Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka Esmolol Infusion má adjuvantní účinek na TAP blok pro kontrolu bolesti při laparoskopické cholecystektomii.

26. září 2021 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Dávková infuze esmololu má adjuvantní účinek na blokádu roviny transversus abdominis pro kontrolu bolesti při laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Bolest po laparoskopii se značně liší od bolesti po laparotomii. Laparotomie má za následek především bolest parietální (břišní stěny), kde jako Bolest při laparoskopii vzniká natažením nitrobřišní dutiny, zánětem pobřišnice a podrážděním bránice zbytkovým oxidem uhličitým v peritoneální dutině. Blok transverzální abdominis roviny (TAP) je blok periferních nervů určený k anestezii nervů zásobujících přední stěnu břišní (T6 až L1). Zatímco esmolol je ultrakrátce působící intravenózní β-blokátor s rychlým nástupem a vyrovnáním účinku. Poskytuje bezprecedentní úroveň snášenlivosti a bezpečnosti v perioperačním prostředí. Bylo prokázáno, že při použití jako doplněk zlepšuje pooperační zotavení snížením intenzity pooperační bolesti a požadavků na anestetika a opioidy během operace a předcházením hyperalgezie vyvolané opioidy. Mechanismus tohoto synergického účinku je nejistý, ale byly navrženy jak farmakokinetické, tak farmakodynamické interakce s anestetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ASA stupně I/II podstupující laparoskopickou cholecystektomii.
  2. Věková skupina 18 -60 let.
  3. Pacienti poskytující platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti náležející do ASA stupně III a stupně IV.
  3. Poruchy koagulace.
  4. Pacienti se známou alergií na některý z používaných léků.
  5. Extrémní obezita (BMI > 35)
  6. Pacienti s onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin
  7. Těhotenství
  8. Narkomani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E (infuze esmololu)
10 minut před úvodem do anestezie dostanou pacienti úvodní dávku injekce esmololu 0,5 mg/kg ve 30 ml izotonického fyziologického roztoku do IV linie, následovanou IV infuzí esmololu 0,05 mg/kg/min až do dokončení operace Po indukci anestezie a před zahájením operace pacienti dostanou bilaterální in-plane ultrazvukem naváděný transversus abdominis rovinný blok se 40 ml bupivakainu 0,25 % po úvodu do anestezie 20 ml na každou stranu.
Lék: Esmolol
podání nasycovací dávky infuze esmololu 0,5 mg/kg v 30 ml izotonického fyziologického roztoku do IV linie, následovaná IV infuzí esmololu 0,05 mg/kg/min až do dokončení operace
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina T (blok TAP)
10 minut před indukcí anestezie dostanou pacienti nasycovací dávku injekce 30 ml izotonického fyziologického roztoku do iv linky, následovanou IV infuzí fyziologického roztoku rychlostí 0,05 mg/kg/min až do dokončení operace Po úvodu do anestezie a před zahájením operace pacienti dostanou bilaterální in-plane ultrazvukem naváděnou rovinnou blokádu transversus abdominis s 40 ml bupivakainu 0,25 % po úvodu do anestezie 20 ml na každou stranu.
Lék: Esmolol
podání nasycovací dávky infuze esmololu 0,5 mg/kg v 30 ml izotonického fyziologického roztoku do IV linie, následovaná IV infuzí esmololu 0,05 mg/kg/min až do dokončení operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchrana bolesti-spotřeba analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
. Pokud skóre bolesti překročí 3, bude podána záchranná analgezie 5 mg bolus morfinu intravenózně k dosažení uspokojivé kontroly bolesti, kterou lze opakovat každých 4-6 hodin.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: každých 0,2,4,6,12 až 24 hodin po operaci
stupnice od nuly (žádná bolest) do deseti (nesnesitelná bolest)
každých 0,2,4,6,12 až 24 hodin po operaci
Intraoperační hemodynamické údaje
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence
30 minut po úvodu do anestezie
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tříbodová hodnotící stupnice (1: žádná pooperační nevolnost a zvracení, 2: nevolnost bez zvracení, 3: nevolnost se zvracením. V případě potřeby bude k dispozici ondansetron 4 mg.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
pomocí 5bodové Likertovy škály (1 byl „velmi nespokojen“, 2- „nespokojen“, 3- „nejistý“, 4- „spokojen“ a 5- „velmi spokojen“).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC3-12-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit