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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) más terapia hormonal en participantes con cáncer de mama temprano (eMonarcHER)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de abemaciclib más terapia endocrina adyuvante estándar en participantes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, ganglios positivos, HR+, HER2+ que han completado la terapia adyuvante dirigida a HER2

El objetivo principal de este estudio es medir qué tan bien funciona abemaciclib en participantes con cáncer de mama temprano que reciben terapia hormonal después de la cirugía. Los participantes deben tener cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor epidérmico humano 2 positivo (HER2+). Su participación podría durar hasta 10 años dependiendo de cómo respondan usted y su tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2450

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasil, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brasil, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Corea, república de
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hungría
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italia, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer de mama invasivo temprano HR+, HER2+ confirmado sin evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis a distancia
  • Se han sometido a una cirugía definitiva del (de los) tumor(es) mamario(s) primario(s)
  • Tiene tejido tumoral de mama (preferido) o ganglio linfático
  • Haber recibido un mínimo de cuatro ciclos de quimioterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante según el estándar de atención
  • Haber completado aproximadamente de nueve a 20 meses de terapia estándar dirigida a HER2 (duración combinada neoadyuvante/adyuvante)

  • Haber recibido uno de los siguientes regímenes adyuvantes elegibles dirigidos a HER2 Y ser aleatorizados dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del régimen:

    • Para participantes tratados con terapia neoadyuvante y terapia dirigida a HER2: un mínimo de 4 ciclos de T-DM1 en el entorno adyuvante. NOTA: Los participantes pueden haber recibido hasta aproximadamente 6 ciclos de trastuzumab adyuvante antes del inicio de T-DM1. Además, los participantes pueden haber cambiado a una terapia basada en trastuzumab (monoterapia o en combinación con otras terapias dirigidas a HER2) después de 4 ciclos de T-DM1
    • Para los participantes que se sometieron a una cirugía definitiva antes de la terapia sistémica, un mínimo de 4 ciclos de pertuzumab adyuvante con trastuzumab.

  • Tener una enfermedad de alto riesgo, definida por uno de los siguientes criterios:

    • Aquellos que recibieron quimioterapia neoadyuvante junto con tratamiento dirigido a HER2 deben tener:

      • enfermedad residual en al menos un ganglio linfático axilar, o
      • un tumor residual ≥ 5 cm, o
      • un tumor residual de cualquier tamaño que tiene extensión directa a la pared torácica y/o la piel (ulceración o nódulos cutáneos).

    • Aquellos que se sometieron a una cirugía definitiva antes de la terapia sistémica y completaron la quimioterapia adyuvante junto con las terapias dirigidas a HER2 (trastuzumab y pertuzumab) deben tener

      • afectación tumoral en ≥4 ganglios linfáticos axilares ipsolaterales, o
      • afectación tumoral en 1 a 3 ganglios linfáticos axilares ipsilaterales y grado histológico 3, o
      • tamaño del tumor invasivo primario de ≥ 5 cm en la evaluación patológica.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de mama con cualquiera de las siguientes características:

    • Recurrencia de la enfermedad o enfermedad metastásica a distancia (incluidos los ganglios linfáticos axilares contralaterales)
    • Respuesta patológica completa de cualquier tratamiento previo de cáncer de mama temprano. Los participantes deben tener tumor primario residual y/o enfermedad de los ganglios linfáticos en el momento de la cirugía definitiva, como se indica en los criterios de inclusión.
    • Cáncer de mama inflamatorio

  • Tiene otras condiciones médicas que incluyen:

    • Cáncer de mama previo (Excepciones: carcinoma ductal in situ ipsilateral [DCIS] tratado con terapia locorregional sola hace ≥5 años; DCIS contralateral tratado con terapia locorregional en cualquier momento)
    • Otro cáncer en tratamiento y/o no en remisión completa en los últimos 5 años (Excepciones: cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, vejiga o colon tratados adecuadamente)
    • Hembras que están embarazadas o lactando
    • Historia de tromboembolismo venoso
    • Otras condiciones médicas graves

  • Haber recibido previamente tratamiento con:

    • Cualquier cinasa dependiente de ciclina (CDK)4 e inhibidor de CDK6
    • Tratamiento adyuvante previo con inmunoterapia, tucatinib, neratinib, cualquier terapia dirigida a HER2 en investigación o T-DXd (DS8201) para el tratamiento del cáncer de mama
    • Terapia endocrina (ET) (es decir, tamoxifeno, raloxifeno o inhibidor de la aromatasa) para la prevención del cáncer de mama (sin diagnóstico de cáncer de mama)
    • Quimioterapia adicional, ET contra el cáncer o terapia dirigida a HER2 más allá del estándar de atención en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib Plus (+) Terapia endocrina (TE)
Abemaciclib administrado por vía oral y ET adyuvante estándar (elección del médico) administrado de acuerdo con la etiqueta del paquete.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: ET adyuvante estándar
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
Comparador activo: Placebo + TE
Placebo administrado por vía oral y adyuvante estándar ET (elección del médico) administrado de acuerdo con la etiqueta del paquete.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: ET adyuvante estándar
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a recurrencia o muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
IDFS según lo definido por el sistema STEEP
Aleatorización a recurrencia o muerte por cualquier causa (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
Sistema operativo
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
Supervivencia libre de recaídas a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
DRFS
Aleatorización a recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
Porcentaje de participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) como primer sitio de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización a recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
Porcentaje de participantes con metástasis en el SNC como primer sitio de recurrencia de la enfermedad
Aleatorización a recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta el final del año 4
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), estado de salud global y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea, y dificultades económicas. Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representaron un mayor grado de síntomas.
Ciclo 1 hasta el final del año 4
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQOL 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D 5L)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta el final del año 4
El EQ-5D es un cuestionario autoadministrado que los participantes completan para calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de 1 a 5 (sin problema). , problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos/no poder, respectivamente). Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación ponderada del Índice de Estado de Salud; los valores posibles para la puntuación del índice de estado de salud van desde menos de 0 (0 es igual al estado de salud de "muerto"; problemas graves en las 5 dimensiones) a 1,0 (salud plena; ningún problema en ninguna dimensión). Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Ciclo 1 hasta el final del año 4
Farmacocinética (FC): concentraciones medias en estado estacionario de abemaciclib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-3 (Ciclo = 28 días)
PK: Concentraciones medias en estado estacionario de abemaciclib
Día 1 de los Ciclos 1-3 (Ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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