초기 유방암 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 플러스 호르몬 요법에 대한 연구 (eMonarcHER)
2024년 3월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
eMonarcHER: HER2 표적 보조 요법을 완료한 고위험, 결절 양성, HR+, HER2+ 초기 유방암 환자를 대상으로 한 Abemaciclib + 표준 보조 내분비 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 수술 후 호르몬 요법을 받고 있는 조기 유방암 참가자에서 아베마시클립이 얼마나 잘 작용하는지 측정하는 것입니다.
참가자는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피 수용체 2 양성(HER2+)인 유방암이 있어야 합니다.
귀하와 귀하의 종양이 어떻게 반응하느냐에 따라 귀하의 참여는 최대 10년까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2450
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Attikí
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Athina, Attikí, 그리스, 115 28
- Alexandra Hospital
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Nea Kifissia, Attikí, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68135
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Millennium Oncology - Hollywood
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mt. Sinai Hospital PRiSMS
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Wallonne, Région
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Ottignies, Wallonne, Région, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, 벨기에, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, 브라질, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo, 브라질, 01229-010
- NotreDame Intermedica Saude S.A
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São Paulo, 브라질, 1236030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Sankt Gallen
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St.Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Zürich
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Winterthur, Zürich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Sanatorio Parque
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
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Córdoba
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Capital, Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico San Roque
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Hammersmith And Fulham
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London, Hammersmith And Fulham, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London
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Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Sutton
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London, Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
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Taranto
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Statte, Taranto, 이탈리아, 74100
- Ospedale San Giovanni Moscati
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
- Ospedale Mater Salutis
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota, Gunma, 일본, 373-0828
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8201
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8555
- Showa University Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou Fujian, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570000
- Hainan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Pays-de-la-Loire
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Le Mans, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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Győr-Moson-Sopron
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Gyor, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 재발 또는 원격 전이의 증거 없이 HR+, HER2+ 조기 침윤성 유방암을 확인했습니다.
- 원발성 유방 종양의 확정 수술을 받은 경우
- 유방(선호됨) 또는 림프절의 종양 조직이 있음
- 치료 표준에 따라 신보강 또는 보조 설정에서 최소 4주기의 화학 요법을 받았습니다.
- 약 9~20개월의 표준 HER2 표적 요법을 완료했습니다(신보조/보조 결합 기간).
다음 적격 HER2 표적 보조제 요법 중 하나를 받았고 요법 완료 후 12주 이내에 무작위 배정됨:
- 신보강 요법 및 HER2 표적 요법으로 치료받은 참가자의 경우: 보조 설정에서 최소 4주기의 T-DM1. 참고: 참가자는 T-DM1을 시작하기 전에 최대 약 6주기의 보조 트라스투주맙을 받았을 수 있습니다. 또한 참가자는 T-DM1 4주기 후 트라스투주맙 기반 요법(단일 요법 또는 다른 HER2 표적 요법과의 병용 요법)으로 전환했을 수 있습니다.
- 전신 요법 전에 최종 수술을 받은 참가자의 경우 트라스투주맙과 함께 최소 4주기의 보조제 페르투주맙.
다음 기준 중 하나로 정의되는 고위험 질병이 있습니다.
HER2 표적 치료와 함께 신보강 화학요법을 받은 사람은 다음이 있어야 합니다.
- 적어도 하나의 액와 림프절에 잔류 질환, 또는
- 잔여 종양 ≥ 5 cm, 또는
- 흉벽 및/또는 피부(궤양 또는 피부 결절)로 직접 확장되는 모든 크기의 잔류 종양.
전신 요법 전에 최종 수술을 받았고 HER2 표적 요법(트라스투주맙 및 페르투주맙)과 함께 보조 화학요법을 완료한 사람은 다음을 수행해야 합니다.
- 4개 이상의 동측 액와 림프절에 종양 침범, 또는
- 1~3개의 동측 액와 림프절 및 조직학적 등급 3의 종양 침범, 또는
- 병리학적 평가에서 ≥ 5cm의 원발성 침습성 종양 크기.
제외 기준:
다음과 같은 특징이 있는 유방암 환자:
- 질병 재발 또는 원격 전이성 질병(반대측 겨드랑이 림프절 포함)
- 이전의 초기 유방암 치료에서 병리학적 완전 반응. 참여자는 포함 기준에 표시된 대로 최종 수술 시 잔여 원발성 종양 및/또는 림프절 질환이 있어야 합니다.
- 염증성 유방암
다음과 같은 기타 질환이 있는 경우:
- 이전 유방암(예외: ≥5년 전에 국소 치료 단독으로 치료된 동측 관 암종[DCIS], 언제든지 국소 치료로 치료된 반대측 DCIS)
- 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 완전히 관해되지 않은 기타 암(예외: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 방광 또는 결장의 상피내암종)
- 임신 또는 수유중인 여성
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 기타 심각한 의학적 상태
이전에 다음과 같은 치료를 받은 경우:
- 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4 및 CDK6 억제제
- 유방암 치료를 위한 면역요법, 투카티닙, 네라티닙, 시험용 HER2 지시 요법 또는 T-DXd(DS8201)를 사용한 사전 보조 치료
- 유방암 예방을 위한 내분비 요법(ET)(즉, 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제)(유방암 진단 없이)
- 추가 화학요법, 항암 ET 또는 HER2 표적 요법이 연구 등록 시 표준 치료를 초과함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아베마시클립 플러스(+) 내분비 요법(ET)
아베마시클립은 경구로 투여하고 표준 보조제 ET(의사의 선택)는 패키지 라벨에 따라 투여합니다.
|
구두로 관리.
다른 이름들:
라벨 지침에 따라 관리합니다.
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활성 비교기: 위약 + ET
위약 경구 투여 및 표준 보조제 ET(의사 선택) 패키지 라벨에 따라 투여.
|
구두로 관리.
라벨 지침에 따라 관리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 질병 없는 생존(IDFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 재발 또는 사망에 대한 무작위화(최대 10년)
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STEEP 시스템에서 정의한 IDFS
|
임의의 원인으로 인한 재발 또는 사망에 대한 무작위화(최대 10년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 10년)
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운영체제
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 10년)
|
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원거리 무재발 생존(DRFS)
기간: 모든 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 10년)
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DRFS
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모든 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 10년)
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질병 재발의 첫 번째 부위로 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 10년)
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질병 재발의 첫 번째 부위로 CNS 전이가 있는 참가자의 비율
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모든 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 10년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주기에서 4년차 말까지
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 피로, 통증, 구역 및 구토, 호흡곤란, 상실 등의 증상 척도를 측정하는 다차원 척도를 갖춘 자가 관리형 설문지입니다. 식욕부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움.
원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다.
기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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1주기에서 4년차 말까지
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EuroQOL 5 Dimension 5 Level(EQ-5D 5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주기에서 4년차 말까지
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EQ-5D는 참가자가 5가지 건강 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에서 자신의 건강 상태를 1에서 5(문제 없음 , 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제/불가능).
이러한 속성 조합은 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었습니다. 건강 상태 지수 점수의 가능한 값 범위는 0 미만(0은 "죽음"의 건강 상태와 같음, 5차원 모두에서 심각한 문제)에서 1.0(완전한 건강, 모든 차원에서 문제 없음)까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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1주기에서 4년차 말까지
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약동학(PK): 아베마시클립의 평균 정상 상태 농도
기간: 주기 1-3의 1일차(주기 = 28일)
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PK: 아베마시클립의 평균 정상 상태 농도
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주기 1-3의 1일차(주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17384
- I3Y-MC-JPCW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-004035-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 신생물에 대한 임상 시험
아베마시클립에 대한 임상 시험
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen... 그리고 다른 협력자들모병