Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abemaciclib (LY2835219) plus hormoniterapiasta potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (eMonarcHER)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 Abemaciclib Plus -standardin adjuvantti-endokriinisen terapian potilailla, joilla on korkea riski, solmupositiivinen, HR+, HER2+ varhainen rintasyöpä, jotka ovat saaneet adjuvanttikohteena olevan HER2-hoidon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka hyvin abemasiklib toimii potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat hormonihoitoa leikkauksen jälkeen. Osallistujilla tulee olla rintasyöpä, joka on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen reseptori 2 (HER2+). Osallistumisesi voi kestää jopa 10 vuotta riippuen siitä, miten sinä ja kasvaimesi reagoit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2450

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilia, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brasilia, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italia, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Itävalta
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Korean tasavalta
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Kreikka, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Kreikka, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Ranska
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Unkari
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on varhainen invasiivinen HR+, HER2+ rintasyöpä ilman näyttöä taudin uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Sinulle on tehty lopullinen primaarisen rintakasvaimen leikkaus
  • Kasvainkudosta rinnasta (suositeltava) tai imusolmukkeesta
  • olet saanut vähintään neljä kemoterapiasykliä joko neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa hoidon standardia kohti
  • olet suorittanut noin 9-20 kuukautta normaalia HER2-kohdennettua hoitoa (neoadjuvantti/adjuvantti yhdistetty kesto)

  • olet saanut yhden seuraavista kelvollisista HER2-kohdennettuista adjuvanttihoito-ohjelmista JA heidät on satunnaistettu 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä:

    • Neoadjuvanttihoitoa ja HER2-kohdennettua hoitoa saaville osallistujille: Vähintään 4 T-DM1-sykliä adjuvanttitilassa. HUOMAA: Osallistujat ovat saattaneet saada jopa noin 6 sykliä adjuvanttia trastutsumabia ennen T-DM1:n aloittamista. Lisäksi osallistujat ovat saattaneet siirtyä trastutsumabipohjaiseen hoitoon (monoterapia tai yhdessä muiden HER2-kohdennettujen hoitojen kanssa) 4 T-DM1-syklin jälkeen.
    • Osallistujille, joille oli tehty lopullinen leikkaus ennen systeemistä hoitoa, vähintään 4 sykliä adjuvanttipertutsumabia ja trastutsumabia.

  • Sinulla on korkean riskin sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Niillä, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa yhdessä HER2-kohdistetun hoidon kanssa, tulee olla:

      • jäännössairaus vähintään yhdessä kainaloimusolmukkeessa tai
      • jäännöskasvain ≥ 5 cm, tai
      • minkä tahansa kokoinen jäännöskasvain, joka ulottuu suoraan rintakehän seinämään ja/tai ihoon (haava tai ihokyhmyt).

    • Niillä, joille on tehty lopullinen leikkaus ennen systeemistä hoitoa ja jotka saivat täydentävän kemoterapian HER2-kohdennettujen hoitojen (trastutsumabi ja pertutsumabi) ohella

      • kasvaimen osallisuus ≥ 4 ipsilateraalisessa kainaloimusolmukkeessa tai
      • kasvaimen osallisuus 1-3 ipsilateraalisessa kainaloimusolmukkeessa ja histologinen aste 3, tai
      • primaarisen invasiivisen kasvaimen koko ≥ 5 cm patologisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla rintasyöpä, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    • Sairauden uusiutuminen tai kaukainen metastaattinen sairaus (mukaan lukien kontralateraaliset kainaloimusolmukkeet)
    • Patologinen täydellinen vaste kaikista aikaisemmista varhaisista rintasyövän hoidoista. Osallistujilla on oltava jäljellä oleva primaarinen kasvain ja/tai imusolmukkeiden sairaus lopullisen leikkauksen aikana osallistumiskriteerien mukaisesti.
    • Tulehduksellinen rintasyöpä

  • Onko sinulla muita sairauksia, mukaan lukien:

    • Aiempi rintasyöpä (poikkeukset: Ipsilateral ductal carcinoma in situ [DCIS], joka on hoidettu pelkällä lokoregionaalisella hoidolla ≥5 vuotta sitten; kontralateraalinen DCIS, joka on hoidettu lokoregionaalisella hoidolla milloin tahansa)
    • Muu syöpä, jota hoidetaan ja/tai ei ole täysin remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeukset: asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan, virtsarakon tai paksusuolen karsinooma in situ)
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Laskimotromboembolian historia
    • Muut vakavat sairaudet

  • Olet aiemmin saanut hoitoa:

    • Mikä tahansa sykliiniriippuvainen kinaasi (CDK) 4 ja CDK6 inhibiittori
    • Aiempi adjuvanttihoito immunoterapialla, tukatinibillä, neratinibillä, millä tahansa tutkittavalla HER2-ohjatulla hoidolla tai T-DXd:llä (DS8201) rintasyövän hoitoon
    • Endokriininen hoito (ET) (eli tamoksifeeni, raloksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) rintasyövän ehkäisyyn (ilman rintasyövän diagnoosia)
    • Ylimääräinen kemoterapia, syövän vastainen ET tai HER2-kohdennettu hoito, joka ylittää tavanomaisen hoidon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib Plus (+) endokriininen hoito (ET)
Oraalisesti annettu abemasiklib ja tavallinen adjuvantti ET (lääkärin valinta) pakkauksen etiketin mukaisesti.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Standardi adjuvantti ET
Annostetaan etiketin ohjeiden mukaan.
Active Comparator: Placebo + ET
Suun kautta annettu lumelääke ja tavallinen adjuvantti ET (lääkärin valinta) pakkauksen etiketin mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Standardi adjuvantti ET
Annostetaan etiketin ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
STEEP-järjestelmän määrittelemä IDFS
Satunnaistaminen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
OS
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
Kaukainen relapse-free Survival (DRFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
DRFS
Satunnaistaminen kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä taudin uusiutumiskohdan ensimmäisenä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston etäpesäkkeet taudin uusiutumisen ensimmäisenä paikkana
Satunnaistaminen kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 10 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Kierros 1 vuoden 4 loppuun asti
EORTC QLQ-C30 on itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat viittä toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuista terveydentilaa ja oireiden asteikkoja: väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus ja menetys. ruokahalu, unettomuus, ummetus ja ripuli sekä taloudelliset vaikeudet. Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ​​ohjeita kohti. Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan osalta korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet edustivat suurempaa oireiden astetta.
Kierros 1 vuoden 4 loppuun asti
Muutos lähtötasosta EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) indeksin pisteessä
Aikaikkuna: Kierros 1 vuoden 4 loppuun asti
EQ-5D on itsenäinen kyselylomake, jonka osallistujat täyttävät arvioidakseen terveydentilansa viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus asteikolla 1-5 (ei ongelmaa). , pienet ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys). Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveystilaindeksin pisteiksi; Terveystilaindeksin mahdolliset arvot vaihtelevat alle 0:sta (0 vastaa terveydentilaa "kuollut"; vakavia ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa) 1,0:aan (täysi terveys; ei ongelmia missään ulottuvuudessa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Kierros 1 vuoden 4 loppuun asti
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet
Aikaikkuna: Syklien 1-3 1. päivä (sykli = 28 päivää)
PK: Abemaciclibin keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet
Syklien 1-3 1. päivä (sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa