Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abemaciclib (LY2835219) plusz hormonterápia vizsgálata korai emlőrákos betegeknél (eMonarcHER)

2024. március 14. frissítette: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az Abemaciclib Plus standard adjuváns endokrin terápiájáról magas kockázatú, csomópont-pozitív, HR+, HER2+ korai emlőrákban szenvedőknél, akik befejezték az adjuváns HER2-terápiát

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak mérése, hogy az abemaciklib milyen jól működik a korai emlőrákban szenvedő betegeknél, akik műtét után hormonterápiát kapnak. A résztvevőknek hormonreceptor-pozitív (HR+) és humán epidermális receptor 2-pozitív (HER2+) emlőrákban kell szenvedniük. Az Ön részvétele akár 10 évig is eltarthat attól függően, hogy Ön és daganata hogyan reagál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2450

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Salta, Argentína, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentína, X5008HHW
        • Centro Médico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgium, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgium, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo
      • São Paulo, Brazília, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brazília, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brazília, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Görögország, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japán, 142-8555
        • Showa University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 2841
        • Korea University Anam Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
      • Macerata, Olaszország, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Olaszország, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Olaszország, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősítették a HR+, HER2+ korai invazív emlőrákot, a betegség kiújulására vagy távoli áttétekre utaló bizonyíték nélkül
  • Az elsődleges emlődaganat(ok) végleges műtétjén esett át
  • Mellből (előnyösen) vagy nyirokcsomóból származó daganatszövet van
  • legalább négy ciklus kemoterápiában részesült neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben, standard ellátásonként
  • Körülbelül 9-20 hónapos standard HER2-célzott terápiát végeztek (neoadjuváns/adjuváns kombinált időtartam)
  • Az alábbi alkalmas HER2-célzott adjuváns kezelések egyikében részesült, ÉS a kezelés befejezését követő 12 héten belül randomizálták:

    • Neoadjuváns terápiával és HER2-célzott terápiával kezelt résztvevők számára: Legalább 4 T-DM1 ciklus adjuváns környezetben. MEGJEGYZÉS: A résztvevők körülbelül 6 ciklus adjuváns trastuzumabot kaphattak a T-DM1 megkezdése előtt. Ezenkívül a résztvevők áttérhettek trastuzumab-alapú terápiára (monoterápia vagy más HER2-célzott terápiákkal kombinálva) 4 T-DM1 ciklus után.
    • Azon résztvevők esetében, akiknél a szisztémás terápia előtt végleges műtétet hajtottak végre, legalább 4 ciklus adjuváns pertuzumab és trastuzumab.
  • Magas kockázatú betegsége van, amelyet az alábbi kritériumok egyike határoz meg:

    • Azoknak, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak HER2-célzott kezeléssel együtt, rendelkezniük kell:

      • legalább egy hónaljnyirokcsomó maradványbetegsége, ill
      • ≥ 5 cm-es reziduális daganat, vagy
      • bármilyen méretű maradék daganat, amely közvetlenül kiterjed a mellkasfalra és/vagy a bőrre (fekély vagy bőrcsomók).
    • Azoknak, akiknek a szisztémás terápia előtt végleges műtéten estek át, és adjuváns kemoterápiát végeztek HER2-célzott kezelésekkel (trastuzumab és pertuzumab) együtt

      • daganat érintettsége ≥4 azonos oldali axilláris nyirokcsomóban, vagy
      • daganat érintettsége 1-3 azonos oldali axilláris nyirokcsomóban és 3. szövettani fokozatú, vagy
      • primer invazív tumor mérete ≥ 5 cm patológiai értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Ha mellrákja van az alábbi jellemzők bármelyikével:

    • A betegség kiújulása vagy távoli áttétes betegség (beleértve az ellenoldali hónaljnyirokcsomókat)
    • Kóros teljes válasz bármely korábbi korai emlőrák-kezelésre. A résztvevőknek a végleges műtét időpontjában visszamaradó primer tumorral és/vagy nyirokcsomó-betegséggel kell rendelkezniük, amint azt a felvételi kritériumok jelzik.
    • Gyulladásos mellrák
  • Egyéb egészségügyi állapota van, beleértve:

    • Korábbi emlőrák (Kivételek: Ipsilateralis ductalis carcinoma in situ [DCIS], amelyet ≥5 éve önmagában lokoregionális terápiával kezeltek; kontralaterális DCIS lokoregionális terápiával kezelt bármikor)
    • Egyéb, az elmúlt 5 évben kezelt és/vagy nem teljes remisszióban lévő rák (Kivételek: megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák vagy méhnyak-, hólyag- vagy vastagbél-karcinóma in situ)
    • Terhes vagy szoptató nőstények
    • A vénás thromboembolia története
    • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok
  • Korábban kezelésben részesült:

    • Bármilyen ciklinfüggő kináz (CDK)4 és CDK6 gátló
    • Előzetes adjuváns kezelés immunterápiával, tukatinibbel, neratinibbel, bármilyen vizsgált HER2-re irányított terápiával vagy T-DXd-vel (DS8201) az emlőrák kezelésére
    • Endokrin terápia (ET) (azaz tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitor) az emlőrák megelőzésére (emlőrák diagnózisa nélkül)
    • További kemoterápia, rákellenes ET vagy HER2-célzott terápia a standard ellátáson túl a vizsgálatba való beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib Plus (+) endokrin terápia (ET)
Az abemaciklib szájon át és standard adjuváns ET (orvos választása) a csomagoláson feltüntetett címkének megfelelően.
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
A címkén leírtak szerint adagoljuk.
Aktív összehasonlító: Placebo + ET
Placebo orálisan és standard adjuváns ET (orvos választása) a csomagoláson feltüntetett címke szerint.
Orálisan beadva.
A címkén leírtak szerint adagoljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (akár 10 év)
A STEEP rendszer által meghatározott IDFS
Véletlenszerű besorolás kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (akár 10 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (akár 10 év)
OS
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (akár 10 év)
Távoli relapszusmentes túlélés (DRFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (akár 10 év)
DRFS
Véletlenszerű besorolás távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (akár 10 év)
A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a betegség kiújulásának első helyén
Időkeret: Véletlenszerű besorolás távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (akár 10 év)
A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a betegség kiújulásának első helyeként
Véletlenszerű besorolás távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (akár 10 év)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30) skála pontszám
Időkeret: 1. ciklus a 4. év végéig
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív többdimenziós skálákkal, amely 5 funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, valamint fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, nehézlégzés, veszteség tünetskáláját méri. étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés, valamint pénzügyi nehézségek. Lineáris transzformációt alkalmazunk a nyers pontszámok szabványosítására 0 és 100 között fejlesztői irányelvenként. A funkcionális tartományok és a globális egészségi állapot esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentenek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb fokú tüneteket jelentettek.
1. ciklus a 4. év végéig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) indexpontszámában
Időkeret: 1. ciklus a 4. év végéig
Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők kitöltve értékelnek egészségi állapotukat 5 egészségügyi területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs probléma) , enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák/nem tud). Ezeket az attribútum-kombinációkat súlyozott egészségügyi állapotindex-pontszámmá konvertálták; az Egészségi állapotindex pontszámának lehetséges értékei 0-nál kisebbtől (0 „halott” egészségi állapot; súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) 1,0-ig (teljes egészség; nincs probléma egyik dimenzióban sem) terjednek. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
1. ciklus a 4. év végéig
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú koncentrációja
Időkeret: Az 1-3. ciklus 1. napja (ciklus = 28 nap)
PK: Az abemaciklib átlagos állandósult állapotú koncentrációja
Az 1-3. ciklus 1. napja (ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib

3
Iratkozz fel