Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) mais terapia hormonal em participantes com câncer de mama inicial (eMonarcHER)
26 de junho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
eMonarcHER: Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Abemaciclibe mais terapia endócrina adjuvante padrão em participantes com câncer de mama precoce de alto risco, nódulo positivo, HR+, HER2+ que concluíram a terapia adjuvante direcionada a HER2
O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o abemaciclibe funciona em participantes com câncer de mama inicial que estão fazendo terapia hormonal após a cirurgia.
Os participantes devem ter câncer de mama positivo para receptor hormonal (HR+) e receptor epidérmico humano 2 positivo (HER2+).
Sua participação pode durar até 10 anos, dependendo de como você e seu tumor respondem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Córdoba
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Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo, Brasil, 01229-010
- NotreDame Intermedica Saude S.A
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São Paulo, Brasil, 1236030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Wallonne, Région
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Ottignies, Wallonne, Région, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570000
- Hainan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mt. Sinai Hospital PRiSMS
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Northwest Cancer Specialists PC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USO-Southern Cancer Center, P.C.
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- CHU Besançon
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
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Nord
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Lille, Nord, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Pays-de-la-Loire
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Le Mans, Pays-de-la-Loire, França, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Attikí
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Athina, Attikí, Grécia, 115 28
- Alexandra Hospital
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Nea Kifissia, Attikí, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
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Taranto
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Statte, Taranto, Itália, 74100
- Ospedale San Giovanni Moscati
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Verona
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Legnago, Verona, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota, Gunma, Japão, 373-0828
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8201
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8555
- Showa University Hospital
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Hammersmith And Fulham
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London, Hammersmith And Fulham, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Sutton
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London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Sankt Gallen
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St.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de mama invasivo inicial HR+, HER2+ confirmado sem evidência de recorrência da doença ou metástases distantes
- Foram submetidos a cirurgia definitiva do(s) tumor(es) primário(s) da mama
- Tem tecido tumoral da mama (preferencial) ou linfonodo
- Ter recebido um mínimo de quatro ciclos de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante de acordo com o padrão de tratamento
- Ter completado aproximadamente nove a 20 meses de terapia padrão direcionada a HER2 (duração combinada neoadjuvante/adjuvante)
Ter recebido um dos seguintes regimes adjuvantes direcionados a HER2 elegíveis E ser randomizado dentro de 12 semanas após a conclusão do regime:
- Para participantes tratados com terapia neoadjuvante e terapia direcionada a HER2: Um mínimo de 4 ciclos de T-DM1 no cenário adjuvante. NOTA: Os participantes podem ter recebido até aproximadamente 6 ciclos de trastuzumabe adjuvante antes do início do T-DM1. Além disso, os participantes podem ter mudado para terapia baseada em trastuzumabe (monoterapia ou em combinação com outras terapias direcionadas a HER2) após 4 ciclos de T-DM1
- Para participantes que fizeram cirurgia definitiva antes da terapia sistêmica, um mínimo de 4 ciclos de pertuzumabe adjuvante com trastuzumabe.
Ter doença de alto risco, definida por um dos seguintes critérios:
Aqueles que receberam quimioterapia neoadjuvante junto com o tratamento direcionado ao HER2 devem ter:
- doença residual em pelo menos um linfonodo axilar, ou
- um tumor residual ≥ 5 cm, ou
- um tumor residual de qualquer tamanho que tenha extensão direta para a parede torácica e/ou pele (ulceração ou nódulos cutâneos).
Aqueles que fizeram cirurgia definitiva antes da terapia sistêmica e completaram a quimioterapia adjuvante junto com as terapias direcionadas ao HER2 (trastuzumabe e pertuzumabe) devem ter
- envolvimento do tumor em ≥4 linfonodos axilares ipsilaterais, ou
- envolvimento tumoral em 1 a 3 linfonodos axilares ipsilaterais e grau histológico 3, ou
- tamanho do tumor invasivo primário de ≥ 5 cm na avaliação patológica.
Critério de exclusão:
Tem câncer de mama com qualquer uma das seguintes características:
- Recorrência da doença ou doença metastática distante (incluindo linfonodos axilares contralaterais)
- Resposta patológica completa de qualquer tratamento anterior de câncer de mama precoce. Os participantes devem ter tumor primário residual e/ou doença linfonodal no momento da cirurgia definitiva, conforme indicado nos critérios de inclusão.
- Câncer de mama inflamatório
Tem outras condições médicas, incluindo:
- Câncer de mama anterior (Exceções: carcinoma ductal in situ ipsilateral [CDIS] tratado apenas por terapia locorregional ≥5 anos atrás; DCIS contralateral tratado por terapia locorregional a qualquer momento)
- Outro câncer sendo tratado e/ou não em remissão completa nos últimos 5 anos (Exceções: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, bexiga ou cólon)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de tromboembolismo venoso
- Outras condições médicas graves
Já recebeu tratamento anteriormente com:
- Qualquer quinase dependente de ciclina (CDK)4 e inibidor de CDK6
- Tratamento adjuvante prévio com imunoterapia, tucatinibe, neratinibe, qualquer terapia dirigida por HER2 em investigação ou T-DXd (DS8201) para tratamento de câncer de mama
- Terapia endócrina (ET) (ou seja, tamoxifeno, raloxifeno ou inibidor de aromatase) para prevenção do câncer de mama (sem diagnóstico de câncer de mama)
- Quimioterapia adicional, ET anti-câncer ou terapia direcionada a HER2 além do padrão de atendimento na inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg abemaciclib + terapia endócrina (ET)
Os participantes receberam 150 miligramas (mg) de abemaciclib administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral, juntamente com a terapia endócrina adjuvante padrão (ET).
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.
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Comparador Ativo: Placebo + et
Os participantes receberam o placebo administrado por via oral, juntamente com o adjuvante padrão ET.
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Administrado por via oral.
Administrado de acordo com as instruções do rótulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças invasivas (IDFs)
Prazo: Randomização à recorrência ou morte de qualquer causa (até 890 dias)
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Os IDFs, conforme definido pelo sistema íngreme, são medidos a partir da data de randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva do tumor invasivo ipsilateral, recorrência invasiva regional ao câncer de mama, recorrência distante, câncer invasivo contralateral.
O estudo foi encerrado precocemente.
Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas.
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Randomização à recorrência ou morte de qualquer causa (até 890 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Randomização até a morte de qualquer causa (até 890 dias)
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OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
O estudo foi encerrado precocemente.
Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas.
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Randomização até a morte de qualquer causa (até 890 dias)
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Sobrevivência distante sem recaída (DRFs)
Prazo: Randomização para recorrência ou morte distante de qualquer causa (até 890 dias)
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Os DRFs são definidos como o tempo da randomização até a recorrência distante ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O estudo foi encerrado precocemente. Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas. |
Randomização para recorrência ou morte distante de qualquer causa (até 890 dias)
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Porcentagem de participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) como primeiro local de recorrência da doença
Prazo: Randomização para recorrência ou morte distante de qualquer causa (até 890 dias)
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O estudo foi encerrado precocemente.
Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas.
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Randomização para recorrência ou morte distante de qualquer causa (até 890 dias)
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) escala de escala
Prazo: Ciclo 1 até 390 dias
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O EORTC QLQ-C30 (v.
3.0) é um questionário auto-administrado e específico do câncer com escalas multidimensionais que avaliam 15 domínios (5 domínios funcionais, 9 sintomas e estado global de saúde).
Uma transformação linear será aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 por diretrizes de desenvolvedor.
Para os domínios funcionais e a escala global de status de saúde, as pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento.
Para escalas de sintomas, escores mais altos representam um maior grau de sintomas.
O estudo foi encerrado precocemente.
Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas.
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Ciclo 1 até 390 dias
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Mudança da linha de base no nível do índice do euro.
Prazo: Ciclo 1 até 390 dias
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorreferido.
Os participantes concluíram o nível de 5 níveis (sem problemas, pequeno problema, problema moderado, problema grave e incapacidade ou problema extremo), 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) sobre seu estado de saúde atual.
Cinco dimensões do estado de saúde são avaliadas com 5 opções de resposta e pontuadas como um índice composto que estão ancoradas em uma escala de 0 a 1 com uma pontuação mais alta representando melhor estado de saúde.
O estudo foi encerrado precocemente.
Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas.
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Ciclo 1 até 390 dias
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Farmacocinética (PK): concentrações médias de estado estacionário de abemaciclib
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1-3 (ciclo = 28 dias)
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O estudo foi encerrado precocemente.
Os dados não foram coletados para esse resultado e as medidas de resultado não foram avaliadas.
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Dia 1 dos ciclos 1-3 (ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17384
- I3Y-MC-JPCW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-004035-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .