Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose Esmolol-infusjon har en adjuvanseffekt til TAP-blokk for smertekontroll ved laparoskopisk kolecystektomi.

26. september 2021 oppdatert av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Dose Esmolol-infusjon har en adjuvanseffekt til Transversus Abdominis-planblokk for smertekontroll ved laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Smerter etter laparoskopi skiller seg betydelig fra det man ser etter laparotomi. Laparotomi resulterer hovedsakelig i parietal smerte (bukvegg), mens Smerter ved laparoskopi skyldes strekking av den intraabdominale hulen, peritoneal betennelse og diafragmatisk irritasjon forårsaket av gjenværende karbondioksid i bukhulen. Den transversale abdominisplanet (TAP) blokken er en perifer nerveblokk designet for å bedøve nervene som forsyner den fremre bukveggen (T6 til L1). Mens esmolol er en ultrakorttidsvirkende intravenøs β-blokker som har en raskt innsettende og offset effekt. Det gir et enestående nivå av tolerabilitet og sikkerhet i perioperative omgivelser. Når det brukes som et tillegg, har det vist seg å forbedre den postoperative utvinningen ved å redusere postoperativ smerteintensitet og intraoperative anestesi- og opioidbehov og forhindre opioidindusert hyperalgesi. Mekanismen for denne synergistiske effekten er usikker, men både farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner med anestetika har blitt foreslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA grad I/II pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
  2. Aldersgruppe 18-60 år.
  3. Pasienter som gir gyldig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Pasienter som tilhører ASA grad III og grad IV.
  3. Koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Pasienter med kjent allergi mot et av de brukte legemidlene.
  5. Ekstrem fedme (BMI >35)
  6. Pasienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyrelidelser
  7. Svangerskap
  8. Narkotikamisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe E (esmolol infusjon)
10 minutter før induksjon av anestesi vil pasientene få en startdose med injeksjon esmolol 0,5 mg/kg i 30 ml isotonisk saltvann i IV-linjen, etterfulgt av en IV-infusjon av esmolol 0,05 mg/kg/min til fullført operasjon. av anestesi og før operasjonen starter, vil pasienter motta bilateral ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk i planet med 40 ml bupivakain 0,25 % etter induksjon av anestesi 20 ml i hver side.
Legemiddel: Esmolol
administrering av en startdose esmolol-infusjon 0,5 mg/kg i 30 ml isotonisk saltvann i IV-linjen, etterfulgt av en IV-infusjon av esmolol 0,05 mg/kg/min til fullført operasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe T (TAP-blokk)
10 minutter før induksjon av anestesi vil pasientene motta en startdose med injeksjon 30 ml isotonisk saltvann i iv-linjen, etterfulgt av en IV-infusjon av saltvann med en hastighet på 0,05 mg/kg/min til fullført operasjon. Etter induksjon av anestesi og før operasjonen starter, vil pasientene motta bilateral ultralydveiledet transversus abdominis planblokk med 40 ml bupivakain 0,25 % etter induksjon av anestesi 20 ml i hver side.
Legemiddel: Esmolol
administrering av en startdose esmolol-infusjon 0,5 mg/kg i 30 ml isotonisk saltvann i IV-linjen, etterfulgt av en IV-infusjon av esmolol 0,05 mg/kg/min til fullført operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte redning-analgesi forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
. Hvis smertescore overstiger 3, vil redningsanalgesi 5 mg bolus morfin gis intravenøst ​​for å oppnå tilfredsstillende smertekontroll som kan gjentas hver 4.-6. time.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: hver 0,2,4,6,12, opptil 24 timer postoperativt
skalaer fra null (ingen smerte) til ti (uutholdelig smerte)
hver 0,2,4,6,12, opptil 24 timer postoperativt
Intraoperative hemodynamiske data
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av anestesi
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens
30 minutter etter induksjon av anestesi
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En trepunkts vurderingsskala (1: ingen postoperativ kvalme og oppkast, 2: kvalme uten oppkast, 3: kvalme med oppkast. Ondansetron 4 mg vil være tilgjengelig ved behov.
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 var "veldig misfornøyd", 2- "misfornøyd", 3- "usikker", 4- "fornøyd" og 5- "veldig fornøyd").
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC3-12-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere