Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) plus hormonální terapie u účastníků s časnou rakovinou prsu (eMonarcHER)

14. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

eMonarcHER: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 standardní adjuvantní endokrinní terapie Abemaciclib Plus u účastníků s vysoce rizikovým, uzlovým pozitivním, HR+, HER2+ časným karcinomem prsu, kteří absolvovali adjuvantní HER2-cílenou terapii

Hlavním účelem této studie je změřit, jak dobře abemaciclib funguje u účastníků s časným karcinomem prsu, kteří užívají hormonální terapii po operaci. Účastníci musí mít rakovinu prsu, která je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a pozitivní na lidský epidermální receptor 2 (HER2+). Vaše účast může trvat až 10 let v závislosti na tom, jak vy a váš nádor reagujete.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2450

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgie, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brazílie, 01229-010
        • NotreDame Intermedica Saude S.A
      • São Paulo, Brazílie, 1236030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Francie
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Besançon
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Itálie
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
    • Taranto
      • Statte, Taranto, Itálie, 74100
        • Ospedale San Giovanni Moscati
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Izrael
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-0828
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8201
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korejská republika
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Maďarsko
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68135
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mt. Sinai Hospital PRiSMS
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
    • Attikí
      • Athina, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají potvrzenou HR+, HER2+ časnou invazivní rakovinu prsu bez známek recidivy onemocnění nebo vzdálených metastáz
  • podstoupili definitivní operaci primárního nádoru prsu
  • Mít nádorovou tkáň z prsu (přednostně) nebo lymfatické uzliny
  • Absolvoval minimálně čtyři cykly chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě na standardní péči
  • Dokončete přibližně 9 až 20 měsíců standardní terapie cílené na HER2 (neoadjuvantní/adjuvantní kombinované trvání)

  • Dostali jste jeden z následujících vhodných režimů s adjuvantem cíleným na HER2 A byli randomizováni do 12 týdnů po dokončení režimu:

    • Pro účastníky léčené neoadjuvantní terapií a terapií cílenou na HER2: Minimálně 4 cykly T-DM1 v adjuvantní léčbě. POZNÁMKA: Účastníci mohli před zahájením T-DM1 dostat až přibližně 6 cyklů adjuvantního trastuzumabu. Účastníci navíc mohli přejít na terapii založenou na trastuzumabu (monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi cílenými na HER2) po 4 cyklech T-DM1
    • U účastníků, kteří podstoupili definitivní operaci před systémovou terapií, minimálně 4 cykly adjuvantní pertuzumab s trastuzumabem.

  • Mají vysoce rizikové onemocnění definované jedním z následujících kritérií:

    • Ti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii spolu s léčbou cílenou na HER2, musí mít:

      • reziduální onemocnění alespoň v jedné axilární lymfatické uzlině, popř
      • reziduální nádor ≥ 5 cm, popř
      • reziduální nádor jakékoli velikosti, který má přímý přesah do hrudní stěny a/nebo kůže (ulcerace nebo kožní uzliny).

    • Ti, kteří podstoupili definitivní operaci před systémovou terapií a dokončili adjuvantní chemoterapii spolu s léčbou cílenou na HER2 (trastuzumab a pertuzumab), musí mít

      • nádorové postižení v ≥4 ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách, příp
      • nádorové postižení v 1 až 3 ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách a histologickém stupni 3, popř.
      • velikost primárního invazivního tumoru ≥ 5 cm při patologickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Máte rakovinu prsu s některou z následujících vlastností:

    • Recidiva onemocnění nebo vzdálené metastatické onemocnění (včetně kontralaterálních axilárních lymfatických uzlin)
    • Úplná patologická odpověď na jakoukoli dřívější léčbu rakoviny prsu. Od účastníků se požaduje, aby měli reziduální primární nádor a/nebo onemocnění lymfatických uzlin v době definitivního chirurgického zákroku, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.
    • Zánětlivá rakovina prsu

  • Máte další zdravotní stavy, včetně:

    • Předchozí karcinom prsu (Výjimky: Ipsilaterální duktální karcinom in situ [DCIS] léčený pouze lokoregionální terapií před ≥ 5 lety; kontralaterální DCIS léčený lokoregionální terapií kdykoli)
    • Jiná rakovina, která je léčena a/nebo není v úplné remisi během posledních 5 let (Výjimky: Vhodně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, močového měchýře nebo tlustého střeva)
    • Ženy, které jsou březí nebo kojící
    • Venózní tromboembolismus v anamnéze
    • Jiné vážné zdravotní stavy

  • Byli jste dříve léčeni:

    • Jakýkoli inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK)4 a CDK6
    • Předchozí adjuvantní léčba imunoterapií, tucatinibem, neratinibem, jakoukoli výzkumnou léčbou zaměřenou na HER2 nebo T-DXd (DS8201) pro léčbu rakoviny prsu
    • Endokrinní terapie (ET) (tj. tamoxifen, raloxifen nebo inhibitor aromatázy) pro prevenci rakoviny prsu (bez diagnózy rakoviny prsu)
    • Další chemoterapie, protinádorová ET nebo terapie cílená na HER2 nad rámec standardní péče při zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib Plus (+) Endokrinní terapie (ET)
Abemaciclib podávaný perorálně a standardní adjuvantní ET (dle volby lékaře) podávané podle štítku na obalu.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Standardní adjuvantní ET
Podává se podle pokynů na etiketě.
Aktivní komparátor: Placebo + ET
Placebo podávané perorálně a standardní adjuvantní ET (dle volby lékaře) podávané podle štítku na obalu.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: Standardní adjuvantní ET
Podává se podle pokynů na etiketě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (IDFS)
Časové okno: Randomizace k opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 let)
IDFS, jak je definováno systémem STEEP
Randomizace k opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 10 let)
OS
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 10 let)
Přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: Randomizace na vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny (až 10 let)
DRFS
Randomizace na vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny (až 10 let)
Procento účastníků s metastázami centrálního nervového systému (CNS) jako prvním místem recidivy onemocnění
Časové okno: Randomizace na vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny (až 10 let)
Procento účastníků s metastázami do CNS jako prvním místem recidivy onemocnění
Randomizace na vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny (až 10 let)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Score
Časové okno: Cyklus 1 do konce roku 4
EORTC QLQ-C30 je samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti, ztráty. chuť k jídlu, nespavost, zácpa a průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. U škál symptomů vyšší skóre představovalo větší stupeň symptomů.
Cyklus 1 do konce roku 4
Změna od základní hodnoty v indexovém skóre EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Časové okno: Cyklus 1 do konce roku 4
EQ-5D je dotazník, který si účastníci sami vyplní, aby ohodnotili svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí stupnice od 1 do 5 (žádný problém , mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopné). Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené skóre indexu stavu zdraví; možné hodnoty skóre indexu stavu zdraví se pohybují od méně než 0 (0 se rovná zdravotnímu stavu „mrtvého“; vážné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (plné zdraví; žádný problém v žádné dimenzi). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Cyklus 1 do konce roku 4
Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace abemaciklibu v ustáleném stavu
Časové okno: 1. den cyklů 1–3 (cyklus = 28 dní)
PK: Střední koncentrace Abemaciclibu v ustáleném stavu
1. den cyklů 1–3 (cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17384
  • I3Y-MC-JPCW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-004035-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit