Badanie abemacyklibu (LY2835219) w połączeniu z terapią hormonalną u uczestniczek z wczesnym rakiem piersi (eMonarcHER)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
eMonarcHER: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 nad standardową adjuwantową terapią endokrynologiczną Abemacyklibem Plus u uczestniczek z wysokim ryzykiem raka piersi z zajętymi węzłami chłonnymi, HR+, wczesnym rakiem piersi HER2+, które ukończyły terapię adjuwantową ukierunkowaną na HER2
Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności abemacyklibu u uczestniczek z wczesnym rakiem piersi, które przyjmują terapię hormonalną po operacji.
Uczestnicy muszą mieć raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ludzkim receptorem naskórkowym 2 dodatnim (HER2+).
Twój udział może trwać do 10 lat, w zależności od tego, jak ty i twój guz zareagujecie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2450
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Salta, Argentyna, 4400
- Sanatorio Parque
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Fundacion CENIT para la investigacion en Neurociencias
-
-
Córdoba
-
Capital, Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- Centro Médico Privado CEMAIC
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brazylia, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, Brazylia, 01229-010
- NotreDame Intermedica Saude S.A
-
São Paulo, Brazylia, 1236030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570000
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
Attikí
-
Athina, Attikí, Grecja, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Nea Kifissia, Attikí, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japonia, 373-0828
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8201
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68135
- Universitatsmedizin Mannheim
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Mt. Sinai Hospital PRiSMS
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St.Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Gyor, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Macerata, Włochy, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
-
-
Taranto
-
Statte, Taranto, Włochy, 74100
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Włochy, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Hammersmith And Fulham
-
London, Hammersmith And Fulham, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony wczesny inwazyjny rak piersi HR+, HER2+ bez cech nawrotu choroby lub przerzutów odległych
- Przeszły definitywną operację pierwotnego guza (guzów) piersi
- Mieć tkankę nowotworową z piersi (preferowane) lub węzła chłonnego
- Otrzymali co najmniej cztery cykle chemioterapii w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym zgodnie ze standardem opieki
- Ukończyli około 9 do 20 miesięcy standardowej terapii ukierunkowanej na HER2 (łączny czas trwania neoadjuwant/adiuwant)
Otrzymali jeden z następujących kwalifikujących się schematów adiuwantu ukierunkowanego na HER2 ORAZ zostali randomizowani w ciągu 12 tygodni od zakończenia schematu:
- Dla uczestników leczonych terapią neoadiuwantową i terapią ukierunkowaną na HER2: Minimum 4 cykle T-DM1 w leczeniu adjuwantowym. UWAGA: Uczestnicy mogli otrzymać do około 6 cykli uzupełniającego trastuzumabu przed rozpoczęciem T-DM1. Ponadto uczestnicy mogli przejść na terapię opartą na trastuzumabie (w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2) po 4 cyklach T-DM1
- W przypadku uczestników, którzy przeszli definitywną operację przed terapią systemową, co najmniej 4 cykle leczenia uzupełniającego pertuzumabem z trastuzumabem.
Cierpią na chorobę wysokiego ryzyka, zdefiniowaną przez jedno z następujących kryteriów:
Osoby, które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową wraz z leczeniem ukierunkowanym na HER2, muszą mieć:
- choroba resztkowa w co najmniej jednym pachowym węźle chłonnym lub
- resztkowy guz ≥ 5 cm, lub
- resztkowy guz dowolnej wielkości, który bezpośrednio obejmuje ścianę klatki piersiowej i/lub skórę (owrzodzenie lub guzki skórne).
Osoby, które przeszły definitywną operację przed terapią systemową i ukończyły chemioterapię adjuwantową wraz z terapiami ukierunkowanymi na HER2 (trastuzumab i pertuzumab), muszą mieć
- zajęcie guza w ≥4 węzłach chłonnych pachowych po tej samej stronie lub
- zajęcie guza w 1 do 3 węzłach chłonnych pachowych po tej samej stronie i stopień histologiczny 3 lub
- rozmiar pierwotnego inwazyjnego guza ≥ 5 cm w ocenie histopatologicznej.
Kryteria wyłączenia:
Masz raka piersi z jedną z następujących cech:
- Nawrót choroby lub choroba z przerzutami odległymi (w tym przeciwległe węzły chłonne pachowe)
- Patologiczna pełna odpowiedź na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wczesnego raka piersi. Wymaga się, aby uczestnicy mieli resztkowy guz pierwotny i/lub chorobę węzłów chłonnych w czasie ostatecznej operacji, jak wskazano w kryteriach włączenia.
- Zapalny rak piersi
Masz inne schorzenia, w tym:
- Przebyty rak piersi (Wyjątki: rak przewodowy in situ po tej samej stronie [DCIS] leczony wyłącznie terapią lokoregionalną ≥5 lat temu; DCIS kontralateralny leczony terapią lokoregionalną w dowolnym momencie)
- Inny nowotwór leczony i/lub nieuzyskujący całkowitej remisji w ciągu ostatnich 5 lat (Wyjątki: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, pęcherza moczowego lub okrężnicy)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Inne poważne schorzenia
Wcześniej leczono:
- Dowolny inhibitor kinazy cyklinozależnej (CDK)4 i CDK6
- Wcześniejsze leczenie uzupełniające immunoterapią, tukatynibem, neratynibem, jakąkolwiek eksperymentalną terapią ukierunkowaną na HER2 lub T-DXd (DS8201) w leczeniu raka piersi
- Terapia hormonalna (ET) (tj. Tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitor aromatazy) w profilaktyce raka piersi (bez diagnozy raka piersi)
- Dodatkowa chemioterapia, terapia przeciwnowotworowa ET lub terapia ukierunkowana na HER2 poza standardową opieką w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib Plus (+) Terapia hormonalna (ET)
Abemacyklib podawany doustnie i standardowy adiuwant ET (do wyboru przez lekarza) podawany zgodnie z etykietą na opakowaniu.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
|
|
Aktywny komparator: Placebo + ET
Placebo podawane doustnie i standardowy adiuwant ET (do wyboru lekarza) podawany zgodnie z etykietą na opakowaniu.
|
Podawany doustnie.
Podawany zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
IDFS zgodnie z definicją systemu STEEP
|
Randomizacja do nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
System operacyjny
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
|
Odległe przeżycie bez nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
DRFS
|
Randomizacja do odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
|
Odsetek uczestników z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jako pierwszym miejscem nawrotu choroby
Ramy czasowe: Randomizacja do odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
Odsetek uczestników z przerzutami do OUN jako pierwszym miejscem nawrotu choroby
|
Randomizacja do odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 10 lat)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Core 30 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykl 1 do końca roku 4
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, który mierzy 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), globalny stan zdrowia oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunek oraz trudności finansowych.
Transformacja liniowa jest stosowana w celu standaryzacji surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty.
W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki reprezentowały większy stopień objawów.
|
Cykl 1 do końca roku 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) Index
Ramy czasowe: Cykl 1 do końca roku 4
|
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który uczestnicy wypełniają, aby ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja przy użyciu skali od 1 do 5 (brak problemu , niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy/niezdolność).
Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wynik Indeksu Stanu Zdrowia; możliwe wartości wskaźnika stanu zdrowia mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (0 oznacza stan zdrowia „martwy”; poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (pełny stan zdrowia; brak problemu w żadnym wymiarze).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Cykl 1 do końca roku 4
|
|
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie abemacyklibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-3 (cykl = 28 dni)
|
PK: średnie stężenie abemacyklibu w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1 cykli 1-3 (cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17384
- I3Y-MC-JPCW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-004035-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abemacyklib
-
Borstkanker Onderzoek GroepAktywny, nie rekrutujący