Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentävätkö melua vaimentavat kuulokkeet sedaatiovaatimuksia polven primaarisessa artoplastiassa (NOISE)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Älä melua vaimentavat kuulokkeet vähentävät potilaan kontrolloimaa midatsolaamivaatimuksia primääripolven artroplastiapotilailla spinaalipuudutuksessa

Tutkimus on satunnaistettu koe kuulokkeilla, joissa on midatsolaamipotilaskontrolloitu sedaatio (interventioryhmä) vs. kontrolliryhmä, jossa ei ole kuulokkeita. Sen avulla verrataan sedaation käyttöä selkärangan alaisen polven tekonivelleikkauksen aikana.

Kokeilu on pilottitutkimus 20 tapauksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille tehdään elektiivinen ensisijainen polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa. On ehdotettu, että melua vaimentavilla kuulokkeilla soitetun musiikin käyttäminen vähentää suonensisäisen sedaation vaatimuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 20 potilasta. Spinaalianestesiaa käytetään yleisesti polven korvaamiseen. Se aiheuttaa leikkauksen tuntemisen menetyksen, mutta potilas pysyy hereillä. Ortopedinen leikkaus on erittäin meluisaa. On tavallista, että potilaat saavat suonensisäistä sedaatiota midatsolaamia vähentämään heidän tietoisuuttaan leikkauksesta. Suonensisäinen midatsolaami on tehokasta, mutta se heikentää sekä hengitystä että verenkiertoa ja voi aiheuttaa matalaa verenpainetta ja heikentynyttä happipitoisuutta. On odotettavissa, että käyttämällä melua vaimentavia kuulokkeita vähentämään melutietoisuutta leikkauksen aikana, suonensisäisen midatsolaamin tarve vähenee. Tutkimuksessa mitataan midatsolaamin annos, jonka potilaat satunnaistetaan saamaan joko melua vaimentavat musiikkia soittavat kuulokkeet (interventio) tai ei kuulokkeita (kontrolliryhmä). Potilaita seurataan ennen sairaalasta kotiutumista, jotta voidaan arvioida heidän tietoisuuttaan ja muistamistaan ​​leikkauksen sisäisistä tapahtumista sekä heidän tyytyväisyyttään suonensisäiseen sedaatioon. Tämä on äänenvaimennusteknologian uusi sovellus, joka pystyy parantamaan potilaan kokemusta leikkauksen aikana ja samalla mahdollisesti vähentämään suonensisäisen midatsolaamisedationin komplikaatioita. Melunvaimennustekniikka on helposti saatavilla kaupallisesti saatavilla olevissa kuulokkeissa, ja sillä on potentiaalia eliminoida kirurgisten toimenpiteiden taustamelu. Nämä tutkimustulokset kiinnostavat terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja potilaita, jotka osallistuvat leikkaukseen tai tutkimustoimenpiteisiin, jotka tavallisesti suoritetaan suonensisäisellä sedaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen ensisijainen polvileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • Valmis ottamaan potilaan kontrolloimaa midatsolaami-sedaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuurous
  • Ei halua käyttää kuulokkeita
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
Kokeellinen: Interventio
Kuulokkeet
Kuulokkeiden käyttö toistaa potilaiden musiikkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiovaatimusten muutos elektiivisen ortopedisen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Potilaan kontrolloidun midatsolaamin suonensisäisen sedaation tarpeiden eron mittaaminen elektiivisen primaarisen polvinivelleikkauksen aikana.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH20161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitietoa ja johtaa toivottavasti laajempaan lopulliseen tutkimukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa