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Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) mais terapia hormonal em participantes com câncer de mama inicial (eMonarcHER)

14 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Abemaciclibe mais terapia endócrina adjuvante padrão em participantes com câncer de mama precoce de alto risco, nódulo positivo, HR+, HER2+ que concluíram a terapia adjuvante direcionada a HER2

O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o abemaciclibe funciona em participantes com câncer de mama inicial que estão fazendo terapia hormonal após a cirurgia. Os participantes devem ter câncer de mama positivo para receptor hormonal (HR+) e receptor epidérmico humano 2 positivo (HER2+). Sua participação pode durar até 10 anos, dependendo de como você e seu tumor respondem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2450

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasil, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brasil, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
  • França
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Grécia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grécia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hungria
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Macerata, Itália, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Itália, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itália, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Republica da Coréia
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Suíça
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Áustria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de mama invasivo inicial HR+, HER2+ confirmado sem evidência de recorrência da doença ou metástases distantes
  • Foram submetidos a cirurgia definitiva do(s) tumor(es) primário(s) da mama
  • Tem tecido tumoral da mama (preferencial) ou linfonodo
  • Ter recebido um mínimo de quatro ciclos de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante de acordo com o padrão de tratamento
  • Ter completado aproximadamente nove a 20 meses de terapia padrão direcionada a HER2 (duração combinada neoadjuvante/adjuvante)

  • Ter recebido um dos seguintes regimes adjuvantes direcionados a HER2 elegíveis E ser randomizado dentro de 12 semanas após a conclusão do regime:

    • Para participantes tratados com terapia neoadjuvante e terapia direcionada a HER2: Um mínimo de 4 ciclos de T-DM1 no cenário adjuvante. NOTA: Os participantes podem ter recebido até aproximadamente 6 ciclos de trastuzumabe adjuvante antes do início do T-DM1. Além disso, os participantes podem ter mudado para terapia baseada em trastuzumabe (monoterapia ou em combinação com outras terapias direcionadas a HER2) após 4 ciclos de T-DM1
    • Para participantes que fizeram cirurgia definitiva antes da terapia sistêmica, um mínimo de 4 ciclos de pertuzumabe adjuvante com trastuzumabe.

  • Ter doença de alto risco, definida por um dos seguintes critérios:

    • Aqueles que receberam quimioterapia neoadjuvante junto com o tratamento direcionado ao HER2 devem ter:

      • doença residual em pelo menos um linfonodo axilar, ou
      • um tumor residual ≥ 5 cm, ou
      • um tumor residual de qualquer tamanho que tenha extensão direta para a parede torácica e/ou pele (ulceração ou nódulos cutâneos).

    • Aqueles que fizeram cirurgia definitiva antes da terapia sistêmica e completaram a quimioterapia adjuvante junto com as terapias direcionadas ao HER2 (trastuzumabe e pertuzumabe) devem ter

      • envolvimento do tumor em ≥4 linfonodos axilares ipsilaterais, ou
      • envolvimento tumoral em 1 a 3 linfonodos axilares ipsilaterais e grau histológico 3, ou
      • tamanho do tumor invasivo primário de ≥ 5 cm na avaliação patológica.

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de mama com qualquer uma das seguintes características:

    • Recorrência da doença ou doença metastática distante (incluindo linfonodos axilares contralaterais)
    • Resposta patológica completa de qualquer tratamento anterior de câncer de mama precoce. Os participantes devem ter tumor primário residual e/ou doença linfonodal no momento da cirurgia definitiva, conforme indicado nos critérios de inclusão.
    • Câncer de mama inflamatório

  • Tem outras condições médicas, incluindo:

    • Câncer de mama anterior (Exceções: carcinoma ductal in situ ipsilateral [CDIS] tratado apenas por terapia locorregional ≥5 anos atrás; DCIS contralateral tratado por terapia locorregional a qualquer momento)
    • Outro câncer sendo tratado e/ou não em remissão completa nos últimos 5 anos (Exceções: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, bexiga ou cólon)
    • Mulheres grávidas ou lactantes
    • História de tromboembolismo venoso
    • Outras condições médicas graves

  • Já recebeu tratamento anteriormente com:

    • Qualquer quinase dependente de ciclina (CDK)4 e inibidor de CDK6
    • Tratamento adjuvante prévio com imunoterapia, tucatinibe, neratinibe, qualquer terapia dirigida por HER2 em investigação ou T-DXd (DS8201) para tratamento de câncer de mama
    • Terapia endócrina (ET) (ou seja, tamoxifeno, raloxifeno ou inibidor de aromatase) para prevenção do câncer de mama (sem diagnóstico de câncer de mama)
    • Quimioterapia adicional, ET anti-câncer ou terapia direcionada a HER2 além do padrão de atendimento na inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclibe Mais (+) Terapia Endócrina (ET)
Abemaciclibe administrado por via oral e ET adjuvante padrão (escolha do médico) administrado de acordo com o rótulo da embalagem.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Adjuvante Padrão ET
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.
Comparador Ativo: Placebo + TE
Placebo administrado por via oral e ET adjuvante padrão (escolha do médico) administrado de acordo com o rótulo da embalagem.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Adjuvante Padrão ET
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS)
Prazo: Randomização para recorrência ou morte por qualquer causa (até 10 anos)
IDFS conforme definido pelo Sistema STEEP
Randomização para recorrência ou morte por qualquer causa (até 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até 10 anos)
SO
Randomização para morte por qualquer causa (até 10 anos)
Sobrevivência livre de recaída à distância (DRFS)
Prazo: Randomização para recorrência distante ou morte por qualquer causa (até 10 anos)
DRFS
Randomização para recorrência distante ou morte por qualquer causa (até 10 anos)
Porcentagem de participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) como primeiro local de recorrência da doença
Prazo: Randomização para recorrência distante ou morte por qualquer causa (até 10 anos)
Porcentagem de participantes com metástases do SNC como primeiro local de recorrência da doença
Randomização para recorrência distante ou morte por qualquer causa (até 10 anos)
Alteração da linha de base na pontuação da escala do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Ciclo 1 até ao final do 4.º ano
O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), estado de saúde global e escalas de sintomas de fadiga, dor, náusea e vômito, dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarréia e dificuldades financeiras. Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. Para domínios funcionais e estado de saúde global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade. Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representavam um maior grau de sintomas.
Ciclo 1 até ao final do 4.º ano
Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Prazo: Ciclo 1 até ao final do 4.º ano
O EQ-5D é um questionário autoaplicável que os participantes preenchem para avaliar seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de 1 a 5 (sem problemas , problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapaz de, respectivamente). Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do Health State Index; os valores possíveis para a pontuação do Health State Index variam de menos de 0 (0 igual ao estado de saúde de "morto"; problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (plena saúde; nenhum problema em qualquer dimensão). Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Ciclo 1 até ao final do 4.º ano
Farmacocinética (PK): Concentrações Médias no Estado Estacionário de Abemaciclibe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-3 (Ciclo = 28 dias)
PK: Concentrações Médias de Estado Estacionário de Abemaciclibe
Dia 1 dos Ciclos 1-3 (Ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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