Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) Plus hormonterapi hos deltagere med tidlig brystkræft (eMonarcHER)

26. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

eMonarchER: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Abemaciclib Plus standard adjuverende endokrin terapi hos deltagere med højrisiko, nodepositive, HR+, HER2+ tidlig brystkræft, som har gennemført adjuverende HER2-målrettet behandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt abemaciclib virker hos deltagere med tidlig brystkræft, som tager hormonbehandling efter operationen. Deltagerne skal have brystkræft, der er hormonreceptorpositiv (HR+) og human epidermal receptor 2 positiv (HER2+). Din deltagelse kan vare op til 10 år afhængigt af, hvordan du og din tumor reagerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Cer San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilien, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brasilien, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • USO-Southern Cancer Center, P.C.
  • Frankrig
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Chu Besancon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Italien, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Korea, Republikken
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Ungarn
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet HR+, HER2+ tidlig invasiv brystkræft uden tegn på sygdomstilbagefald eller fjernmetastaser
  • Har gennemgået en endelig operation af den eller de primære brysttumorer
  • Har tumorvæv fra bryst (foretrukket) eller lymfeknude
  • Har modtaget mindst fire cyklusser af kemoterapi i enten neoadjuverende eller adjuverende indstilling pr. standardbehandling
  • Har gennemført cirka ni til 20 måneders standard HER2-målrettet behandling (neoadjuvans/adjuverende kombineret varighed)

  • Har modtaget et af følgende kvalificerede HER2-målrettede adjuverende regimer OG skal randomiseres inden for 12 uger efter at have afsluttet kuren:

    • For deltagere behandlet med neoadjuverende terapi og HER2-målrettet terapi: Minimum 4 cyklusser af T-DM1 i adjuverende omgivelser. BEMÆRK: Deltagerne kan have modtaget op til ca. 6 cyklusser af adjuverende trastuzumab før påbegyndelse af T-DM1. Derudover kan deltagerne have skiftet til trastuzumab-baseret terapi (monoterapi eller i kombination med andre HER2-målrettede terapier) efter 4 cyklusser af T-DM1
    • For deltagere, der fik foretaget en endelig operation forud for systemisk terapi, mindst 4 cyklusser med adjuverende pertuzumab med trastuzumab.

  • Har højrisikosygdom, defineret af et af følgende kriterier:

    • De, der fik neoadjuverende kemoterapi sammen med HER2-målrettet behandling, skal have:

      • resterende sygdom i mindst én aksillær lymfeknude, eller
      • en resterende tumor ≥ 5 cm, eller
      • en resterende tumor af enhver størrelse, der har direkte forlængelse til brystvæggen og/eller huden (ulceration eller hudknuder).

    • De, der fik foretaget en endelig operation forud for systemisk behandling og afsluttede adjuverende kemoterapi sammen med HER2-målrettede behandlinger (trastuzumab og pertuzumab), skal have

      • tumorinvolvering i ≥4 ipsilaterale aksillære lymfeknuder, eller
      • tumorinvolvering i 1 til 3 ipsilaterale aksillære lymfeknuder og histologisk grad 3, eller
      • primær invasiv tumorstørrelse på ≥ 5 cm ved patologisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brystkræft med nogen af ​​følgende egenskaber:

    • Tilbagefald af sygdom eller fjernmetastatisk sygdom (inklusive kontralaterale aksillære lymfeknuder)
    • Patologisk fuldstændig respons fra tidligere tidlige brystkræftbehandlinger. Deltagerne skal have resterende primær tumor- og/eller lymfeknudesygdom på tidspunktet for den endelige operation som angivet i inklusionskriterierne.
    • Inflammatorisk brystkræft

  • Har andre medicinske tilstande, herunder:

    • Tidligere brystkræft (undtagelser: Ipsilateralt duktalt karcinom in situ [DCIS] behandlet med lokoregional terapi alene for ≥5 år siden; kontralateralt DCIS behandlet med lokoregional terapi til enhver tid)
    • Anden kræft, der er behandlet og/eller ikke er i fuldstændig remission inden for de sidste 5 år (undtagelser: passende behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, blæren eller tyktarmen)
    • Kvinder, der er gravide eller ammende
    • Historie om venøs tromboemboli
    • Andre alvorlige medicinske tilstande

  • Har tidligere modtaget behandling med:

    • Enhver cyclin-afhængig kinase (CDK)4- og CDK6-hæmmer
    • Forudgående adjuverende behandling med immunterapi, tucatinib, neratinib, enhver undersøgelsesmæssig HER2-styret terapi eller T-DXd (DS8201) til behandling af brystkræft
    • Endokrin terapi (ET) (dvs. tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmer) til forebyggelse af brystkræft (uden diagnose af brystkræft)
    • Yderligere kemoterapi, anti-cancer ET eller HER2-målrettet terapi ud over standardbehandling ved studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg abemaciclib + endokrin terapi (ET)
Deltagerne modtog 150 milligram (mg) af abemaciclib indgivet to gange dagligt (bud) oralt sammen med standard adjuvans endokrin terapi (ET).
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Standard Adjuvans ET
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.
Aktiv komparator: Placebo + ET
Deltagerne modtog placebo administreret bud oralt sammen med standard adjuvans ET.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Standard Adjuvans ET
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv Disease Free Survival (IDFS)
Tidsramme: Randomisering til gentagelse eller død af enhver årsag (op til 890 dage)
IDF'er, som defineret af det stejle system, måles fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af en af følgende begivenheder: ipsilateral invasiv brysttumor gentagelse, regional invasiv brystkræft tilbagefald, fjern tilbagefald, kontralateral invasiv brystkræft, anden primær ikke-breast invasiv kræft, død tilskrives enhver grund. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Randomisering til gentagelse eller død af enhver årsag (op til 890 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til døden af enhver årsag (op til 890 dage)
OS defineres som tiden fra randomisering til døden af enhver årsag. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Randomisering til døden af enhver årsag (op til 890 dage)
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: Randomisering til fjern gentagelse eller død af enhver årsag (op til 890 dage)

DRFS er defineret som tiden fra randomisering til fjern tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Randomisering til fjern gentagelse eller død af enhver årsag (op til 890 dage)
Procentdel af deltagere med centralnervesystemet (CNS) metastaser som første sted for sygdomsgenerfald
Tidsramme: Randomisering til fjern gentagelse eller død af enhver årsag (op til 890 dage)
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Randomisering til fjern gentagelse eller død af enhver årsag (op til 890 dage)
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Skala score
Tidsramme: Cyklus 1 op til 390 dage
EORTC QLQ-C30 (v. 3.0) er et selvadministreret, kræftspecifikt spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der vurderer 15 domæner (5 funktionelle domæner, 9 symptomer og global sundhedsstatus). En lineær transformation vil blive anvendt til at standardisere de rå score for at variere mellem 0 og 100 pr. Udvikler retningslinjer. For de funktionelle domæner og den globale sundhedsstatusskala repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer repræsenterer højere score en større grad af symptomer. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Cyklus 1 op til 390 dage
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D 5L) indeks score
Tidsramme: Cyklus 1 op til 390 dage
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for selvrapporteret sundhedsstatus. Deltagerne afsluttede 5-niveauet (intet problem, et lille problem, moderat problem, alvorligt problem og manglende evne eller ekstremt problem), 5-dimension (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) spørgeskema om deres nuværende sundhedstilstand. Fem dimensioner af sundhedsstatus vurderes hver med 5 responsmuligheder og scores som et sammensat indeks, der er forankret på en skala fra 0 til 1 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Cyklus 1 op til 390 dage
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig stabilitetskoncentrationer af abemaciclib
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1-3 (cyklus = 28 dage)
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt. Data blev ikke indsamlet for dette resultat, og resultatmålene blev ikke vurderet.
Dag 1 af cykler 1-3 (cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner