Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионная доза эсмолола обладает адъювантным эффектом при блокаде TAP для контроля боли при лапароскопической холецистэктомии.

26 сентября 2021 г. обновлено: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Инфузия дозы эсмолола оказывает адъювантное действие на блок поперечной плоскости живота для контроля боли при лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Боль после лапароскопии значительно отличается от боли после лапаротомии. Лапаротомия приводит в основном к париетальной боли (брюшная стенка), тогда как боль при лапароскопии возникает из-за растяжения внутрибрюшной полости, воспаления брюшины и раздражения диафрагмы, вызванного остаточным углекислым газом в брюшной полости. Блокада в поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой блокаду периферических нервов, предназначенную для анестезии нервов, иннервирующих переднюю брюшную стенку (от Т6 до L1). В то время как эсмолол является внутривенным β-адреноблокатором сверхкороткого действия, имеющим быстрое начало и завершение эффекта. Он обеспечивает беспрецедентный уровень переносимости и безопасности в периоперационных условиях. Было показано, что при использовании в качестве дополнения он улучшает послеоперационное восстановление за счет снижения интенсивности послеоперационной боли и интраоперационной потребности в анестетиках и опиоидах, а также предотвращения гипералгезии, вызванной опиоидами. Механизм этого синергетического эффекта неясен, но были предложены как фармакокинетические, так и фармакодинамические взаимодействия с анестетиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalubia
      • Benha, Qalubia, Египет, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты I/II степени по ASA, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию.
  2. Возрастная группа 18-60 лет.
  3. Пациенты, дающие действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Пациенты, относящиеся к III и IV классам ASA.
  3. Коагуляционные нарушения.
  4. Пациенты с известной аллергией на один из используемых препаратов.
  5. Экстремальное ожирение (ИМТ>35)
  6. Пациенты с сердечными, легочными, печеночными или почечными заболеваниями
  7. Беременность
  8. Наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е (инфузия эсмолола)
За 10 минут до индукции анестезии пациенты получают нагрузочную дозу инъекционного эсмолола 0,5 мг/кг в 30 мл изотонического раствора в в/в катетер с последующей в/в инфузией эсмолола 0,05 мг/кг/мин до завершения операции После индукции анестезии и перед началом операции пациенты получат двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем в плоскости с 40 мл бупивакаина 0, 25% после индукции анестезии по 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Эсмолол
введение нагрузочной дозы эсмолола 0,5 мг/кг в 30 мл изотонического раствора во внутривенный катетер с последующей внутривенной инфузией эсмолола 0,05 мг/кг/мин до завершения операции
PLACEBO_COMPARATOR: Группа T (блок TAP)
За 10 минут до индукции анестезии пациенты получают нагрузочную дозу инъекций 30 мл изотонического раствора внутривенно с последующим внутривенным введением физиологического раствора со скоростью 0,05 мг/кг/мин до завершения операции. После индукции анестезии и перед началом операции пациенты будут получать двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем в плоскости с 40 мл бупивакаина 0, 25% после индукции анестезии по 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Эсмолол
введение нагрузочной дозы эсмолола 0,5 мг/кг в 30 мл изотонического раствора во внутривенный катетер с последующей внутривенной инфузией эсмолола 0,05 мг/кг/мин до завершения операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление болеутоляющих средств
Временное ограничение: 24 часа после операции
. Если оценка боли превышает 3 балла, неотложная анальгезия 5 мг болюса морфина будет вводиться внутривенно для достижения удовлетворительного контроля боли, что можно повторять каждые 4-6 часов.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка боли
Временное ограничение: каждые 0,2,4,6,12, до 24 часов после операции
шкалы от нуля (нет боли) до десяти (невыносимая боль)
каждые 0,2,4,6,12, до 24 часов после операции
Интраоперационные гемодинамические данные
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции анестезии
среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений
Через 30 минут после индукции анестезии
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Трехбалльная оценочная шкала (1: нет послеоперационной тошноты и рвоты, 2: тошнота без рвоты, 3: тошнота с рвотой. Ондансетрон 4 мг будет доступен при необходимости.
24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — «очень неудовлетворен», 2 — «неудовлетворен», 3 — «не уверен», 4 — «удовлетворен», 5 — «очень доволен»).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC3-12-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсмолол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться