ノイズキャンセリングヘッドフォンは、一次膝関節形成術における鎮静要件を軽減しますか (NOISE)
2022年6月20日 更新者:Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
ノイズキャンセリングヘッドフォンは、脊椎麻酔下の膝関節形成術患者における患者管理のミダゾラム必要量を減らしますか?
この研究は、脊髄下での膝関節置換術中の鎮静の使用を比較するための、ミダゾラム患者制御鎮静(介入群)とヘッドフォンを使用しない対照群のヘッドフォンのランダム化試験です。
治験は20例のパイロット研究です
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊椎麻酔下で待機的一次膝関節置換手術を受ける患者を対象としています。
20 人の患者を対象とした無作為対照試験では、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンで再生される音楽を使用すると、静脈内鎮静の必要性が軽減されることが提案されています。
脊椎麻酔は、一般的に膝関節置換術に使用されます。
手術した手足の感覚が失われますが、患者は覚醒したままです。
整形外科はとてもうるさいです。
患者は、手術に対する意識を減らすために、ミダゾラムによる静脈内鎮静を受けるのが普通です。
静脈内ミダゾラムは効果的ですが、呼吸と循環の両方を抑制し、低血圧と酸素化の低下を引き起こす可能性があります.
ノイズキャンセリングヘッドフォンを使用して手術中の騒音に対する意識を減らすことで、静脈内ミダゾラムの必要性が減少することが期待されます.
この研究では、無作為に割り付けられた、音楽を再生するノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用する患者 (介入) またはヘッドフォンを使用しない患者 (対照群) に必要なミダゾラムの投与量を測定します。
退院前に患者をフォローアップして、手術中の出来事の認識と想起、および静脈内鎮静に対する満足度を評価します。
これは、静脈内ミダゾラム鎮静の合併症を潜在的に軽減しながら、手術中の患者の経験を改善することができる減音技術の新しいアプリケーションです。
ノイズ キャンセリング技術は、市販のヘッドフォンで簡単に利用でき、外科手術のバックグラウンド ノイズを除去できる可能性があります。
この研究結果は、医療専門家や、通常は静脈内鎮静法で行われる手術や調査に携わる患者にとって興味深いものとなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の待機的一次膝手術
- -患者管理のミダゾラム鎮静を受けたい
除外基準:
- 難聴
- ヘッドフォンを使いたくない
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:コントロール
標準治療
|
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実験的:介入
ヘッドフォン
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患者が選んだ音楽を再生するヘッドホンの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択的整形外科手術中の鎮静要件の変更。
時間枠:3時間
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待機的一次膝関節置換術中の患者制御ミダゾラムの静脈内鎮静要件の違いの測定。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Marks, Dr、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH20161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これはパイロット データであり、より大規模な決定的な研究への適用につながることを願っています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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