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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) plus Hormontherapie bei Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium (eMonarcHER)

14. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

eMonarcher: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Abemaciclib plus adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Teilnehmern mit knotenpositivem, HR-positivem, HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Risiko, die eine adjuvante HER2-gerichtete Therapie abgeschlossen haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie gut Abemaciclib bei Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium wirkt, die nach der Operation eine Hormontherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen Brustkrebs haben, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und humaner epidermaler Rezeptor 2-positiv (HER2+) ist. Ihre Teilnahme kann bis zu 10 Jahre dauern, je nachdem, wie Sie und Ihr Tumor ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2450

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilien, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brasilien, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68135
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Frankreich
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Griechenland, 115 28
        • ALEXANDRA Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italien, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republik von
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ungarn
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter HR+, HER2+ früher invasiver Brustkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit oder Fernmetastasen
  • sich einer definitiven Operation des primären Brusttumors unterzogen haben
  • Haben Sie Tumorgewebe aus der Brust (bevorzugt) oder Lymphknoten
  • Sie haben mindestens vier Zyklen Chemotherapie entweder im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting pro Behandlungsstandard erhalten
  • Haben ungefähr neun bis 20 Monate einer HER2-gerichteten Standardtherapie abgeschlossen (neoadjuvante/adjuvante kombinierte Dauer)

  • Sie haben eines der folgenden geeigneten HER2-gerichteten adjuvanten Regime erhalten UND innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss des Regimes randomisiert:

    • Für Teilnehmer, die mit neoadjuvanter Therapie und HER2-gerichteter Therapie behandelt werden: Mindestens 4 Zyklen T-DM1 im adjuvanten Setting. HINWEIS: Die Teilnehmer haben vor Beginn von T-DM1 möglicherweise bis zu etwa 6 Zyklen adjuvantes Trastuzumab erhalten. Darüber hinaus haben die Teilnehmer nach 4 Zyklen T-DM1 möglicherweise auf eine auf Trastuzumab basierende Therapie (Monotherapie oder in Kombination mit anderen HER2-gerichteten Therapien) umgestellt
    • Für Teilnehmer, die sich vor der systemischen Therapie einer definitiven Operation unterzogen haben, mindestens 4 Zyklen adjuvantes Pertuzumab mit Trastuzumab.

  • Eine Hochrisikoerkrankung haben, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Diejenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie zusammen mit einer HER2-gerichteten Behandlung erhalten haben, müssen:

      • Resterkrankung in mindestens einem axillären Lymphknoten oder
      • ein Resttumor ≥ 5 cm oder
      • ein Resttumor jeder Größe, der sich direkt auf die Brustwand und/oder die Haut ausdehnt (Geschwüre oder Hautknötchen).

    • Diejenigen, die vor der systemischen Therapie eine definitive Operation hatten und eine adjuvante Chemotherapie zusammen mit HER2-gerichteten Therapien (Trastuzumab und Pertuzumab) abgeschlossen haben, müssen haben

      • Tumorbeteiligung in ≥4 ipsilateralen axillären Lymphknoten oder
      • Tumorbeteiligung in 1 bis 3 ipsilateralen axillären Lymphknoten und histologischem Grad 3, oder
      • primäre invasive Tumorgröße von ≥ 5 cm bei pathologischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Brustkrebs mit einem der folgenden Merkmale:

    • Krankheitsrezidiv oder Fernmetastasierung (einschließlich kontralateraler axillärer Lymphknoten)
    • Pathologisches vollständiges Ansprechen auf frühere Brustkrebsbehandlungen im Frühstadium. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation einen primären Resttumor und/oder eine Lymphknotenerkrankung haben, wie in den Einschlusskriterien angegeben.
    • Entzündlicher Brustkrebs

  • Haben Sie andere medizinische Bedingungen, einschließlich:

    • Früherer Brustkrebs (Ausnahmen: ipsilaterales duktales Karzinom in situ [DCIS], das vor ≥ 5 Jahren allein mit lokoregionärer Therapie behandelt wurde; kontralaterales DCIS, das zu jedem Zeitpunkt mit lokoregionärer Therapie behandelt wurde)
    • Anderer Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde und/oder nicht in vollständiger Remission war (Ausnahmen: Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ von Gebärmutterhals, Blase oder Dickdarm)
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Geschichte der venösen Thromboembolie
    • Andere schwerwiegende Erkrankungen

  • Wurden zuvor behandelt mit:

    • Jeder Cyclin-abhängige Kinase (CDK)4- und CDK6-Inhibitor
    • Vorherige adjuvante Behandlung mit Immuntherapie, Tucatinib, Neratinib, einer auf HER2 gerichteten Prüftherapie oder T-DXd (DS8201) zur Behandlung von Brustkrebs
    • Endokrine Therapie (ET) (d. h. Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer) zur Brustkrebsprävention (ohne Diagnose von Brustkrebs)
    • Zusätzliche Chemotherapie, Anti-Krebs-ET oder HER2-gerichtete Therapie über die Standardbehandlung hinaus bei Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib Plus (+) Endokrine Therapie (ET)
Oral verabreichtes Abemaciclib und standardmäßiges adjuvantes ET (nach Wahl des Arztes) gemäß Packungsetikett verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Standardadjuvans ET
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Aktiver Komparator: Placebo + ET
Oral verabreichtes Placebo und standardmäßiges adjuvantes ET (nach Wahl des Arztes) gemäß Packungsetikett.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Standardadjuvans ET
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (IDFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)
IDFS wie vom STEEP-System definiert
Randomisierung auf Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)
Betriebssystem
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)
Fernrückfallfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Fernrezidiv oder Tod jedweder Ursache (bis zu 10 Jahre)
DRFS
Randomisierung auf Fernrezidiv oder Tod jedweder Ursache (bis zu 10 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) als erster Ort des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: Randomisierung auf Fernrezidiv oder Tod jedweder Ursache (bis zu 10 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ZNS-Metastasen als erster Ort des Krankheitsrezidivs
Randomisierung auf Fernrezidiv oder Tod jedweder Ursache (bis zu 10 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Ende des 4. Jahres
EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der 5 funktionelle Bereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand und Symptomskalen von Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Verlust misst Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall sowie finanzielle Schwierigkeiten. Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte zu standardisieren, damit sie gemäß den Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen. Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei den Symptomskalen repräsentierten höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen.
Zyklus 1 bis Ende des 4. Jahres
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) Index-Score
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Ende des 4. Jahres
Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, den die Teilnehmer ausfüllen, um ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer Skala von 1 bis 5 (kein Problem , leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage dazu). Diese Kombinationen von Attributen wurden in einen gewichteten Health State Index Score umgewandelt; die möglichen Werte für den Gesundheitszustandsindex reichen von weniger als 0 (0 entspricht Gesundheitszustand „tot“; schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (vollständige Gesundheit; keine Probleme in allen Dimensionen). Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Zyklus 1 bis Ende des 4. Jahres
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Abemaciclib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-3 (Zyklus = 28 Tage)
PK: Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Abemaciclib
Tag 1 der Zyklen 1-3 (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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