Un estudio de abemaciclib (LY2835219) más terapia hormonal en participantes con cáncer de mama temprano (eMonarcHER)
26 de junio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
eMonarcHER: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de abemaciclib más terapia endocrina adyuvante estándar en participantes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, ganglios positivos, HR+, HER2+ que han completado la terapia adyuvante dirigida a HER2
El objetivo principal de este estudio es medir qué tan bien funciona abemaciclib en participantes con cáncer de mama temprano que reciben terapia hormonal después de la cirugía.
Los participantes deben tener cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor epidérmico humano 2 positivo (HER2+).
Su participación podría durar hasta 10 años dependiendo de cómo respondan usted y su tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Córdoba
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Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo, Brasil, 01229-010
- NotreDame Intermedica Saude S.A
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São Paulo, Brasil, 1236030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Wallonne, Région
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Ottignies, Wallonne, Région, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, España, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga
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Malaga, Málaga, España, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mt. Sinai Hospital PRiSMS
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Northwest Cancer Specialists PC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USO-Southern Cancer Center, P.C.
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Pays-de-la-Loire
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Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Attikí
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Athina, Attikí, Grecia, 115 28
- Alexandra Hospital
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Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
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Taranto
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Statte, Taranto, Italia, 74100
- Ospedale San Giovanni Moscati
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Verona
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Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota, Gunma, Japón, 373-0828
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8201
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8555
- Showa University Hospital
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570000
- Hainan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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-
Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Hammersmith And Fulham
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London, Hammersmith And Fulham, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Sutton
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London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Sankt Gallen
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St.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer de mama invasivo temprano HR+, HER2+ confirmado sin evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis a distancia
- Se han sometido a una cirugía definitiva del (de los) tumor(es) mamario(s) primario(s)
- Tiene tejido tumoral de mama (preferido) o ganglio linfático
- Haber recibido un mínimo de cuatro ciclos de quimioterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante según el estándar de atención
- Haber completado aproximadamente de nueve a 20 meses de terapia estándar dirigida a HER2 (duración combinada neoadyuvante/adyuvante)
Haber recibido uno de los siguientes regímenes adyuvantes elegibles dirigidos a HER2 Y ser aleatorizados dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del régimen:
- Para participantes tratados con terapia neoadyuvante y terapia dirigida a HER2: un mínimo de 4 ciclos de T-DM1 en el entorno adyuvante. NOTA: Los participantes pueden haber recibido hasta aproximadamente 6 ciclos de trastuzumab adyuvante antes del inicio de T-DM1. Además, los participantes pueden haber cambiado a una terapia basada en trastuzumab (monoterapia o en combinación con otras terapias dirigidas a HER2) después de 4 ciclos de T-DM1
- Para los participantes que se sometieron a una cirugía definitiva antes de la terapia sistémica, un mínimo de 4 ciclos de pertuzumab adyuvante con trastuzumab.
Tener una enfermedad de alto riesgo, definida por uno de los siguientes criterios:
Aquellos que recibieron quimioterapia neoadyuvante junto con tratamiento dirigido a HER2 deben tener:
- enfermedad residual en al menos un ganglio linfático axilar, o
- un tumor residual ≥ 5 cm, o
- un tumor residual de cualquier tamaño que tiene extensión directa a la pared torácica y/o la piel (ulceración o nódulos cutáneos).
Aquellos que se sometieron a una cirugía definitiva antes de la terapia sistémica y completaron la quimioterapia adyuvante junto con las terapias dirigidas a HER2 (trastuzumab y pertuzumab) deben tener
- afectación tumoral en ≥4 ganglios linfáticos axilares ipsolaterales, o
- afectación tumoral en 1 a 3 ganglios linfáticos axilares ipsilaterales y grado histológico 3, o
- tamaño del tumor invasivo primario de ≥ 5 cm en la evaluación patológica.
Criterio de exclusión:
Tiene cáncer de mama con cualquiera de las siguientes características:
- Recurrencia de la enfermedad o enfermedad metastásica a distancia (incluidos los ganglios linfáticos axilares contralaterales)
- Respuesta patológica completa de cualquier tratamiento previo de cáncer de mama temprano. Los participantes deben tener tumor primario residual y/o enfermedad de los ganglios linfáticos en el momento de la cirugía definitiva, como se indica en los criterios de inclusión.
- Cáncer de mama inflamatorio
Tiene otras condiciones médicas que incluyen:
- Cáncer de mama previo (Excepciones: carcinoma ductal in situ ipsilateral [DCIS] tratado con terapia locorregional sola hace ≥5 años; DCIS contralateral tratado con terapia locorregional en cualquier momento)
- Otro cáncer en tratamiento y/o no en remisión completa en los últimos 5 años (Excepciones: cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, vejiga o colon tratados adecuadamente)
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Historia de tromboembolismo venoso
- Otras condiciones médicas graves
Haber recibido previamente tratamiento con:
- Cualquier cinasa dependiente de ciclina (CDK)4 e inhibidor de CDK6
- Tratamiento adyuvante previo con inmunoterapia, tucatinib, neratinib, cualquier terapia dirigida a HER2 en investigación o T-DXd (DS8201) para el tratamiento del cáncer de mama
- Terapia endocrina (ET) (es decir, tamoxifeno, raloxifeno o inhibidor de la aromatasa) para la prevención del cáncer de mama (sin diagnóstico de cáncer de mama)
- Quimioterapia adicional, ET contra el cáncer o terapia dirigida a HER2 más allá del estándar de atención en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg de terapia endocrina abemaciclib + (ET)
Los participantes recibieron 150 miligramos (mg) de abemaciclib administrado dos veces al día (oferta) por vía oral junto con la terapia endocrina adyuvante estándar (ET).
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
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Comparador activo: Placebo + ET
Los participantes recibieron una oferta administrada por placebo por vía oral junto con el adyuvante estándar ET.
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Administrado por vía oral.
Administrado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas (IDF)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la recurrencia o muerte por cualquier causa (hasta 890 días)
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Los IDF, según lo definido por el sistema empinado, se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumores de mama invasivo ipsilateral, recurrencia invasiva invasiva no bruta, cáncer invasivo invasivo regional atribuible a cualquier causa a cualquier causa.
El estudio se terminó temprano.
Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron.
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Aleatorización a la recurrencia o muerte por cualquier causa (hasta 890 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 890 días)
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El estudio se terminó temprano.
Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron.
|
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 890 días)
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Supervivencia libre de recaída (DRFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a recurrencia o muerte distante por cualquier causa (hasta 890 días)
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DRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El estudio se terminó temprano. Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron. |
Aleatorización a recurrencia o muerte distante por cualquier causa (hasta 890 días)
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Porcentaje de participantes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) como primer sitio de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización a recurrencia o muerte distante por cualquier causa (hasta 890 días)
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El estudio se terminó temprano.
Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron.
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Aleatorización a recurrencia o muerte distante por cualquier causa (hasta 890 días)
|
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Cantera de Vida del Cáncer Core 30 (EortC QLQ-C30) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta 390 días
|
El EortC QLQ-C30 (v.
3.0) es un cuestionario autoadministrado y específico del cáncer con escalas multidimensionales que evalúan 15 dominios (5 dominios funcionales, 9 síntomas y estado de salud global).
Se aplicará una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para variar entre 0 y 100 por pautas de desarrollador.
Para los dominios funcionales y la escala de estado de salud global, los puntajes más altos representan un mejor nivel de funcionamiento.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas.
El estudio se terminó temprano.
Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron.
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Ciclo 1 hasta 390 días
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Cambio desde el inicio en el puntaje de índice Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D 5L)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta 390 días
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del estado de salud autoinformado.
Los participantes completaron los 5 niveles (sin problema, un pequeño problema, problema moderado, problema grave e incapacidad o problema extremo), cuestionario de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) cuestionario con respecto a su estado de salud actual.
Se evalúan cinco dimensiones del estado de salud con 5 opciones de respuesta y se puntúan como un índice compuesto que está anclado en una escala de 0 a 1 con una puntuación más alta que representa un mejor estado de salud.
El estudio se terminó temprano.
Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron.
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Ciclo 1 hasta 390 días
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Farmacocinética (PK): concentraciones medias de estado estacionario de abemaciclib
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1-3 (ciclo = 28 días)
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El estudio se terminó temprano.
Los datos no se recopilaron para este resultado y las medidas de resultado no se evaluaron.
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Día 1 de los ciclos 1-3 (ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17384
- I3Y-MC-JPCW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-004035-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .