早期乳がんの参加者におけるAbemaciclib（LY2835219）とホルモン療法の研究 (eMonarcHER)
2024年3月14日 更新者：Eli Lilly and Company
eMonarcHER: HER2 標的療法を完了した高リスク、リンパ節転移陽性、HR+、HER2+ 早期乳がんの参加者を対象とした、アベマシクリブと標準補助内分泌療法の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の主な目的は、手術後にホルモン療法を受けている早期乳がんの参加者で、アベマシクリブがどの程度有効かを測定することです。
-参加者は、ホルモン受容体陽性（HR +）およびヒト上皮受容体2陽性（HER2 +）の乳がんにかかっている必要があります。
あなたとあなたの腫瘍がどのように反応するかに応じて、あなたの参加は最大10年間続く可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2450
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Millennium Oncology - Hollywood
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mt. Sinai Hospital PRiSMS
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
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Salta、アルゼンチン、4400
- Sanatorio Parque
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San Juan、アルゼンチン、5400
- CER San Juan
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Córdoba
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Capital、Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
- Centro Medico San Roque
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Bristol, City Of
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Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Essex
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Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Hammersmith And Fulham
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London、Hammersmith And Fulham、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Sutton
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London、Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Tell Abīb
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Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Macerata、イタリア、62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
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Taranto
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Statte、Taranto、イタリア、74100
- Ospedale San Giovanni Moscati
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア、37045
- Ospedale Mater Salutis
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Attikí
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Athina、Attikí、ギリシャ、115 28
- Alexandra Hospital
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Nea Kifissia、Attikí、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Thessaloníki
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Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Sankt Gallen
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St.Gallen、Sankt Gallen、スイス、9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zürich
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Winterthur、Zürich、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Quirónsalud Valencia
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU Besançon
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Pays-de-la-Loire
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Le Mans、Pays-de-la-Loire、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo、ブラジル、04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo
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São Paulo、ブラジル、04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo、ブラジル、01229-010
- NotreDame Intermedica Saude S.A
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São Paulo、ブラジル、1236030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Wallonne, Région
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Ottignies、Wallonne, Région、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Ieper、West-Vlaanderen、ベルギー、8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570000
- Hainan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan cancer hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam、Kyǒnggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、2841
- Korea University Anam Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota、Gunma、日本、373-0828
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8201
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Shinagawa、Tokyo、日本、142-8555
- Showa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HR+、HER2+の早期浸潤性乳がんを確認済みで、疾患の再発や遠隔転移の証拠がない
- -原発性乳房腫瘍の根治手術を受けた
- 乳房（望ましい）またはリンパ節からの腫瘍組織がある
- -標準治療ごとにネオアジュバントまたはアジュバント設定のいずれかで最低4サイクルの化学療法を受けている
- -約9〜20か月の標準HER2標的療法を完了している（ネオアジュバント/アジュバントを組み合わせた期間）
-次の適格なHER2標的アジュバントレジメンの1つを受けており、レジメン完了から12週間以内に無作為化されています:
- ネオアジュバント療法およびHER2標的療法で治療された参加者の場合：アジュバント設定でT-DM1の最低4サイクル。 注: 参加者は、T-DM1 の開始前に最大約 6 サイクルのアジュバント トラスツズマブを受け取った可能性があります。 さらに、参加者は、T-DM1の4サイクル後にトラスツズマブベースの治療（単剤療法または他のHER2標的療法との併用）に切り替えた可能性があります
- 全身療法の前に根治手術を受けた参加者には、トラスツズマブを含む補助ペルツズマブを最低 4 サイクル。
-次の基準のいずれかによって定義される高リスク疾患を患っています。
HER2 標的治療とともにネオアジュバント化学療法を受けた患者には、以下が必要です。
- 少なくとも1つの腋窩リンパ節に病変が残存している、または
- 5cm以上の残存腫瘍、または
- 胸壁および/または皮膚に直接進展する、あらゆるサイズの残存腫瘍 (潰瘍または皮膚結節)。
全身療法の前に根治手術を受け、補助化学療法とHER2標的療法（トラスツズマブおよびペルツズマブ）を完了した患者は、
- 4つ以上の同側腋窩リンパ節への腫瘍浸潤、または
- 1～3個の同側腋窩リンパ節への腫瘍浸潤および組織学的グレード3、または
- -病理学的評価で5cm以上の原発性浸潤性腫瘍サイズ。
除外基準:
以下の特徴のいずれかを有する乳がんを患っている：
- 疾患の再発または遠隔転移疾患（対側腋窩リンパ節を含む）
- -以前の早期乳がん治療による病理学的完全奏効。 -参加者は、選択基準に示されているように、根治手術の時点で原発性腫瘍および/またはリンパ節疾患が残存している必要があります。
- 炎症性乳がん
以下を含む他の病状がある：
- -以前の乳がん（例外：5年以上前に局所領域療法のみで治療された同側の非浸潤性乳管癌[DCIS]; いつでも局所領域療法で治療された対側DCIS）
- -過去5年以内に治療を受けている、および/または完全に寛解していない他の癌（例外：適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部、膀胱、または結腸の上皮内癌）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- その他の深刻な病状
以前に以下の治療を受けたことがある：
- サイクリン依存性キナーゼ (CDK)4 および CDK6 阻害剤
- -免疫療法、ツカチニブ、ネラチニブ、治験中のHER2指向療法、または乳がんの治療のためのT-DXd（DS8201）による以前のアジュバント治療
- 乳がん予防のための内分泌療法（ET）（すなわち、タモキシフェン、ラロキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）（乳がんの診断なし）
- -追加の化学療法、抗がん剤ET、またはHER2を標的とした治療は、研究登録時の標準治療を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アベマシクリブ プラス (+) 内分泌療法 (ET)
経口投与されたアベマシクリブと、パッケージラベルに従って投与された標準アジュバントET（医師の選択）。
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経口投与。
他の名前：
ラベルの指示に従って投与。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ET
プラセボは経口投与し、標準アジュバント ET (医師の選択) はパッケージ ラベルに従って投与しました。
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経口投与。
ラベルの指示に従って投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：あらゆる原因による再発または死亡への無作為化 (最大 10 年)
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STEEP システムによって定義された IDFS
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あらゆる原因による再発または死亡への無作為化 (最大 10 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 10 年)
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OS
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あらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 10 年)
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無再発生存期間（DRFS）
時間枠：あらゆる原因による遠隔再発または死亡への無作為化（最大10年）
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DRFS
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あらゆる原因による遠隔再発または死亡への無作為化（最大10年）
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疾患再発の最初の部位として中枢神経系 (CNS) 転移を有する参加者の割合
時間枠：あらゆる原因による遠隔再発または死亡への無作為化（最大10年）
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疾患再発の最初の部位として CNS 転移を有する参加者の割合
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あらゆる原因による遠隔再発または死亡への無作為化（最大10年）
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欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル1から4年目の終わりまで
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、および疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、喪失の症状スケールを測定する多次元スケールを備えた自己管理式アンケートです。食欲、不眠症、便秘と下痢、および経済的困難の。
開発者のガイドラインに従って、生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されます。
機能ドメインと全体的な健康状態については、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表しています。
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サイクル1から4年目の終わりまで
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EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル1から4年目の終わりまで
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EQ-5D は、参加者が 5 つの健康領域で自分の健康状態を評価するために記入する自記式アンケートです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題/できない)。
これらの属性の組み合わせは、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されました。ヘルス ステート インデックス スコアの可能な値の範囲は、0 未満 (0 はヘルス ステートが「死亡」に等しい、5 つのディメンションすべてで深刻な問題) から 1.0 (完全なヘルス、どのディメンションでも問題なし) までです。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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サイクル1から4年目の終わりまで
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薬物動態 (PK): アベマシクリブの平均定常状態濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 1 日目 (サイクル = 28 日)
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PK: アベマシクリブの平均定常状態濃度
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サイクル 1 ～ 3 の 1 日目 (サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17384
- I3Y-MC-JPCW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-004035-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
アベマシクリブの臨床試験
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Sermonix Pharmaceuticals Inc.積極的、募集していない
-
Sermonix Pharmaceuticals Inc.募集転移性乳がんアメリカ, フランス, ベルギー, スペイン, イスラエル, 台湾, イギリス, 大韓民国, イタリア, オーストラリア, ドイツ, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ルーマニア, シンガポール, 七面鳥
-
Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない
-
QuantumLeap Healthcare Collaborative募集乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房腫瘍 | HER2陽性乳がん | 血管肉腫 | 局所進行乳がん | HER2陰性乳がん | TNBC - トリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陰性腫瘍 | 早期乳がんアメリカ
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者募集