  3. Pacientes dando consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Pacientes pertenecientes a ASA grado III y grado IV.
  3. Trastornos de la coagulación.
  4. Pacientes con alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados.
  5. Obesidad extrema (IMC >35)
  6. Pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos o renales
  7. El embarazo
  8. drogadictos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo E (infusión de esmolol)
10 minutos antes de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una dosis de carga de esmolol inyectable de 0,5 mg/kg en 30 ml de solución salina isotónica en la línea IV, seguida de una infusión intravenosa de esmolol de 0,05 mg/kg/min hasta la finalización de la cirugía Después de la inducción de la anestesia y antes de iniciar la cirugía, los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía en el plano con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % después de la inducción de la anestesia 20 ml en cada lado.
Droga: Esmolol
administración de una infusión de dosis de carga de esmolol 0,5 mg/kg en 30 ml de solución salina isotónica en la línea IV, seguida de una infusión IV de esmolol 0,05 mg/kg/min hasta la finalización de la cirugía
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo T (bloque TAP)
10 minutos antes de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una dosis de carga de inyección de solución salina isotónica de 30 ml en la línea iv, seguida de una infusión IV de solución salina a una velocidad de 0,05 mg/kg/min hasta la finalización de la cirugía Después de la inducción de la anestesia y antes de iniciar la cirugía, los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía en el plano con 40 ml de bupivacaína al 0,25 %, previa inducción anestésica de 20 ml en cada lado.
Droga: Esmolol
administración de una infusión de dosis de carga de esmolol 0,5 mg/kg en 30 ml de solución salina isotónica en la línea IV, seguida de una infusión IV de esmolol 0,05 mg/kg/min hasta la finalización de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgesia de rescate del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
. Si la puntuación del dolor es superior a 3, se administrará una analgesia de rescate en bolo de 5 mg de morfina por vía intravenosa para lograr un control satisfactorio del dolor que se puede repetir cada 4-6 horas.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: cada 0,2,4,6,12, hasta 24 horas postoperatorio
escalas de cero (sin dolor) a diez (dolor insoportable)
cada 0,2,4,6,12, hasta 24 horas postoperatorio
Datos hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
presión arterial media y frecuencia cardiaca
30 minutos después de la inducción de la anestesia
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Una escala de calificación de tres puntos (1: sin náuseas ni vómitos postoperatorios, 2: náuseas sin vómitos, 3: náuseas con vómitos). Ondansetron 4 mg estará disponible si es necesario.
24 horas postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 era "muy insatisfecho", 2- "insatisfecho", 3- "inseguro", 4- "satisfecho" y 5- "muy satisfecho").
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC3-12-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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