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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) più terapia ormonale in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale (eMonarcHER)

26 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Abemaciclib Plus terapia endocrina adiuvante standard in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio, linfonodo positivo, HR+, HER2+ che hanno completato la terapia adiuvante mirata a HER2

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'efficacia di abemaciclib nelle partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale che stanno assumendo terapia ormonale dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti devono avere un carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +) e positivo al recettore epidermico umano 2 (HER2 +). La tua partecipazione potrebbe durare fino a 10 anni a seconda di come tu e il tuo tumore rispondete.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgio, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasile, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brasile, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Corea, Repubblica di
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Israele
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italia, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USO-Southern Cancer Center, P.C.
  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ungheria
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma mammario invasivo precoce HR+, HER2+ confermato senza evidenza di recidiva della malattia o metastasi a distanza
  • Hanno subito un intervento chirurgico definitivo del/i tumore/i mammario/i primario/i
  • Avere tessuto tumorale dal seno (preferito) o linfonodo
  • Hanno ricevuto un minimo di quattro cicli di chemioterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante per standard di cura
  • Aver completato da nove a 20 mesi circa di terapia standard mirata a HER2 (durata combinata neoadiuvante/adiuvante)

  • Avere ricevuto uno dei seguenti regimi adiuvanti mirati a HER2 idonei E essere stati randomizzati entro 12 settimane dal completamento del regime:

    • Per i partecipanti trattati con terapia neoadiuvante e terapia mirata a HER2: un minimo di 4 cicli di T-DM1 nel contesto adiuvante. NOTA: i partecipanti possono aver ricevuto fino a circa 6 cicli di trastuzumab adiuvante prima dell'inizio del T-DM1. Inoltre, i partecipanti potrebbero essere passati alla terapia a base di trastuzumab (monoterapia o in combinazione con altre terapie mirate a HER2) dopo 4 cicli di T-DM1
    • Per i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico definitivo prima della terapia sistemica, un minimo di 4 cicli di pertuzumab adiuvante con trastuzumab.

  • Avere una malattia ad alto rischio, definita da uno dei seguenti criteri:

    • Coloro che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante insieme al trattamento mirato a HER2 devono avere:

      • malattia residua in almeno un linfonodo ascellare, o
      • un tumore residuo ≥ 5 cm, o
      • un tumore residuo di qualsiasi dimensione che ha un'estensione diretta alla parete toracica e/o alla pelle (ulcerazione o noduli cutanei).

    • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico definitivo prima della terapia sistemica e hanno completato la chemioterapia adiuvante insieme a terapie mirate a HER2 (trastuzumab e pertuzumab) devono avere

      • coinvolgimento del tumore in ≥4 linfonodi ascellari omolaterali, o
      • coinvolgimento del tumore in 1-3 linfonodi ascellari omolaterali e grado istologico 3, o
      • dimensioni del tumore invasivo primario ≥ 5 cm alla valutazione patologica.

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro al seno con una delle seguenti caratteristiche:

    • Recidiva della malattia o malattia metastatica a distanza (compresi i linfonodi ascellari controlaterali)
    • Risposta patologica completa da qualsiasi precedente trattamento precoce del cancro al seno. I partecipanti devono avere un tumore primario residuo e/o una malattia linfonodale al momento dell'intervento chirurgico definitivo, come indicato nei criteri di inclusione.
    • Carcinoma mammario infiammatorio

  • Avere altre condizioni mediche tra cui:

    • Pregresso carcinoma mammario (eccezioni: carcinoma duttale ipsilaterale in situ [DCIS] trattato con sola terapia locoregionale ≥5 anni fa; carcinoma duttale controlaterale trattato con terapia locoregionale in qualsiasi momento)
    • Altri tumori in trattamento e/o non in remissione completa negli ultimi 5 anni (eccezioni: tumore della pelle non melanomatoso opportunamente trattato o carcinoma in situ della cervice, della vescica o del colon)
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Storia di tromboembolismo venoso
    • Altre gravi condizioni mediche

  • Hanno precedentemente ricevuto un trattamento con:

    • Qualsiasi inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK)4 e CDK6
    • Precedente trattamento adiuvante con immunoterapia, tucatinib, neratinib, qualsiasi terapia sperimentale diretta a HER2 o T-DXd (DS8201) per il trattamento del carcinoma mammario
    • Terapia endocrina (ET) (cioè tamoxifene, raloxifene o inibitore dell'aromatasi) per la prevenzione del cancro al seno (senza diagnosi di cancro al seno)
    • Chemioterapia aggiuntiva, ET antitumorale o terapia mirata a HER2 oltre lo standard di cura all'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg di terapia endocrina abemaciclib + (ET)
I partecipanti hanno ricevuto 150 milligrammi (mg) di abemaciclib somministrati due volte al giorno (BID) oralmente insieme alla terapia endocrina adiuvante standard (ET).
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Adiuvante standard ET
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Comparatore attivo: Placebo + et
I partecipanti hanno ricevuto il Placebo somministrato per via orale insieme a ET adiuvante standard.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Adiuvante standard ET
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie invasive (IDF)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla ricorrenza o alla morte da qualsiasi causa (fino a 890 giorni)
Gli IDF, come definiti dal ripido sistema, sono misurati dalla data di randomizzazione alla data di prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: ricorrenza ipsilaterali del tumore al seno invasivo, recidiva regionale invasiva al mammario, recidiva distante, carcinoma mammario invasivo contrappunto, secondo carcinoma mammario non estetico, morte attribuibile a qualsiasi causa. Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Randomizzazione alla ricorrenza o alla morte da qualsiasi causa (fino a 890 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 890 giorni)
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 890 giorni)
Sopravvivenza libera da ricaduta lontana (DRFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a recidiva o morte lontana da qualsiasi causa (fino a 890 giorni)

I DRF sono definiti come il tempo dalla randomizzazione a una distanza di recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Randomizzazione a recidiva o morte lontana da qualsiasi causa (fino a 890 giorni)
Percentuale di partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) come primo sito di recidiva
Lasso di tempo: Randomizzazione a recidiva o morte lontana da qualsiasi causa (fino a 890 giorni)
Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Randomizzazione a recidiva o morte lontana da qualsiasi causa (fino a 890 giorni)
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scala Scala
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino a 390 giorni
L'EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) è un questionario auto-amministrato e specifico per il cancro con scale multidimensionali che valutano 15 domini (5 domini funzionali, 9 sintomi e stato di salute globale). Verrà applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi per variare da 0 e 100 per le linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e la scala dello stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano un livello migliore di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di sintomi. Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Ciclo 1 fino a 390 giorni
Modifica dal basale nel punteggio indice EuroQol 5 Dimension 5 Livello (EQ-5D 5L)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino a 390 giorni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura dello stato di salute auto-riferito. I partecipanti hanno completato il numero a 5 livelli (nessun problema, leggero problema, problema moderato, grave problema e incapacità o problema estremo), questionario a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) riguardante il loro attuale stato di salute. Cinque dimensioni dello stato di salute sono ciascuna valutata con 5 opzioni di risposta e valutate come indice composito che sono ancorate su una scala da 0 a 1 con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute migliore. Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Ciclo 1 fino a 390 giorni
Farmacocinetica (PK): concentrazioni medie dello stato stazionario di abemaciclib
Lasso di tempo: Giorno 1 di cicli 1-3 (ciclo = 28 giorni)
Lo studio è stato interrotto presto. I dati non sono stati raccolti per questo risultato e le misure di esito non sono state valutate.
Giorno 1 di cicli 1-3 (ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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