- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752917
Vähentävätkö melua vaimentavat kuulokkeet sedaatiovaatimuksia polven primaarisessa artoplastiassa (NOISE)
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Älä melua vaimentavat kuulokkeet vähentävät potilaan kontrolloimaa midatsolaamivaatimuksia primääripolven artroplastiapotilailla spinaalipuudutuksessa
Tutkimus on satunnaistettu koe kuulokkeilla, joissa on midatsolaamipotilaskontrolloitu sedaatio (interventioryhmä) vs. kontrolliryhmä, jossa ei ole kuulokkeita. Sen avulla verrataan sedaation käyttöä selkärangan alaisen polven tekonivelleikkauksen aikana.
Kokeilu on pilottitutkimus 20 tapauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille tehdään elektiivinen ensisijainen polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.
On ehdotettu, että melua vaimentavilla kuulokkeilla soitetun musiikin käyttäminen vähentää suonensisäisen sedaation vaatimuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 20 potilasta.
Spinaalianestesiaa käytetään yleisesti polven korvaamiseen.
Se aiheuttaa leikkauksen tuntemisen menetyksen, mutta potilas pysyy hereillä.
Ortopedinen leikkaus on erittäin meluisaa.
On tavallista, että potilaat saavat suonensisäistä sedaatiota midatsolaamia vähentämään heidän tietoisuuttaan leikkauksesta.
Suonensisäinen midatsolaami on tehokasta, mutta se heikentää sekä hengitystä että verenkiertoa ja voi aiheuttaa matalaa verenpainetta ja heikentynyttä happipitoisuutta.
On odotettavissa, että käyttämällä melua vaimentavia kuulokkeita vähentämään melutietoisuutta leikkauksen aikana, suonensisäisen midatsolaamin tarve vähenee.
Tutkimuksessa mitataan midatsolaamin annos, jonka potilaat satunnaistetaan saamaan joko melua vaimentavat musiikkia soittavat kuulokkeet (interventio) tai ei kuulokkeita (kontrolliryhmä).
Potilaita seurataan ennen sairaalasta kotiutumista, jotta voidaan arvioida heidän tietoisuuttaan ja muistamistaan leikkauksen sisäisistä tapahtumista sekä heidän tyytyväisyyttään suonensisäiseen sedaatioon.
Tämä on äänenvaimennusteknologian uusi sovellus, joka pystyy parantamaan potilaan kokemusta leikkauksen aikana ja samalla mahdollisesti vähentämään suonensisäisen midatsolaamisedationin komplikaatioita.
Melunvaimennustekniikka on helposti saatavilla kaupallisesti saatavilla olevissa kuulokkeissa, ja sillä on potentiaalia eliminoida kirurgisten toimenpiteiden taustamelu.
Nämä tutkimustulokset kiinnostavat terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, jotka osallistuvat leikkaukseen tai tutkimustoimenpiteisiin, jotka tavallisesti suoritetaan suonensisäisellä sedaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen ensisijainen polvileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Valmis ottamaan potilaan kontrolloimaa midatsolaami-sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous
- Ei halua käyttää kuulokkeita
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuulokkeet
|
Kuulokkeiden käyttö toistaa potilaiden musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiovaatimusten muutos elektiivisen ortopedisen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Potilaan kontrolloidun midatsolaamin suonensisäisen sedaation tarpeiden eron mittaaminen elektiivisen primaarisen polvinivelleikkauksen aikana.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitietoa ja johtaa toivottavasti laajempaan lopulliseen tutkimukseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .