Abemaciclib (LY2835219) 加激素治疗早期乳腺癌患者的研究 (eMonarcHER)
2024年3月14日 更新者：Eli Lilly and Company
eMonarcHER：Abemaciclib 加标准辅助内分泌治疗对完成 HER2 靶向辅助治疗的高危、淋巴结阳性、HR+、HER2+ 早期乳腺癌参与者的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究
这项研究的主要目的是衡量 abemaciclib 在手术后接受激素治疗的早期乳腺癌参与者中的效果。
参与者必须患有激素受体阳性 (HR+) 和人表皮受体 2 阳性 (HER2+) 的乳腺癌。
您的参与可能会持续长达 10 年，具体取决于您和您的肿瘤的反应方式。
研究概览
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2450
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学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570000
- Hainan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Tell Abīb
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Tel Aviv、Tell Abīb、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam、Kyǒnggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Kyǒnggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、2841
- Korea University Anam Hospital
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz
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Wien
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Vienna、Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Rio de Janeiro、巴西、22775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
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São Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo、巴西、04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo、巴西、01229-010
- NotreDame Intermedica Saude S.A
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São Paulo、巴西、1236030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Thessaloniki、希腊、570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Attikí
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Athina、Attikí、希腊、115 28
- Alexandra Hospital
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Nea Kifissia、Attikí、希腊、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Thessaloníki
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Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Paderborn、Nordrhein-Westfalen、德国、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
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Macerata、意大利、62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
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Taranto
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Statte、Taranto、意大利、74100
- Ospedale San Giovanni Moscati
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Verona
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Legnago、Verona、意大利、37045
- Ospedale Mater Salutis
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota、Gunma、日本、373-0828
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8201
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Shinagawa、Tokyo、日本、142-8555
- Showa University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Wallonne, Région
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Ottignies、Wallonne, Région、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Ieper、West-Vlaanderen、比利时、8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25000
- CHU Besançon
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Nord
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Lille、Nord、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Pays-de-la-Loire
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Le Mans、Pays-de-la-Loire、法国、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Sankt Gallen
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St.Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zürich
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Winterthur、Zürich、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
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-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- Mt. Sinai Hospital PRiSMS
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Missouri
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Joplin、Missouri、美国、64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
-
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
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-
Bristol, City Of
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Bristol、Bristol, City Of、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Essex
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Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Hammersmith And Fulham
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London、Hammersmith And Fulham、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London
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Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Sutton
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London、Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Quirónsalud Valencia
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A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga
-
Malaga、Málaga、西班牙、29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
-
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Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Salta、阿根廷、4400
- Sanatorio Parque
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San Juan、阿根廷、5400
- CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、1125
- Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
-
-
Córdoba
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Capital、Córdoba、阿根廷、X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、4000
- Centro Medico San Roque
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊 HR+、HER2+ 早期浸润性乳腺癌，无疾病复发或远处转移证据
- 接受过原发性乳腺肿瘤的根治性手术
- 有来自乳房（首选）或淋巴结的肿瘤组织
- 根据护理标准在新辅助或辅助设置中接受至少四个周期的化疗
- 已完成大约 9 至 20 个月的标准 HER2 靶向治疗（新辅助/辅助联合持续时间）
已接受以下符合条件的 HER2 靶向辅助治疗方案之一，并在完成该方案后 12 周内被随机分配：
- 对于接受新辅助治疗和 HER2 靶向治疗的参与者：辅助治疗至少 4 个周期的 T-DM1。 注：在开始 T-DM1 之前，参与者可能已经接受了大约 6 个周期的辅助曲妥珠单抗。 此外，参与者可能在 4 个周期的 T-DM1 后转为基于曲妥珠单抗的治疗（单一疗法或与其他 HER2 靶向疗法联合）
- 对于在全身治疗前接受根治性手术的参与者，至少 4 个周期的帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗辅助治疗。
患有由以下标准之一定义的高危疾病：
接受新辅助化疗和 HER2 靶向治疗的患者必须：
- 至少一个腋窝淋巴结残留病灶，或
- 残留肿瘤 ≥ 5 cm，或
- 任何大小的残留肿瘤直接延伸到胸壁和/或皮肤（溃疡或皮肤结节）。
那些在全身治疗之前进行了根治性手术并完成了辅助化疗以及 HER2 靶向治疗（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）的患者必须
- 肿瘤累及≥4 个同侧腋窝淋巴结，或
- 肿瘤累及 1 至 3 个同侧腋窝淋巴结且组织学分级为 3 级，或
- 病理学评估原发浸润性肿瘤大小≥5cm。
排除标准：
患有具有以下任何特征的乳腺癌：
- 疾病复发或远处转移（包括对侧腋窝淋巴结）
- 来自任何先前早期乳腺癌治疗的病理学完全反应。 如纳入标准所示，要求参与者在确定性手术时有残留的原发性肿瘤和/或淋巴结疾病。
- 炎性乳腺癌
有其他医疗条件，包括：
- 既往乳腺癌（例外：同侧导管原位癌 [DCIS] ≥ 5 年前仅接受局部区域治疗；对侧 DCIS 随时接受局部区域治疗）
- 在过去 5 年内接受治疗和/或未完全缓解的其他癌症（例外：经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈、膀胱或结肠原位癌）
- 怀孕或哺乳期的女性
- 静脉血栓栓塞史
- 其他严重的医疗状况
以前接受过以下治疗：
- 任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4 和 CDK6 抑制剂
- 先前使用免疫疗法、tucatinib、neratinib、任何研究性 HER2 定向疗法或 T-DXd (DS8201) 进行乳腺癌治疗的辅助治疗
- 用于预防乳腺癌的内分泌治疗 (ET)（即他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂）（未诊断出乳腺癌）
- 在研究入组时超出护理标准的额外化疗、抗癌 ET 或 HER2 靶向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Abemaciclib Plus (+) 内分泌治疗 (ET)
Abemaciclib 口服给药，标准辅助 ET（医生的选择）根据包装标签给药。
|
口服给药。
其他名称：
根据标签说明进行管理。
|
|
有源比较器：安慰剂 + ET
安慰剂口服给药，标准辅助 ET（医生的选择）根据包装标签给药。
|
口服给药。
根据标签说明进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无侵袭性疾病生存 (IDFS)
大体时间：随机化至任何原因引起的复发或死亡（长达 10 年）
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IDFS 由 STEEP 系统定义
|
随机化至任何原因引起的复发或死亡（长达 10 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡（长达 10 年）
|
操作系统
|
随机化至任何原因导致的死亡（长达 10 年）
|
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远期无复发生存期 (DRFS)
大体时间：随机化至远距离复发或全因死亡（最长 10 年）
|
DRFS
|
随机化至远距离复发或全因死亡（最长 10 年）
|
|
以中枢神经系统 (CNS) 转移为疾病复发首发部位的参与者百分比
大体时间：随机化至远距离复发或全因死亡（最长 10 年）
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以中枢神经系统转移为疾病复发首发部位的参与者百分比
|
随机化至远距离复发或全因死亡（最长 10 年）
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 量表分数的基线变化
大体时间：第 1 周期到第 4 年末
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EORTC QLQ-C30 是一份多维量表的自填问卷，可测量 5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）、整体健康状况以及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、失落等症状量表食欲不振、失眠、便秘和腹泻以及经济困难。
根据开发人员指南，应用线性变换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。
对于功能域和整体健康状况，得分越高表示功能水平越好。
对于症状量表，得分越高代表症状程度越高。
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第 1 周期到第 4 年末
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EuroQOL 5 维度 5 水平 (EQ-5D 5L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：第 1 周期到第 4 年末
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EQ-5D 是一份自我管理的调查问卷，参与者填写该问卷以评估他们在 5 个健康领域的健康状况：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，使用 1 到 5 的等级（没问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题/无法）。
这些属性组合被转换为加权健康状况指数得分；健康状态指数得分的可能值范围从小于 0（0 等于“死亡”的健康状态；所有 5 个维度都存在严重问题）到 1.0（完全健康；在任何维度都没有问题）。
分数越高表明健康状况越好。
|
第 1 周期到第 4 年末
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的平均稳态浓度
大体时间：周期 1-3 的第 1 天（周期 = 28 天）
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PK：Abemaciclib 的平均稳态浓度
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周期 1-3 的第 1 天（周期 = 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17384
- I3Y-MC-JPCW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2020-004035-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Abemaciclib的临床试验
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center尚未招聘
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Emory University完全的弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑肿瘤，复发 | 实体瘤，复发 | 神经母细胞瘤，复发性，难治性 | 尤文肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌肉瘤，复发性，难治性 | 骨肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌样瘤，复发性，难治性美国