Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) plus hormoontherapie bij deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium (eMonarcHER)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Abemaciclib Plus standaard adjuvante endocriene therapie bij deelnemers met hoog-risico, klierpositieve, HR+, HER2+ borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante HER2-gerichte therapie hebben voltooid

Het belangrijkste doel van deze studie is om te meten hoe goed abemaciclib werkt bij deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die hormoontherapie krijgen na een operatie. Deelnemers moeten borstkanker hebben die hormoonreceptorpositief (HR+) en humane epidermale receptor 2-positief (HER2+) is. Uw deelname kan tot 10 jaar duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2450

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, België, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazilië, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brazilië, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brazilië, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Frankrijk
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Griekenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Griekenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hongarije
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
  • Israël
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Macerata, Italië, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italië, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea, republiek van
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Oostenrijk
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
  • Zwitserland
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HR+, HER2+ vroege invasieve borstkanker hebben bevestigd zonder bewijs van terugkeer van de ziekte of metastasen op afstand
  • Definitieve operatie van de primaire borsttumor(en) hebben ondergaan
  • Heb tumorweefsel van borst (bij voorkeur) of lymfeklier
  • Minimaal vier cycli chemotherapie hebben gekregen in de neoadjuvante of adjuvante setting per zorgstandaard
  • Ongeveer negen tot twintig maanden standaard HER2-gerichte therapie hebben voltooid (neoadjuvante/adjuvante gecombineerde duur)

  • Een van de volgende in aanmerking komende op HER2 gerichte adjuvante regimes hebben gekregen EN binnen 12 weken na voltooiing van het regime gerandomiseerd zijn:

    • Voor deelnemers die werden behandeld met neoadjuvante therapie en HER2-gerichte therapie: minimaal 4 cycli T-DM1 in de adjuvante setting. OPMERKING: Deelnemers hebben mogelijk tot ongeveer 6 cycli adjuvante trastuzumab ontvangen voorafgaand aan de start van T-DM1. Bovendien kunnen deelnemers na 4 cycli van T-DM1 zijn overgeschakeld op op trastuzumab gebaseerde therapie (monotherapie of in combinatie met andere op HER2 gerichte therapieën).
    • Voor deelnemers die een definitieve operatie hebben ondergaan voorafgaand aan systemische therapie, minimaal 4 cycli adjuvante pertuzumab met trastuzumab.

  • Een ziekte met een hoog risico hebben, gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    • Degenen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen samen met een op HER2 gerichte behandeling, moeten:

      • resterende ziekte in ten minste één axillaire lymfeklier, of
      • een resttumor ≥ 5 cm, of
      • een resttumor van elke grootte die zich rechtstreeks uitstrekt tot de borstwand en/of huid (zweren of huidknobbeltjes).

    • Degenen die een definitieve operatie hebben ondergaan voorafgaand aan systemische therapie en adjuvante chemotherapie hebben voltooid samen met op HER2 gerichte therapieën (trastuzumab en pertuzumab), moeten

      • tumorbetrokkenheid in ≥4 ipsilaterale axillaire lymfeklieren, of
      • tumorbetrokkenheid in 1 tot 3 ipsilaterale oksellymfeklier(en) en histologische graad 3, of
      • primaire invasieve tumorgrootte van ≥ 5 cm bij pathologische evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u borstkanker heeft met een van de volgende kenmerken:

    • Herhaling van de ziekte of metastatische ziekte op afstand (inclusief contralaterale oksellymfeklieren)
    • Pathologische volledige respons van alle eerdere vroege borstkankerbehandelingen. Deelnemers moeten een resterende primaire tumor- en/of lymfeklierziekte hebben op het moment van de definitieve operatie, zoals aangegeven in de inclusiecriteria.
    • Inflammatoire borstkanker

  • Heb andere medische aandoeningen, waaronder:

    • Eerdere borstkanker (uitzonderingen: ipsilateraal ductaal carcinoom in situ [DCIS] behandeld met alleen locoregionale therapie ≥5 jaar geleden; contralateraal DCIS behandeld met locoregionale therapie op elk moment)
    • Andere kanker die wordt behandeld en/of niet in volledige remissie is in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: goed behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van cervix, blaas of colon)
    • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
    • Andere ernstige medische aandoeningen

  • Heb eerder een behandeling ondergaan met:

    • Elke cycline-afhankelijke kinase (CDK)4- en CDK6-remmer
    • Voorafgaande adjuvante behandeling met immunotherapie, tucatinib, neratinib, elke experimentele HER2-gerichte therapie of T-DXd (DS8201) voor de behandeling van borstkanker
    • Endocriene therapie (ET) (d.w.z. tamoxifen, raloxifeen of aromataseremmer) voor de preventie van borstkanker (zonder diagnose van borstkanker)
    • Aanvullende chemotherapie, ET tegen kanker of op HER2 gerichte therapie die verder gaat dan de standaardzorg bij inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib Plus (+) Endocriene Therapie (ET)
Abemaciclib oraal toegediend en standaard adjuvans ET (naar keuze van de arts) toegediend volgens het etiket op de verpakking.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Standaard adjuvans ET
Toegediend volgens de instructies op het etiket.
Actieve vergelijker: Placebo + ET
Placebo oraal toegediend en standaardadjuvans ET (naar keuze van de arts) toegediend volgens het etiket op de verpakking.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Standaard adjuvans ET
Toegediend volgens de instructies op het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
IDFS zoals gedefinieerd door het STEEP-systeem
Randomisatie naar herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Besturingssysteem
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Terugvalvrije overleving op afstand (DRFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar terugkeer op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
DRFS
Randomisatie naar terugkeer op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Percentage deelnemers met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) als eerste plaats van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Randomisatie naar terugkeer op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Percentage deelnemers met CZS-metastasen als eerste plaats van terugkeer van de ziekte
Randomisatie naar terugkeer op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Score
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot eind jaar 4
EORTC QLQ-C30 is een zelf-in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die 5 functionele domeinen meet (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree, en financiële problemen. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar. Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor symptoomschalen vertegenwoordigden hogere scores een grotere mate van symptomen.
Cyclus 1 tot eind jaar 4
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) Index Score
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot eind jaar 4
De EQ-5D is een vragenlijst die deelnemers zelf invullen om hun gezondheidstoestand te beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 1 tot 5 (geen probleem respectievelijk lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/kan niet). Deze combinaties van attributen werden omgezet in een gewogen Health State Index-score; de mogelijke waarden voor de Health State Index-score variëren van minder dan 0 (0 is gelijk aan de gezondheidstoestand "dood"; ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1,0 (volledige gezondheid; geen probleem in welke dimensie dan ook). Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Cyclus 1 tot eind jaar 4
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde steady-state concentraties van Abemaciclib
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1-3 (cyclus = 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state concentraties van Abemaciclib
Dag 1 van cycli 1-3 (cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren