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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) plus l'hormonothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce (eMonarcHER)

14 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

eMonarchER : Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'abémaciclib plus l'hormonothérapie adjuvante standard chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque, ganglionnaire, HR+, HER2+ ayant terminé une thérapie adjuvante ciblée sur HER2

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité de l'abémaciclib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce qui suivent une hormonothérapie après la chirurgie. Les participants doivent avoir un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR +) et positif pour le récepteur épidermique humain 2 (HER2 +). Votre participation pourrait durer jusqu'à 10 ans selon la façon dont vous et votre tumeur réagissez.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2450

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Salta, Argentine, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgique, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brésil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brésil, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brésil, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Corée, République de
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • France
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Grèce, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hongrie
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Macerata, Italie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italie, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Suisse
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer du sein invasif précoce HR+, HER2+ confirmé sans preuve de récidive de la maladie ou de métastases à distance
  • Avoir subi une chirurgie définitive de la ou des tumeurs mammaires primitives
  • Avoir du tissu tumoral du sein (de préférence) ou d'un ganglion lymphatique
  • Avoir reçu un minimum de quatre cycles de chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant selon la norme de soins
  • Avoir terminé environ neuf à 20 mois de traitement standard ciblant HER2 (durée combinée néoadjuvante/adjuvante)

  • Avoir reçu l'un des schémas thérapeutiques adjuvants ciblant HER2 éligibles suivants ET être randomisé dans les 12 semaines suivant la fin du schéma :

    • Pour les participants traités avec une thérapie néoadjuvante et une thérapie ciblant HER2 : un minimum de 4 cycles de T-DM1 en situation adjuvante. REMARQUE : Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à environ 6 cycles de trastuzumab adjuvant avant le début du T-DM1. De plus, les participants peuvent être passés à un traitement à base de trastuzumab (monothérapie ou en association avec d'autres traitements ciblant HER2) après 4 cycles de T-DM1
    • Pour les participants ayant subi une intervention chirurgicale définitive avant le traitement systémique, un minimum de 4 cycles de pertuzumab adjuvant avec le trastuzumab.

  • Être atteint d'une maladie à haut risque, définie par l'un des critères suivants :

    • Ceux qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec un traitement ciblant HER2 doivent avoir :

      • maladie résiduelle dans au moins un ganglion lymphatique axillaire, ou
      • une tumeur résiduelle ≥ 5 cm, ou
      • une tumeur résiduelle de toute taille qui s'étend directement à la paroi thoracique et/ou à la peau (ulcération ou nodules cutanés).

    • Ceux qui ont subi une chirurgie définitive avant le traitement systémique et qui ont terminé une chimiothérapie adjuvante ainsi que des traitements ciblant HER2 (trastuzumab et pertuzumab) doivent avoir

      • atteinte tumorale dans ≥ 4 ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux, ou
      • atteinte tumorale dans 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux et grade histologique 3, ou
      • taille de la tumeur invasive primaire ≥ 5 cm lors de l'évaluation anatomopathologique.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer du sein avec l'une des caractéristiques suivantes :

    • Récidive de la maladie ou maladie métastatique à distance (y compris les ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux)
    • Réponse pathologique complète à tout traitement antérieur du cancer du sein précoce. Les participants doivent avoir une tumeur primaire résiduelle et / ou une maladie des ganglions lymphatiques au moment de la chirurgie définitive, comme indiqué dans les critères d'inclusion.
    • Cancer du sein inflammatoire

  • Avoir d'autres conditions médicales, y compris :

    • Antécédents de cancer du sein (Exceptions : carcinome canalaire ipsilatéral in situ [CCIS] traité par thérapie locorégionale seule il y a ≥ 5 ans ; CCIS controlatéral traité par thérapie locorégionale à tout moment)
    • Autre cancer traité et/ou non en rémission complète au cours des 5 dernières années (Exceptions : cancer de la peau non mélanomateux traité de manière appropriée ou carcinome in situ du col de l'utérus, de la vessie ou du côlon)
    • Femelles gestantes ou allaitantes
    • Antécédents de thromboembolie veineuse
    • Autres conditions médicales graves

  • Avoir déjà reçu un traitement avec :

    • Tout inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK)4 et CDK6
    • Traitement adjuvant antérieur par immunothérapie, tucatinib, nératinib, tout traitement expérimental dirigé contre HER2 ou T-DXd (DS8201) pour le traitement du cancer du sein
    • Thérapie endocrinienne (TE) (c'est-à-dire tamoxifène, raloxifène ou inhibiteur de l'aromatase) pour la prévention du cancer du sein (sans diagnostic de cancer du sein)
    • Chimiothérapie supplémentaire, ET anticancéreuse ou thérapie ciblée HER2 au-delà de la norme de soins lors de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib Plus (+) Thérapie endocrinienne (TE)
Abemaciclib administré par voie orale et ET adjuvant standard (au choix du médecin) administré conformément à l'étiquette de l'emballage.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: ET adjuvant standard
Administrer selon les instructions de l'étiquette.
Comparateur actif: Placebo + ET
Placebo administré par voie orale et adjuvant standard ET (au choix du médecin) administré conformément à l'étiquette de l'emballage.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: ET adjuvant standard
Administrer selon les instructions de l'étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: Randomisation en cas de récidive ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
IDFS tel que défini par le système STEEP
Randomisation en cas de récidive ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
SE
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
Survie sans rechute à distance (DRFS)
Délai: Randomisation en cas de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
DRFS
Randomisation en cas de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
Pourcentage de participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) comme premier site de récidive de la maladie
Délai: Randomisation en cas de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
Pourcentage de participants présentant des métastases du SNC comme premier site de récidive de la maladie
Randomisation en cas de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycle 1 jusqu'à la fin de l'année 4
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, d'insomnie, de constipation et de diarrhée, et de difficultés financières. Une transformation linéaire est appliquée pour standardiser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentaient un plus grand degré de symptômes.
Cycle 1 jusqu'à la fin de l'année 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Délai: Cycle 1 jusqu'à la fin de l'année 4
L'EQ-5D est un questionnaire auto-administré que les participants remplissent pour évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression à l'aide d'une échelle de 1 à 5 (pas de problème , problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes/incapable de, respectivement). Ces combinaisons d'attributs ont été converties en un score pondéré de l'indice de l'état de santé ; les valeurs possibles pour le score de l'indice de l'état de santé vont de moins de 0 (0 équivaut à un état de santé « mort » ; problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1,0 (santé complète ; aucun problème dans aucune dimension). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Cycle 1 jusqu'à la fin de l'année 4
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 3 (cycle = 28 jours)
PK : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Jour 1 des cycles 1 à 3 (cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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